Connettivina plus 0,2 % + 1 % crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema

1 g di crema contengono 2 mg di Acido ialuronico sale sodico e 10 mg di Sulfadiazina argentica.

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 10x10 è imbevuta con 4 g di crema contenente 50 mg di Acido ialuronico sale sodico e 1,00 g di Sulfadiazina argentica.

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 10x20 è imbevuta con 8 g di crema contenente50 mg di Acido ialuronico sale sodico e 1,00 g di Sulfadiazina argentica.

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 20x30 è imbevuta con 24 g di crema contenente 50 mg di Acido ialuronico sale sodico e 1,00 g di Sulfadiazina argentica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Crema

Garze impregnate


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Profilassi e trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema:

stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, una o due volte al giorno.

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate:

applicare una o più garze medicate due o più volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni. L'applicazione deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità ai principi attivi e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

CONNETTIVINA PLUS deve essere utilizzata con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.


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04.5 Interazioni - Indice

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a CONNETTIVINA PLUS, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, CONNETTIVINA PLUS non dovrebbe essere impiegata durante la gravidanza e nell’allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

CONNETTIVINA PLUS non alterala capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

A seguito di applicazione di CONNETTIVINA PLUS potrebbero raramente verificarsi reazioni di tipo locale, di modesta entità.

Non sono mai pervenute segnalazioni di reazioni avverse di tipo sistemico, infatti l’assorbimento percutaneo di CONNETTIVINA PLUS è trascurabile. Tuttavia, poiché la somministrazione sistemica di sulfamidici può provocare reazioni avverse quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia e leucopenia, non si può escludere che il trattamento di estese parti del corpo con CONNETTIVINA PLUS possa dar luogo ad effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Sulfadiazina argentica, associazioni, codice ATC: D06BA51.

CONNETTIVINA PLUS è un'associazione di acido ialuronico e sulfadiazina argentica. L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate nell'umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo ombelicale e nella cartilagine ossea. L'apporto locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina argentica ha una notevole attività antibatterica su molti germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi. Notevole è la sua attività su Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter pyogenes che sono i microorganismi più frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.

Grazie all'azione complementare dei due componenti attivi, CONNETTIVINA PLUS previene l'infezione secondaria e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

L'assorbimento di acido ialuronico e di sulfadiazina d'argento per via topica è clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Dopo applicazione cutanea di una dose terapeutica di CONNETTIVINA PLUS risulta infatti assorbito mediamente solo l'1% della quantità di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale di una dose terapeutica di sulfadiazina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

La DL50 - os e i.p. nel ratto e nel topo dell'acido ialuronico è > 200 mg/kg. La DL50 - os nel topo della sulfadiazina è > 10.000 mg/kg.

Gli studi di tossicità cronica dell'acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicità.

La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinato nefrotossicità solo a dosi orali molto elevate.

Tra i costituenti attivi di CONNETTIVINA PLUS non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.

L'associazione si è dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilità locale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema

Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante - glicerolo - sorbitolo soluzione 70% - acqua depurata

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate Polietilenglicole 4000 - glicerolo - acqua depurata


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Indice

3 anni.

La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Crema: tubo in alluminio da 25 g

Garze impregnate: busta singola sigillata di carta-alluminio-politene: Astuccio da 10 garze impregnate cm 10x10

Astuccio da 10 garze impregnate cm 10x20 Astuccio da 5 garze impregnate cm 20x30


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) -


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema, tubo da 25 g: A.I.C. 028440030 CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate, 10 garze impregnate cm 10x10:

A.I.C. 028440079

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate , 10 garze impregnate cm 10x20:

A.I.C. 028440055

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate , 5 garze impregnate cm 20x30:

A.I.C. 028440067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

15/11/1994


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

16/05/2016


 

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