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Cemirit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEMIRIT®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

0,2 g di acido acetilsalicilico in forma microincapsulata con etilcellulosa.

Una compressa contiene:

0,8 g di acido acetilsalicilico in forma microincapsulata con etilcellulosa.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse da 0,2 g

Compresse da 0,8 g


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Compresse da 0,2 g:

Affezioni reumatiche caratterizzate da algie e flogosi: poliartrite cronica   progressiva, poliartrite acuta (malattia reumatica) artrite reumatoide e sue varietà, artropatie degenerative, reumatismo muscolare

Compresse da 0,8 g:

Affezioni reumatiche caratterizzate da algie e flogosi: poliartrite cronica progressiva, poliartrite acuta (malattia reumatica) artrite reumatoide e sue varietà, artropatie degenerative, reumatismo muscolare, mialgie, lombalgie, sindrome vertebrale e cervicale, nevralgie, sciatalgie, radicoliti, nevralgie cervico-brachiali e del trigemino.

Terapia sintomatica e coadiuvante delle forme influenzali, delle malattie da raffreddamento e degli stati febbrili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse da 0,2 g:

La posologia media consigliata è la seguente:

fino a 3 anni:          ½ compressa 2-3 volte al giorno

3-6 anni:            1 compressa 2-3 volte al giorno

6-12 anni:           2 compresse 2-3 volte al giorno

Compresse da 0.8 g:

La posologia media consigliata è la seguente:

1 compressa  2-3 volte al giorno.

Le dosi indicate possono essere aumentate, in funzione della gravità del quadro clinico, su parere del medico curante.

Le compresse vanno ingerite dopo averle disgregate direttamente in acqua e bevendo un altro po' di liquido immediatamente dopo.

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ai salicilati, diatesi emorragica.

CEMIRIT 200 non va utilizzato in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.

CEMIRIT 800 non va utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni, in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye.

Terzo trimestre di gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Utilizzare con prudenza in casi di asma, gotta.

L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo medico. L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intra-operatoria.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di terapia protratta il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico  non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessarii. Se l’acido acetilsalicilico e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine posso esporre

il feto a:

tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensioe polmonare);

disfunzione renale che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso di trattamento con alte dosi di  Cemirit possono manifestarsi, per lo più in pazienti gastrosensibili, disturbi a livello locale. In casi del tutto sporadici e per alte dosi si possono verificare episodi emorragici, in soggetti ipersensibili, raramente eruzioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii, etc.).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica.

Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi.

In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mg/ml nell'adulto ed a 300 mg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mg/ml nell'adulto.

A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.

Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l'equilibrio acido-base devono essere regolarmente controllati.

L'acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.

In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antiistaminico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Cemirit è una forma farmaceutica dell'acido acetilsalicilico (AAS), disponibile sia per somministrazione orale sia rettale, che consente un rallentato, graduale e costante assorbimento del principio attivo.

Con una particolare tecnica di produzione (microincapsulazione) i numerosi microgranuli di cui si compone una compressa o una supposta vengono ricoperti da una sottile membrana di etilcellulosa componente del tutto inerte. Per quanto concerne le compresse questa membrana protettiva, insolubile, non viene demolita nel tratto gastro-enterico e consente una graduale liberazione dell'acido acetilsalicilico, in stretta correlazione col progressivo aumento del pH ambientale. In tale modo si evita anche il contatto diretto del principio attivo sulla mucosa gastrica, aumentando la tollerabilità del preparato. Anche per quanto riguarda le supposte si riscontra una graduale liberazione ed un assorbimento regolare e completo del principio attivo. In virtù di questa peculiare caratteristica, Cemirit presenta livelli ematici costanti e prolungati che, per ogni dose, vanno dalle 8 alle 12 ore e assicurano quindi un'azione terapeutica ininterrotta. Ciò permette di somministrare il prodotto, alle posologie indicate, due-tre volte al giorno.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato dimostrato nell'animale, che l'AAS somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell'intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno. L'AAS è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato.

Legame con le proteine plasmatiche: circa l'80%.

Valori massimi di salicilemia sierica: tra la 3a e la 4a ora dalla somministrazione.

Valori ancora discretamente alti verso la 12a ora.

Escrezione urinaria: circa il 70% alla 24a ora.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50: (ratto) 1414 mg/kg p.o.    481 mg/kg i.p.

(topo)   905 mg/kg p.o.  442 mg/kg i.p.

Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi.

Nessuna azione teratogena né embriotossica (ratto, coniglio) sull'andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compressa 200 mg:

etilcellulosa 0,010 g

amido di mais 0,06717 g

saccarina 0,00044 g

aroma lampone 0,002 g

silice precipitata 0,0004 g

Compressa 800 mg

etilcellulosa 0,043 g

amido di mais 0,0834 g

silice precipitata 0,0016 g

sodio carbossimetilcellulosa 0,032 g


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compressa da 200 mg: 60 mesi;

compressa da 800 mg: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

blister in PVC-PVDC/Alluminio da 10 compresse

30 compresse da 0,2 g

blister in PVC-PVDC/Alluminio da 10 compresse

30 compresse da 0,8 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BAYER S.p.A. - Viale Certosa 130 – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse 200 mg AIC 022360034

Compresse 800 mg AIC 022360010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse 200 mg - ottobre 1974 31.05.2005

Compresse 800 mg - novembre 1971 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2006

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