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Indice Alfabetico dei Farmaci:

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Timbro Approvato Verde

Ciclolux 10 mg/ml collirio, soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Ciclolux 10 mg/ml collirio, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ml di soluzione contiene 10 mg di ciclopentolato cloridrato Eccipiente con effetti noti:

Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nei casi in cui è necessaria un’azione midriatica e cicloplegica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Instillare 1 goccia di collirio, soluzione ogni 5-10 minuti per 2-3 volte o secondo prescrizione medica

Popolazione pediatrica

CICLOLUX è controindicato nei bambini di età al di sotto dei 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.

Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1 2 minuti dopo l’instillazione delle gocce.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

elencati al paragrafo 6.1.

Soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all’ipertensione endoculare.

Bambini di età inferiore ai 3 anni


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usarsi esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l’instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese. Prima dell’instillazione è opportuno effettuare un esame del tono oculare.

Usare con cautela in pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Altre informazioni

CICLOLUX contiene come conservante il benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi e ha azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare pertanto il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Istruzioni per l’uso:

Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le uniche interazioni riscontrate con il ciclopentolato riguardano l’uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici del ciclopentolato nell’uso oftalmico.

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Durante l'allattamento il farmaco và somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

i CICLOLUX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. CICLOLUX non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli e l’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate con l’uso del ciclopentolato.

Patologie dell’occhio

Glaucoma/ipertensione oculare.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie del sistema nervoso

Agnosia, atassia, disartria.

Disturbi psichiatrici

Disorientamento, allucinazioni, irrequietezza.

Altri effetti indesiderati, riportati a seguito dell’uso di anti-colinergici sistemici, e che possono manifestarsi con CICLOLUX, includono:

Patologie dell’occhio

Visione offuscata.

Patologie gastrointestinali

Bocca secca, costipazione.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea.

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale.

Patologie renali e disturbi urinari

Ritenzione urinaria.

Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo

Cute secca.

Patologie vascolari

Vampate di calore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: Oftalmologici, anticolinergici. Codice ATC: S01FA04

Il ciclopentolato è un prodotto anticolinergico di sintesi che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando midriasi e cicloplegia; questo effetto è immediato, intenso e scompare entro le 24 ore. La ripetuta applicazione del prodotto non provoca assuefazione. La sua azione si esplica anche su iridi fortemente pigmentate che generalmente non reagiscono ad altri midriatici.

La numerosa letteratura clinica sul ciclopentolato mette in evidenza la sua notevole attività midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare.

L’accomodazione residua all’uso di questo cicloplegico è notevolmente bassa ed è soprattutto costante. Il ciclopentolato in una sperimentazione comparativa con l’atropina ha dimostrato di essere un ottimo presidio diagnostico particolarmente utile in quanto la sua durata di azione non supera le 24 ore.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento oculare del ciclopentolato non è stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attività farmacodinamica della sostanza somministrata localmente. L’assorbimento sistemico nell’animale conseguente al suo uso topico, è risultato estremamente limitato anche se una certa incidenza di effetti tossici a livello nervoso nel bambino non lo fa escludere.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate significativamente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.

Il ciclopentolato presenta una DL 50 pari a 84 mg/Kg per via endovenosa nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Borace Acido borico

Potassio cloruro Benzalconio cloruro Acqua depurata


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica da 3 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N. 019163017 – 10MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE DA 3 ML


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 30 Settembre 1961 Data del rinnovo più recente : 15 Ottobre 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31/03/2015


 

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