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Timbro Approvato Verde

Centrum compresse  
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CENTRUM 100 mg + 100 mg compresse CENTRUM 150 mg + 150 mg soluzione orale

CENTRUM 150 mg +150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse: 1 compressa contiene:

Principi attivi : Citidina mg 100 - Uridina mg 100

Flaconcini: 1 flaconcino contiene: Principi attivi: Citidina mg 150 Uridina mg 150

Fiala: 1 fiala contiene:

Principi attivi: Citidina mg 150 - Uridina mg 150


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

compresse uso orale flaconcini uso orale

fiale polvere + fiale solvente IM IV


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Postumi di cerebropatie vascolari su base organica: deficit neuropsichici correlati e decorrenti con turbe della memoria, della vigilanza e della cenestesi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse: 2-3 compresse al giorno Flaconcini: 1-2 flaconcini al giorno

Fiale: 1 fiala al giorno per uso intramuscolare o endovenoso per perfusione lenta.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della forma farmaceutica impiegata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

CENTRUM è generalmente ben tollerato.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

TC: N06BX

Il prodotto, somministrato ad alte dosi, non ha dato luogo ad alcuna variazione, immediata o tardiva, su ECG, pressione arteriosa e respiro negli animali da esperimento. Citidina ed Uridina forniscono ai neuroni il substrato ossidabile per le vie di utilizzazione del glucosio: il ciclo di Krebbs e lo shunt dell'esoso monofosfato.

Citidina e Uridina potenziano il ciclo del succinato a livello cerebrale,ciclo che si origina in situazioni di ipossia e che consente di attenuare i danni provocati da ammoniaca e acido lattico. Citidina ed Uridina permettono l'utilizzazione del glucosio anche in caso di gravi alterazioni epatiche e consentono di avere normali metabolismo e funzionalità cerebrali anche in caso di cervello isolato e perfuso in esclusione dal fegato. L’ Uridina possiede notevoli proprietà anticonvulsivanti,dimostrate in un gran numero di modelli sperimentali.

La Citidina, d'altra parte, è stato dimostrato che promuove la biosintesi dei fosfolipidi delle membrane neuronali.

Citidina ed Uridina sono inoltre i precursori dei nucleotidi pirimidinici che intervengono nella sintesi proteica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Citidina e Uridina vengono assorbite nel tratto gastrointestinale sia per diffusione passiva che per trasporto attivo, con meccanismo apparentemente differenziato e più veloce per l'Uridina.

Le due sostanze, date per via intraperitoneale a ratti, mostrano emivita plasmatica di 1,1 ore per l'uridina e 25 ore per la citidina.

Sia citidina che uridina partecipano ai pool endocellulari dei nucleosidi pirimidinici e vengono incorporate negli acidi nucleici.Inoltre, è stata dimostrata l'interconversione fra le due sostanze ad opera della citidina deaminasi (EC 3.5.4.5.).

A livello epatico, l'uridina viene metabolizzata soprattutto ad uracile e Beta–alanina. Nei neuroni cerebrali, la citidina si trasforma soprattutto in CTP e CDP–colina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

Forma farmaceutica Specie animale Via di somministraz.
DL50 (mg/Kg)
Compresse mus musculus os > 1332
Compresse ratto albino os > 1332
Flaconcini mus musculus os > 3000
Flaconcini ratto albino os > 3000
Fiale mus musculus i.m.
> 832
Fiale ratto albino i.m.
> 832
Fiale mus musculus e.v.
> 832
Fiale ratto albino e.v.
> 832


Tossicità cronica
Forma farmaceutica Specie animale Dur.Tratt.
Via di somm.
Dose
Compresse ratto albino (giorni)
30
os ( Max che non ha
provocato alterazioni mg/Kg/die)
666
Compresse ratto albino 120 os 333
Compresse cane 120 os 333
Flaconcini ratto albino 30 os 1000
Flaconcini ratto albino 120 os 500
Flaconcini cane 120 os 500
Fiale coniglio 30 i.m.
416
Fiale cane 120 i.m.
208

Tossicità fetale

Il prodotto, somministrato in ratte fra il 3° ed il 18° giorno di gestazione e in coniglie fra il 6° e il 21°giorno, alla dose di 832 mg/Kg/die, non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole.

Attività cancerogenetica

Essendo citidina e uridina composti fisiologici, presenti in qualsiasi tipo di cellula, non esistono pericoli di attività carcinogenica nè da parte dei composti, nè per opera dei loro metaboliti. Ciò è convalidato dal fatto che dopo somministrazione prolungata non ci sono state manifestazioni istologiche o attività biochimiche anomale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

CENTRUM compresse: Talco - Magnesio stearato - Amido di mais.

CENTRUM flaconcini: Etanolo 96% - Metile p-idrossibenzoato - Propile p- idrossibenzoato - Sorbitolo soluzione al 70% - Essenza di lampone - Sodio fosfato anidro - Acqua depurata.

CENTRUM fiale polvere: Mannitolo - Sodio cloruro - Esteri dell'acido p- ossibenzoico.

Fiale solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

CENTRUM compresse: 3 anni CENTRUM flaconcini per uso orale: 3 anni CENTRUM fiale polvere: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CENTRUM compresse: astuccio in cartone contenente 20 compresse in blister di PVC, di colore neutro.

CENTRUM flaconcini per uso orale: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 10 flaconcini da 10 ml.

CENTRUM fiale polvere: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, 5 fiale polvere + 5 fiale solvente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

I flaconcini sono a rottura prestabilita. Non occorre la seghetta tagliafiale. Rompere la parte superiore del flaconcino, rovesciare il flaconcino e rompere l'altra punta: il liquido esce immediatamente dopo la rottura della seconda punta.

Classificazione del Medicinale ai fini della fornitura

Medicinale soggetto a prescrizione medica.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte, 69 - 00144 ROMA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

resse: AIC 021539046 Flaconcini: AIC 021539059 Fiale: AIC 021539061


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14-06-93


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2007


 

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