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Timbro Approvato Verde

Citrosodina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITROSODINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Citrosodina granulare orale 150 g 20%:

100 g di granulato effervescente contengono: principio attivo: sodio bicarbonato g 16,41, acido citrico monoidrato g 13,95 (in situ formazione di sodio citrato anidro g 16,81);

Citrosodina granulato effervescente:

una bustina contiene: sodio bicarbonato g 1,641, acido citrico monoidrato g 1,395 (in situ formazione di sodio citrato anidro g 1,681).

Citrosodina 60 compresse 250 mg:

Una compressa contiene: sodio citrato mg 250.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato effervescente, granulare orale, compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico dell’iperacidità (dolore e bruciore dello stomaco).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Granulato effervescente:

Adulti: 2 cucchiaini da caffé di granulato effervescente, sciolti in acqua, oppure 1 bustina sciolta in acqua 3-4 volte al giorno.

Bambini: metà della dose per adulti.

Compresse:

Adulti: 4-8 compresse sciolte in mezzo bicchiere d’acqua, 3-4 volte al giorno.

Bambini: metà della dose per adulti.

Non superare le dosi consigliate. Non utilizzare per trattamenti protratti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti, insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Usare in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca non grave.

Il granulato effervescente contiene saccarosio: utilizzare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi; tenerne conto per la somministrazione a pazienti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Il prodotto continene sali di sodio, di ciò si tenga conto in caso di affezioni che richiedono un regime dietetico iposodico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si tenga presente che gli antiacidi in generale possono, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di altri farmaci.

In particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che può dare luogo a complessi insolubili con riduzione dell’assorbimento e dell’attività di tali antibiotici.

E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è prevista nessuna restrizione d’uso in caso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dall’esame della letteratura non risultano riferiti sino ad oggi effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiacido, codice ATC: A02X

Citrosodina contiene sodio citrato, sale ad idrolisi basica, che esplica una efficace azione neutralizzante sull’acidità gastrica. Citrosodina è quindi indicata nelle dispepsie da ipersecrezione nelle quali, neutralizzando l’iperacidità, favorisce la digestione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta di Citrosodina è praticamente assente e la somministrazione per via orale ripetuta per 30 e 180 giorni nel ratto e per 90 giorni nel cane è stata perfettamente tollerata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Citrosodina granulato effervescente, granulare orale, saccarosio.

Citrosodina compresse

talco, macrogol 6000.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Citrosodina granulre orale (barattolo)

Citrosodina compresse

5 anni.

Citrosodina granulato effervescente (bustine)

3 anni

La soluzione di 2 cucchiai di granulato effervescente in mezzo bicchiere di acqua, conservata per alcune ore a temperatura ambiente, non ha mostrato alcuna degradazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Citrosodina granulare orale (barattolo):

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità.

Citrosodina granulato effervescente (bustine):

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Conservare nel contenitore originale.

Citrosodina compresse:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Citrosodina granulato effervescente, granulare orale:

Barattolo in polietilene ad alta densità con tappo in polietilene.

20 Bustine in carta/polietilene/alluminio/surlyn

Citrosodina compresse:

Scatola da 60 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Granulare orale 150 g 20%        AIC n° 006006011

Granulato effervescente, bustine           AIC n° 006006074

60 Compresse 250 mg                          AIC n° 006006035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005


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