Cacit Vitamina D3 lg/880 UI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cacit Vitamina D3 lg/880 UI: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I., granulato effervescente per soluzione orale in bustine.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina da 8 g contiene:
| Calcio carbonato | 2500 mg |
| (corrispondenti a 1000 mg di calcio o 25 mmol) | |
| Colecalciferolo | 880 U.I. |
| (corrispondenti a 22 mcg di Vitamina D3) |
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Granulato effervescente di colore bianco per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia:
1 bustina di CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. al giorno.
Modo di somministrazione:
Somministrazione per via orale
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
04.3 Controindicazioni
Patologie e/o condizioni che portano a ipercalcemia e/o ipercalciuria Nefrolitiasi
Ipervitaminosi D
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all’olio di soia)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare i livelli di calcio sierico e di monitorare la funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio è importante specialmente in pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o con diuretici (vedere sezione 4.5) e in pazienti con marcata predispozione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto, o il trattamento deve essere interrotto.
La vitamina D3 deve esser usata con cautela in pazienti con insufficienza renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D (vedere sezione 4.3, controindicazioni).
Le bustine di CACIT VITAMINA D3 devono essere prescritte con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possible incremento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. Questi pazienti devono essere monitorati con riguardo ai livelli di calcio nel siero e nell’urina.
Le bustine di CACIT VITAMINA D3 devono essere somministrate con cautela in pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia.
Il contenuto di vitamina D3 (880UI) presente nelle bustine di CACIT VITAMINA D3 deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Somministrazioni addizionali di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio sierico e l’escrezione urinaria del calcio.
Non è previsto l’utilizzo pediatrico di CACIT VITAMINA D3.
Avvertenze speciali
Le bustine di CACIT VITAMINA D3 contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si tratta di una associazione che richiede precauzioni per l’uso.
In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale ed altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del bisfosfonato e del sodio fluoruro).
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D.
In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l’assunzione del calcio di almeno tre ore (il calcio riduce l’assorbimento delle tetracicline).
Possibili interazioni con il cibo (es. cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico).
04.6 Gravidanza e allattamento
A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento.
In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.
Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.
Nell’uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poichè l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono riportate per classi organo-sistemiche e frequenza.
La frequenza è definita come : non comune (> 1/1.000, < 1/100) o rara (> 1/10.000, < 1/1.000).
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Non comune : ipercalcemia e ipercalciuria.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Raro : costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro : prurito, rash e orticaria
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.
Trattamento: Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Supplementazione di CALCIO e VITAMINA D. (Specialità medicinale che regola i livelli di calcio.
Categoria ATC: A = apparato gastrointestinale e metabolismo).
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno. Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani è di 500 – 1000 U.I. al giorno. La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.
E’ stata osservata una significativa riduzione nella secrezione di PTH, in uno studio controllato in doppio cieco della durata di 18 mesi, in cui sono state arruolate 3270 donne anziane, con un’eta’ di 846 anni e residenti in una casa di cura, e con una dieta supplementata con colecalciferolo (800 IU/die) e Calcio (1.2 g/die).
Dopo 18 mesi, i risultati di un’appropriata analisi statistica hanno mostrato 80 fratture dell’anca (5,7 %) nel gruppo trattato con calcio e vitamina D e 110 fratture (7,9 %) nel gruppo placebo (p=0,004).
Quindi, in queste condizioni, il trattamento di 1387 donne ha prevenuto 30 fratture del femore. Dopo 36 mesi, nel gruppo trattato con Calcio e Vitamina D, 137 donne presentavano almeno una fratura dell’anca (11,6 %) (n=1176) e 178 (15,8%) nel gruppo trattato con placebo (n=1127) (p0.02).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CACIT VITAMINA D3 è trasformato in calcio citrato. Il calcio citrato è ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantità ingerita. Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore.
La vitamina D viene assorbita nell’intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato (prima idrossilazione) e successivamente nel rene (seconda idrossilazione). La vitamina D non idrossilata è accumulata in compartimenti di riserva quali i tessuti adiposi e muscolari. La sua emivita plasmatica è di alcuni giorni; viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati disponibili non sono di significativo rilievo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D-gluconolattone, destrina, gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato, -tocoferolo, olio di semi di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.
Quantità di sodio per bustina : 10 mg o 0,44 mmol
06.2 Incompatibilità
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 8 g; astuccio contenente 30 bustine. Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 8 g; astuccio contenente 46 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non ci sono istruzioni particolari.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Warner Chilcott Italy S.r.l. Via dei Pratoni, 16
50018 Scandicci (Firenze)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. 30 bustine A.I.C. 032033019
CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. 46 bustine A.I.C. 032033058
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. 30 bustine Agosto 1996/Marzo 2001
CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. 46 bustine Agosto 1996/Marzo 2001
10.0 Data di revisione del testo
26 Giugno 2008