Connettivina plus 0,2 % + 1 % crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/06/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Connettivina plus  10 Garze10 X10   (Sulfadiazina Argentica+acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D03AX AIC:028440079 Prezzo:13,9 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

Connettivina plus  Crema 25 G   (Sulfadiazina Argentica+acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D03AX AIC:028440030 Prezzo:11,9 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema

1 g di crema contengono 2 mg di Acido ialuronico sale sodico e 10 mg di Sulfadiazina argentica.

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 10x10 è impregnata con 4 g di crema contenente 2 mg di Acido ialuronico sale sodico e 40 mg di Sulfadiazina argentica.

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 10x20 è impregnata con 8 g di crema contenente 4mg di Acido ialuronico sale sodico e 80 mg di Sulfadiazina argentica.

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 20x30 è impregnata con 24 g di crema contenente 12 mg di Acido ialuronico sale sodico e 240 mg di Sulfadiazina argentica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Crema

Garze impregnate


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Trattamento locale delle piaghe di grado lieve Trattamento locale delle ustioni di I e II grado


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema:

stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, una o due volte al giorno.

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate:

Applicare una o più garze medicate due o più volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.

Prima di applicare CONNETTIVINA PLUS, le zone interessate devono essere pulite preferibilmente con soluzione fisiologica sterile (NaCl 0,9%) e disinfettate mediante antisettici preferibilmente contenenti iodopovidone o clorexidina. Se necessario deve essere effettuata pulizia chirurgica.

Nel trattamento delle ustioni la pulizia delle lesioni è preferibile venga effettuata con sola acqua o soluzione fisiologica sterile evitando la disinfezione con agenti antisettici prima dell’applicazione di Connettivina PLUS crema o garze impregnate.

Dopo la detersione delle parti lese, stendere uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore o applicare le garze impregnate.

L'applicazione deve continuare finché sussistano possibilità d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità ai principi attivi e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

CONNETTIVINA PLUS deve essere utilizzata con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.


04.5 InterazioniIndice

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a CONNETTIVINA PLUS, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

Non usare contemporaneamente con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario poiché l’acido ialuronico può precipitare in loro presenza.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

In assenza di dati sugli effetti del medicinale sul feto, CONNETTIVINA PLUS non deve essere impiegata durante la gravidanza e l’allattamento a meno che il medico non ritenga che i benefici terapeutici superino i possibili rischi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

CONNETTIVINA PLUS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Dopo l’applicazione di CONNETTIVINA PLUS, possono verificarsi reazioni locali (dolore, bruciore, prurito) anche di natura allergica.

Poiché la somministrazione sistemica di sulfamidici può provocare reazioni avverse quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia e leucopenia, non si può escludere che il trattamento locale di estese parti del corpo con CONNETTIVINA PLUS possa dar luogo ad effetti indesiderati tipici dei sulfamidici somministrati per via sistemica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: Sulfadiazina argentica, associazioni, codice ATC: D06BA51.

CONNETTIVINA PLUS è un'associazione di acido ialuronico e sulfadiazina argentica. L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate nell'umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo ombelicale e nella cartilagine ossea. L'apporto locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina argentica ha una notevole attività antibatterica su molti germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi. Notevole è la sua attività su Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter pyogenes che sono i microorganismi più frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.

Grazie all'azione complementare dei due componenti attivi, CONNETTIVINA PLUS previene l'infezione secondaria e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

L'assorbimento di acido ialuronico e di sulfadiazina d'argento per via topica è clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Dopo applicazione cutanea di una dose terapeutica di CONNETTIVINA PLUS risulta infatti assorbito mediamente solo l'1% della quantità di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale di una dose terapeutica di sulfadiazina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

La DL50 - os e i.p. nel ratto e nel topo dell'acido ialuronico è > 200 mg/kg. La DL50 - os nel topo della sulfadiazina è > 10.000 mg/kg.

Gli studi di tossicità cronica dell'acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicità.

La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinato nefrotossicità solo a dosi orali molto elevate.

Tra i costituenti attivi di CONNETTIVINA PLUS non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.

L'associazione si è dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilità locale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema

Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante - glicerolo - sorbitolo soluzione 70% - acqua depurata

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

Polietilenglicole 4000 - glicerolo - acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

3 anni.

La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Crema: tubo in alluminio da 25 g

Garze impregnate: busta singola sigillata di carta-alluminio-politene: Astuccio da 10 garze impregnate cm 10x10

Astuccio da 10 garze impregnate cm 10x20 Astuccio da 5 garze impregnate cm 20x30


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) -


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

CONNETTIVINA PLUS 2 mg/g + 10 mg/g crema, tubo da 25 g: A.I.C. 028440030 CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate, 10 garze impregnate cm 10x10:

A.I.C. 028440079

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate, 10 garze impregnate cm 10x20:

A.I.C. 028440055

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate, 5 garze impregnate cm 20x30:

A.I.C. 028440067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Data della prima autorizzazione: 15/11/1994 Data del rinnovo più recente: 11/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

10/11/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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