Citrizan antibiotico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

CITRIZAN® Antibiotico “800.000 UI/100 g + 0,1% gel” – tubo da 50 g


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Catalasi equina U.I.
800.000
Gentamicina solfato pari a base g 0,100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

CITRIZAN® Antibiotico, è indicato per la cicatrizzazione delle ustioni e delle ulcere cutanee croniche (da stasi venosa e di altra natura) complicate da infezioni batteriche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

CITRIZAN® Antibiotico deve essere applicato solo per uso topico, nelle zone cutanee ulcerate o ustionate.

La posologia consigliata consiste nell'erogare il farmaco fino a coprire completamente la superficie ulcerata o ustionata, due o più volte al giorno, secondo il parere del medico.

Premendo a fondo lo stantuffo della pompa manuale, si provoca la fuoriuscita di circa g 0,2 di gel, pari a circa 1600 U.I. di catalasi e circa mg 0,2 di gentamicina.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

CITRIZAN® Antibiotico non induce assuefazione. L’uso dei prodotti per via topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Applicando il prodotto su ulcerazioni cutanee o su superfici ustionate, si può verificare l'assorbimento sistemico di gentamicina in quantità sufficiente ad esplicare effetti tossici sull'apparato vestibolare e uditivo.

Detergere bene la zona da trattare, prima di applicare CITRIZAN® Antibiotico.


04.5 Interazioni - Indice

Non si conoscono per il momento interazioni associate all'uso di CITRIZAN® Antibiotico. Da evitare l'uso contemporaneo con altri farmaci topici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Il preparato può essere impiegato senza inconvenienti, in casi di effettiva necessità, sia in corso di gravidanza che di allattamento, sempre sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non sono stati segnalati, ne sono previsti, effetti negativi del preparato sulla capacità di guidare ne sull’uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Gli effetti indesiderati più frequenti, verificatisi durante gli studi clinici con CITRIZAN® Antibiotico, sono stati reazioni dermatologiche minori da irritazione locale, consistenti in eritema e dermatite. Come tutte le proteine eterologhe, la catalasi può dare origine a fenomeni di reazioni allergiche sistemiche di tipo anafilattoide.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

La catalasi contenuta in CITRIZAN® Antibiotico, è un enzima emoproteico contenente 4 gruppi eme, dal peso molecolare di circa 240.000 D. Ogni sub-unità consiste di una catena polipeptidica associata con un gruppo prostetico costituito da protoporfirina ferrica IX.

Oltre ad esercitare attività perossidasica, la catalasi è in grado di utilizzare una molecola di

²

H O come donatore di elettroni e una seconda come accettore di elettroni, cioè come ossidante.

²

L'enzima catalasi contenuto in CITRIZAN® Antibiotico, mediante la sua azione di scissione

del perossido di idrogeno, non solo riduce la presenza di radicali liberi nel tessuto necrobiotico, ma consente la liberazione di molecole di O² nel tessuto stesso.

La gentamicina associata alla catalasi, è un antibiotico appartenente agli aminoglucosidi, battericida, capace di inibire la crescita dei germi presenti spesso nelle ulcere cutanee croniche o in processi acuti come le ustioni.

Il suo spettro antibatterico comprende cocchi e bacilli gram-positivi e gram-negativi, compreso il Proteo indolo positivo ed il Piocianeo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Studi di farmacocinetica condotti su volontari, non hanno fatto rilevare, almeno con i metodi di indagine utilizzati, presenza sistemica dei farmaci (catalasi e gentamicina), sia dopo applicazioni cutanee uniche che ripetute.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

La somministrazione topica nell’animale, non ha consentito la determinazione della DL50.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Glicole Pentilenico g 5,000

Idrossipropil Guar g 2,200
Acqua distillata q.b.
a
g 100,000

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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Indice

24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

E: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Il gel è contenuto in un tubo serigrafato in polietilene a bassa densità munito

di pompa erogatrice e di cappuccio di chiusura in polipropilene, racchiuso insieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone.

CITRIZAN® Antibiotico - Tubo contenente 50 g di gel. Prezzo €


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

FARMACEUTICI srl - POMEZIA (Roma)

Via dei Castelli Romani 83/85


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Citrizan Antibiotico gel AIC n. 028663019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

27 aprile 1993.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27 aprile 1993


 

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