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Timbro Approvato Verde

Colpotrophine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

COLPOTROPHINE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema vaginale:

100 g di crema contengono promestriene 1 g.

Capsule vaginali:

Ogni capsula contiene promestriene 10 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema vaginale

Capsule vaginali


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati atrofici e distrofici vulvo–cervico–vaginali (vaginiti da carenza estrogena, vulvo–vaginite senile, prurito vulvare, craurosi vulvare, ecc). Ritardi di cicatrizzazione cervico–vaginale e vulvare nel postpartum, in chirurgia ginecologica, ecc.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Colpotrophine crema vaginale: applicare sulla zona da trattare 1–2 volte al giorno 1 g di crema per cicli di trattamento di 20 giorni. Nell’applicazione esterna far seguire un leggero massaggio; nell’uso endovaginale avvalersi dell’apposito applicatore tarato per contenere 1 g di crema.

Istruzioni per l’uso dell’applicatore:

Avvitare l’applicatore sul tubo aperto.

Riempire l’applicatore, praticando una leggera pressione sul tubo, fino all’arresto dello stantuffo in corrispondenza del segno. In tal modo l’applicatore si sarà riempito con 1 g di crema.

Svitare l’applicatore ed introdurlo profondamente in vagina: svuotarlo quindi, praticando una decisa pressione sullo stantuffo.

Dopo l’uso lavare accuratamente l’applicatore con acqua tiepida, provvedendo a sfilare lo stantuffo dal corpo dell’applicatore stesso spingendo dalla parte opposta a quella di riempimento.

Dopo l’uso l’applicatore va smontato e lavato con acqua tiepida.

Colpotrophine capsule vaginali: 1 capsula al giorno introdotta profondamente in vagina per cicli di trattamento di 20 giorni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Accertato o sospetto carcinoma mammario o endometriale, o altre neoplasie estrogeno dipendenti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non accertata; gravi malattie epatiche, renali e cardiache; tromboflebiti, trombosi o processi tromboembolici in atto o all’anamnesi; gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare la terapia effettuare una accurata visita medica e ginecologica, con palpazione delle mammelle, ed escludere la presenza di una gravidanza.

È consigliabile cautela nel prescrivere promestriene a donne con anamnesi familiare di carcinoma mammario e mastopatia fibrocistica.

È opportuno eseguire uno striscio alla Papanicolau ed escludere i casi sospetti o accertati di displasia.

L’impiego di estrogeni richiede cautela in caso di asma, epilessia, cardiopatie, ipertensione, nefropatie o grave depressione in atto o pregressa. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa dei primi segni di disturbi trombotici o embolici, di ipertensione in soggetto precedentemente normo– o ipoteso, di ipercalcemia in donne affette da carcinoma mammario, di ittero colestatico in pazienti con storia di ittero gravidico. Nelle donne diabetiche occorre adottare opportune misure precauzionali in quanto gli estrogeni possono ridurre la tolleranza al glucosio.

In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l’uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Per evitare una protratta stimolazione degli organi effettori è opportuno somministrare Colpotrophine a cicli intervallati da un adeguato periodo di sospensione. In caso di terapie prolungate eseguire accurati accertamenti ogni 6 mesi (compresa la biopsia endometriale). L’insorgenza di una metrorragia impone un accurato riesame del caso compresa eventuale biopsia per escludere l’esistenza di una neoplasia maligna dell’utero.

I preparati topici contenenti estrogeni possono determinare stillicidio, candidosi vaginale, modificazioni della secrezione cervicale; aggravamento di un’eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria, ittero colestatico, aumento delle pregresse eruzioni allergiche o prurito.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note né prevedibili interazioni medicamentose ed incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso in gravidanza è controindicato.

Nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non causa alcuna interferenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Lieve senso di bruciore in sede vaginale, accompagnato o meno da transitorio arrossamento, specie dopo uso prolungato in pazienti particolarmente sensibili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I prodotti contenenti estrogeni possono esplicare effetti anabolizzanti e determinare ritenzione idrosalina e iperglicemia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il promestriene è un estrogeno di sintesi usato esclusivamente per applicazione locale; esso esplica spiccata attività trofica a livello delle mucose genitali senza esercitare effetti ormonali sistemici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione cutanea meno dell’1% della quantità di promestriene applicato raggiunge il circolo sistemico; l’emivita biologica è inferiore a 24 ore. Il promestriene non dà luogo a fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Promestriene è da considerarsi praticamente privo di tossicità acuta: non è stato possibile determinare un valore di DL50 dopo somministrazione topica nel topo e nel ratto di quantità comprese fra 2,5 g/kg e 13,3 g/kg e dopo somministrazione orale di 1,2 – 2,0 g/kg. La somministrazione intravaginale prolungata per 60 giorni di 500 mg/kg/die nel ratto e nel cane non ha evidenziato fenomeni tossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema vaginale

Miscela di mono– e digliceridi di acidi grassi saturi; poliglicoletere di alcoli grassi saturi; decilestere dell’acido oleico; trigliceridi di acidi grassi saturi aventi lunghezza compresa tra C8 e C10; glicerina; metile p–idrossibenzoato sodico; propile p–idrossibenzoato sodico; acqua depurata.

Capsule vaginali

Poliisobutene peridrogenato; vaselina; sorbitolo sesquioleato; silice colloidale anidra; sodio metile p–idrossibenzoato; sodio propile p–idrossibenzoato; gelatina; glicerolo; olio di silicone 1000; acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema vaginale: 5 anni

Capsule vaginali: 4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Colpotrophine crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto internamente da uno strato di "Araldite" (vernice a base di resina epossidica addizionata a piccole quantità di resine fenoliche, melaniniche ed ureiche) e chiuso con tappo a vite di polipropilene.

Tubo con 30 g di crema con applicatore tarato a 1 g

Colpotrophine capsule vaginali: 2 blisters in PVC; ogni blister contiene 10 capsule vaginali.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Colpotrophine crema vaginale: l’uso vaginale deve essere effettuato mediante l’apposito applicatore tarato per contenere 1 g di crema.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Theramex S.r.l –Via Messina, 38 – 20154 Milano

Concessionario per la vendita

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 capsule vaginali 10 mg, AIC: 026613051

Crema vaginale 30 g + applicatore, AIC: 026613048


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Capsule 30/07/1987 – 01/06/2010

Crema 08/07/1988 – 01/06/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2011

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