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Timbro Approvato Verde

Cefodox compresse rivestite con film
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a cefpodoxima 100 mg) Eccipienti: lattosio 21,55 mg

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a cefpodoxima 200 mg)

Eccipienti: lattosio 43,10 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cefpodoxima è indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):

Infezioni delle vie respiratorie superiori:

Sinusite batterica acuta

Tonsillite (solo per le compresse da 100 mg)

Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

Esacerbazione acuta di bronchite cronica

Polmonite batterica – la cefpodoxima può non essere l’opzione adatta a seconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere assunte con il cibo per assicurare un assorbimento ottimale.

Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale:

La durata media del trattamento è compresa tra 5 e 10 giorni.

Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno.

Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg).

Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

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Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno. Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno.

Anziani:

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.

Bambini:

E’ disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini.

Compromissione epatica:

Non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica.

Compromissione renale

Non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.

CLEARANCE DELLA CREATININA
(ml/min)
39-10 Una dose singola1 somministrata ogni
24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale per adulti).
<10 Una dose singola1 somministrata ogni
48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti).
Pazienti in emodialisi Una dose singola1 somministrata dopo ogni sessione di dialisi.

NOTA: 1 La dose singola è di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno

qualsiasi degli eccipienti.

Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La cefpodoxima non è l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).

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Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico.

Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta- lattamici.

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita.

Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.

Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l’interruzione del trattamento.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati

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sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici.

Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l’escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l’effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali:

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l’effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell’attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell’infezione alla base, dell’età e dello stato generale del paziente e pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all’aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.

Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici, o ne è disponibile un numero limitato, relativi all’uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza.

Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l’uso di cefpodoxima può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

Allattamento:

La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. La cefpodoxima può essere usata durante l’allattamento al seno.

Ci si deve chiedere se continuare l’allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilità di sensibilizzazione.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

i Sono stati segnalati episodi di capogiri durante il trattamento con cefpodoxima e ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Disordini ematologici come riduzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia

Molto raro: Anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie gastrointestinali

Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Perdita dell’appetito

Disturbi del sistema immunitario

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni gravità (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue

Patologie epatobiliari

Raro: Aumenti temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono essere spiegate dalla presenza dell’infezione, possono

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raramente superare di due volte il limite superiore dell’intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica

Molto raro:

Danno epatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito

Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme

Infezioni e infestazioni

Può verificarsi una moltiplicazione di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia o malessere


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima, è indicata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L’encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel plasma si sono abbassati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, Cefalosporine di terza generazione.

Codice ATC: J01DD13

Meccanismo d’azione:

La cefpodoxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito del legame con le proteine penicillina leganti (PBP). Ciò implica l’interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte cellulare.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Per le cefalosporine è stato dimostrato che l’indice farmacocinetico- farmacodinamico più importante correlato all’efficacia in vivo è la percentuale dell’intervallo di dosaggio per il quale la concentrazione del farmaco non legato resta al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC) di cefpodoxima per singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).

Meccanismo(i) di resistenza

La resistenza alle cefalosporine è dovuta a una serie di meccanismi:

alterazione della permeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi;

alterazione delle proteine penicillina-leganti (PBP);

produzione di beta-lattamasi;

pompe d’efflusso nei batteri.

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Breakpoints:

I breakpoints clinici per i test MIC della Commissione Europea sui Test di Sensibilità agli Antibiotici (EUCAST) sono riportati di seguito.

Breakpoints clinici di MIC di EUCAST per cefpodoxima (05-01-2011, v. 1.3):

Organismo Sensibilità (S) (mg/l) Resistenza (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae (solo UTI non complicata) ≤ 1 > 1
Staphylococcus spp.
Nota1 Nota1
Streptococcus gruppi A, B, C e G Nota2 Nota2
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5
Haemophilus influenzae ≤ 0,25
Nota3
> 0,5
Moraxella catarrhalis ≤ 0,25
Nota3
> 0,5
Neisseria gonorrhoeae IE IE
Breakpoint relativo a nessuna specie IE IE

1 La sensibilità degli stafilococchi alle cefalosporine è dedotta dalla sensibilità

alla cefoxitina.

2 La sensibilità dei beta-lattamici dei gruppi A, B, C e G di streptococco beta- emolitico può essere dedotta dalla sensibilità alla penicillina.

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Specie con valori MIC superiore alla sensibilità breakpoint sono molto rari e non ancora riportati. La determinazione e i test sulla sensibilità agli antibiotici su un qualsiasi organismo isolato devono essere ripetute e se il risultato è confermato l’organismo isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.

* Dati insufficienti

Sensibilità

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate ed è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando vengono trattate infezioni gravi. Se necessario, si deve cercare il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da mettere in dubbio l’utilità dell’agente almeno in alcuni tipi di infezione.

Spettro d’azione degli antibiotici Specie comunemente sensibili Aerobi, Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) Streptococcus pyogenes

Aerobi, Gram-negativi: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis%

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Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un pro Aerobi, Gram-positivi:

Streptococcus pneumoniae

Aerobi, Gram-negativi: Citrobacter freundi$ Enterobacter cloacae$ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens$

Organismi intrinsecamente resistenti

Aerobi, Gram-positivi:

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)

Aerobi, Gram-negativi: Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Altri

Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

$ sensibilità naturale intermedia

+ velocità di resistenza >50% in almeno 1 regione

% specie che producono ESBL sono sempre resistenti


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Cefpodoxima proxetile è ripresa a livello intestinale ed è idrolizzata al metabolita attivo cefpodoxima. Quando la cefpodoxima proxetile viene somministrata per via orale nel soggetto a digiuno, sotto forma di una compressa da 100 mg di cefpodoxima, il 51,5% viene assorbito e l’assorbimento aumenta se somministrato con alimenti. Il volume di distribuzione è di 32,3 L e i livelli di picco della cefpodoxima si raggiungono in 2-3 ore dalla somministrazione. La massima concentrazione plasmatica è di 1,2 mg/L e 2,5 mg/L dopo la somministrazione di una dose da 100 mg e 200 mg rispettivamente. Dopo somministrazione di 100 e 200 mg due volte al giorno per 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati.

Il legame sieroproteico di cefpodoxima, è del 40% prevalentemente con le albumine. Il legame è di tipo non saturabile.

Concentrazioni di cefpodoxima superiori alla concentrazione minima inibitoria (MIC) dei comuni microrganismi patogeni possono verificarsi nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel fluido pleurico, nelle tonsille, nel fluido interstiziale e nel tessuto prostatico.

Poiché gran parte della dose di cefpodoxima viene eliminata nelle urine, la concentrazione è alta (la concentrazione osservata in intervalli di 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose supera il MIC90 dei comuni

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microrganismi patogeni delle vie urinarie). Una buona distribuzione di cefpodoxima è stata anche osservata nel tessuto renale, con concentrazioni oltre il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie, 3-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg (1,6-3,1μg/g). Le concentrazioni di cefpodoxima nel tessuto midollare e corticale sono simili.

Studi su volontari sani mostrano concentrazioni mediane di cefpodoxima nell’eiaculato totale 6-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg al di sopra della MIC90 di N. gonorrhoeae.

La principale via di eliminazione è quella renale, l’80% viene eliminato immodificato nelle urine, con una emivita di circa 2,4 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dati preclinici sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, tossicità per dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità non hanno mostrato pericoli particolari per l’uomo che non siano già stati considerati in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna incompatibilità è stata osservata nel corso degli studi clinici.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film: 3 anni CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono confezionate in blister termoformati alluminio/PVC. CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

e la manipolazione Ogni medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHARPER S.p.A.ia Manzoni, 45 - 20121 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC n. 028463014

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse - AIC n. 028463040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse: 29/10/1994 - 15/11/2009

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse: 29/10/1994 - 15/11/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

20 Settembre 2012


 

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