Codex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 07/07/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

CODEX 5 miliardi capsule rigide


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Codex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsula contiene:

principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Capsule rigide.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale.

Allergia ai lieviti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Informazioni generali

Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente.

Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi è necessario prestare particolare attenzione alla manipolazione del prodotto in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale per evitare qualsiasi contaminazione avente come veicolo le mani e/o la diffusione delle spore per via aerea. Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale,

anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con piressia ed emocoltura positiva ai ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con antifungini e, dove necessario, alla rimozione del catetere.


04.5 Interazioni - Indice

CODEX 5 miliardi capsule rigide

contiene lattosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di

intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

non contiene glutine.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati rari casi di flatulenza, e rarissimi casi di reazioni allergiche sotto forma di edema del viso (angioedema) e/o prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Inoltre sono stati riportati rarissimi casi di reazione anafilattica o shock.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA02

Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici.

Svolge la sua attività attraverso:

l'inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).

La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi.

L'aumento dell'attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale.

L'inibizione della produzione e dell'attività delle enterotossine patogene.

La sintesi di vitamine del complesso B.

La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni. Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico.

Codex realizza pertanto un'efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari.

E' inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell'assorbimento di acqua e carboidrati. Grazie alla sua ottima tollerabilità, Codex può essere somministrato a neonati, pazienti anziani e durante il periodo di gravidanza e allattamento anche per lunghi periodi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Non è stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicità acuta che cronica. La completa atossicità del prodotto ha impedito la determinazione della DL50 nell'animale da esperimento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Indice

3 anni

A confezionamento integro, correttamente conservato.

Capsule in flacone

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule Blister da 10 o 20 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Istruzioni per l'apertura del blister

Per la corretta apertura del blister sollevare l’angolo e tirare come di seguito riportato:


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule - A.I.C. n. 029032012 CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule - A.I.C. n. 029032024 CODEX 5 miliardi capsule rigide – blister da 10 capsule - A.I.C. n. 029032051 CODEX 5 miliardi capsule rigide – blister da 20 capsule - A.I.C. n. 029032063


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

RINNOVO

CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008 CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008

CODEX 5 miliardi capsule rigide – blister da 10 capsule - 29.10.2013 CODEX 5 miliardi capsule rigide – blister da 20 capsule - 29.10.2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

14/11/2015


 

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