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Timbro Approvato Verde

Connettivina plus 0,2 % + 1 % crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CONNETTIVINA PLUS 0,2 % + 1 % crema

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi

Acido ialuronico sale sodico

Sulfadiazina argentica

 

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema

100 g di crema contengono:

Acido ialuronico sale sodico                                                                           200      mg

Sulfadiazina argentica                                                                                           1,00 g

               

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 10x10 è imbibita con  4 g di crema

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 10x20 è imbibita con  8 g di crema

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 20x30 è imbibita con  24 g di crema della seguente composizione percentuale:

Acido ialuronico sale sodico                                                                           50       mg

Sulfadiazina argentica                                                                                          1,00 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema – garze impregnate


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema:

stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, una o due volte al giorno.

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

applicare una o più garze medicate due o più volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.

L'applicazione deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

CONNETTIVINA PLUS deve essere utilizzata con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a CONNETTIVINA PLUS, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, CONNETTIVINA PLUS non dovrebbe essere impiegata durante la gravidanza e nell’allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A seguito di applicazione di CONNETTIVINA PLUS potrebbero raramente verificarsi reazioni di tipo locale, di modesta entità.

Non sono mai pervenute segnalazioni di reazioni avverse di tipo sistemico, infatti l’assorbimento percutaneo di CONNETTIVINAPLUS è trascurabile. Tuttavia, poiché la somministrazione sistemica di sulfamidici può provocare reazioni avverse quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia e leucopenia, non si può escludere che il trattamento di estese parti del corpo con CONNETTIVINA PLUS possa dar luogo ad effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

CONNETTIVINA PLUS è un'associazione di acido ialuronico e sulfadiazina argentica. L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate nell'umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo ombelicale e nella cartilagine ossea. L'apporto locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina argentica ha una notevole attività antibatterica su molti germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi. Notevole è la sua attività su Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter pyogenes che sono i microorganismi più frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.

Grazie all'azione complementare dei due componenti attivi, CONNETTIVINA PLUS previene l'infezione secondaria e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento di acido ialuronico e di sulfadiazina d'argento per via topica è clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Dopo applicazione cutanea di una dose terapeutica di CONNETTIVINA PLUS risulta infatti assorbito mediamente solo l'1% della quantità di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale di una dose terapeutica di sulfadiazina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 - os e i.p. nel ratto e nel topo dell'acido ialuronico è > 200 mg/kg.

La DL50 - os nel topo della sulfadiazina è > 10.000 mg/kg.

Gli studi di tossicità cronica dell'acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicità.

La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinato nefrotossicità solo a dosi orali molto elevate.

Tra i costituenti attivi di CONNETTIVINA PLUS non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.

L'associazione si è dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilità locale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema

Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante - glicerolo - sorbitolo soluzione 70% - acqua depurata

 

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

Polietilenglicole 4000 - glicerolo - acqua depurata


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto è stabile per 36 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema: tubo in alluminio da 25 g 

Garze impregnate: busta singola sigillata di carta&45;alluminio-politene

Scatola da 10 garze impregnate cm 10x10

Scatola da 10 garze impregnate cm 10x20

Scatola da 5 garze impregnate cm 20x30


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema:                                                  A.I.C. 028440030

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate:                              A.I.C.  028440079

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate:                              A.I.C. 028440055

CONNETTIVINAPLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate: A.I.C. 028440067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15/11/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

13/06/2000

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