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Calcio Carbonato + Vitamina D3 Abc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 ABC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: carbonato di calcio 2500 mg( equivalente a 1000 mg di calcio)
Colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Granulato effervescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
- Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’ anziano. Apporto di vitamina D e calcio come integratori della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
1 bustina al giorno.
Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.
Il prodotto si somministra per vai orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipercalcemia, ipercalciuria.
Litiasi da calcio (nefrolitiasi)
Insufficienza renale
Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o da ipercalcemia.
Ipersensibilità ad uno dei componenti
Gravidanza e allattamento (v. avvertenze speciali)
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale dosando la creatina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante in pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7.5 mmol nelle 24h (300 mg nelle 24h).
Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
Somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
L’uso concomitante di fenitoina e barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento concomitante con difosfonato, floruro di sodio o tetracicline per vai orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno 3 ore prima di assumere il farmaco ( rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del floruro di sodio, dele tetracicline).
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria calcica, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento di farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e , se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.
E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfonato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibra).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.
Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poichè l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazioni di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi mataboliti passano nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su atle capacità è improbabile
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
Ipercalciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati con dosi elevate.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Il sovradosaggio si manifesta con ipercalciuria e ipercalcemia i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.
Trattamento
Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.
Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Calcio Carbonato
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30 % e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno, grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.
Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore.
L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubolare del calcio.
Vitamina D
La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25- diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.
La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
I dati disponibili non sono di significativo rilievo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C ed al riparo dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Bustine in carta/alluminio/polietilene.
Astuccio da 30 bustine.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedere punto 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
CALCIOD3-ABC-1 1000 mg/ 880 UI granulato effervescente- 30 bustine - AIC n° 035007018/G
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Settembre 2002
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Settembre 2002