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Timbro Approvato Verde

Centrum compresse        
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CENTRUM compresse         

CENTRUM fialoidi      

CENTRUM fiale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse: 1 compressa contiene: Principi attivi: Citidina mg 100 Uridina mg 100

Fialoidi: 1 fialoide contiene: Principi attivi: Citidina mg 150 Uridina mg 150

Fiala: 1 fiala contiene: Principi attivi: Citidina mg 150 Uridina mg 150


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

20 compresse da mg 200 per uso orale

10 fialoidi da ml 10 per uso orale

5 fiale  liofilizzate  da mg 300 + 5 fiale solvente da ml 5 per uso i.m. o e.v.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Postumi di cerebropatie vascolari su base organica: deficit neuropsichici correlati e decorrenti con turbe della memoria, della vigilanza e della cenestesi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse: 2-3 compresse al giorno

Fialoidi: 1-2 fialoidi al giorno

Fiale: 1 fiala al giorno per uso intramuscolare o endovenoso per perfusione lenta .


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti  della forma farmaceutica impiegata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

CENTRUM è generalmente ben tollerato.   


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il prodotto, somministrato ad alte dosi, non ha dato luogo ad alcuna variazione, immediata o tardiva, su  ECG, pressione arteriosa e respiro negli animali da esperimento. Citidina ed Uridina forniscono ai neuroni il substrato ossidabile per le vie di utilizzazione del glucosio: il ciclo di Krebbs e lo shunt dell'esoso monofosfato.

Citidina e Uridina potenziano il ciclo del succinato a livello cerebrale,ciclo che si origina in situazioni di ipossia e che consente  di attenuare i danni provocati da ammoniaca e acido lattico. Citidina  ed Uridina permettono l'utilizzazione del glucosio anche in caso di gravi alterazioni epatiche e consentono di avere normali metabolismo e funzionalità cerebrali  anche in caso di cervello isolato e perfuso in esclusione dal fegato. L’ Uridina possiede notevoli proprietà anticonvulsivanti,dimostrate in un gran numero di modelli sperimentali.

La Citidina, d'altra parte, è stato dimostrato che promuove la biosintesi dei fosfolipidi delle membrane neuronali.

Citidina ed Uridina sono inoltre i precursori dei nucleotidi pirimidinici che intervengono nella sintesi proteica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Citidina e Uridina vengono assorbite nel tratto gastrointestinale sia per diffusione passiva che per trasporto attivo, con meccanismo apparentemente differenziato e più veloce per l'Uridina.

Le due sostanze, date per via intraperitoneale a ratti, mostrano emivita plasmatica di 1,1 ore per l'uridina e 25 ore per la citidina.

Sia citidina che uridina partecipano ai pool endocellulari dei nucleosidi pirimidinici e vengono incorporate negli acidi nucleici. Inoltre,è stata dimostrata l'interconversione fra le due sostanze ad opera della citidina deaminasi (EC 3.5.4.5.).

A livello epatico, l'uridina viene metabolizzata soprattutto ad uracile e Beta –alanina . Nei neuroni cerebrali , la citidina si trasforma soprattutto in CTP e CDP –colina .


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

Forma farmaceuticaSpecie animaleVia di somministrazioneDL 50(mg/kg)
Compressemus musculusos> 1332
Compresseratto albinoos> 1332
Fialoidimus musculusos> 3000
Fialoidiratto albinoos> 3000
Fialemus musculusi.m.> 832
Fialeratto albinoi.m.> 832
Fialemus musculuse.v.> 832
Fialeratto albinoe.v.> 832

Tossicità cronica

Forma farmaceuticaSpecie animaleDur. tratt. (giorni)Via di somministrazioneDose max che non ha provocato alterazioni (mg/Kg/die)
Compresseratto al30os666
Compresseratto al.120os333
Compressecane120os333
Fialoidiratto al.30os1000
Fialoidiratto al.120os500
Fialoidicane120os500
Fialeconiglio30i.m.416
Fialecane120i.m.208

Tossicità fetale

Il prodotto, somministrato in ratte fra il 3° ed il 18° giorno di gestazione e in coniglie fra il 6° e il 21° giorno, alla dose di 832 mg/kg/die, non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole.

Attività cancerogenetica

Essendo citidina e uridina composti fisiologici, presenti in qualsiasi tipo di cellula, non esistono pericoli di attività carcinogenica né da parte dei composti, né per opera dei loro metaboliti. Ciò è convalidato dal fatto che dopo somministrazione prolungata non ci sono state manifestazioni istologiche o attività biochimiche anomale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

CENTRUM compresse: Talco - Magnesio stearato - Amido di mais.

CENTRUM fialoidi: Alcool a 95° - Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Sorbitolo soluzione al 70%- Essenza di lampone - Sodio fosfato anidro - Acqua depurata.

CENTRUM fiale liofilizzate: Mannite - Sodio cloruro - Esteri dell'acido p-ossibenzoico.

Fiale solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

CENTRUM compresse:           3 anni

CENTRUM fialoidi per os:       3 anni

CENTRUM fiale liofilizzate:      3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CENTRUM compresse: astuccio in cartone contenente 20 compresse in blister di PVC, di colore neutro.              

CENTRUM fialoidi per uso orale: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 10 fialoidi.

CENTRUM fiale liofilizzate: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

I fialoidi sono a rottura prestabilita. Non occorre la seghetta tagliafiale. Rompere la parte superiore del fialoide, rovesciare il   fialoide  e rompere l'altra punta:il liquido esce immediatamente dopo la rottura della seconda punta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLIFARMA S.p.A. - Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse: AIC 021539046

Fialoidi:  AIC 021539059

Fiale :    AIC 021539061


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14-06-93


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1 giugno 2000

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