Calcio Cloruro Galenica Senese
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIO CLORURO GALENICA SENESE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml contengono:

Calcio cloruro biidrato 0,37 g – Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/10 ml: (Ca++) 5; (Cl-) 5] – pH: fra 5,5 e 6,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione iniettabile sterile e apirogeno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipocalcemie quando le condizioni richiedano un pronto aumento dei livelli ematici (insufficienza renale, ipoparatiroidismo, nella tetania e nella tetania neonatale, nella deficienza di vitamina D, nelle alcalosi). 

Iperkaliemia con segni ECG di tossicità cardiaca e quando è richiesta la somministrazione di ioni calcio.

Nell’intossicazione da magnesio. Nella rianimazione cardio-polmonare quando esiste inadeguata contrazione in seguito a defibrillazione o a iniezioni di epinefrina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. Somministrare per infusione lenta, dopo diluizione; fatte salve le situazioni di emergenza. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. Non superare, comunque, la velocità di somministrazione di 0,7-1,8 mEq/minuto. In corso di ipocalcemia si consiglia di somministrare da 500 a 1000 mg ad intervalli di 1-3 giorni. Nelle intossicazioni da magnesio 500 mg ripetuti soltanto se il quadro clinico non risolve. Nelle iperkaliemie monitorizzare con ECG durante la somministrazione. Nella rianimazione cardio - polmonare da 500 a 1000 mg per via endovenosa o 200-800 mg in cavità ventricolare, non iniettare nel miocardio. Qualora sia necessario somministrare senza diluizione, si consiglia di non superare la velocità di infusione di 1ml/min. La somministrazione di calcio cloruro è incompatibile con soluzioni che contengono vari farmaci, per cui se necessario si consiglia la consultazione della letteratura.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Fibrillazione ventricolare, o in pazienti con segni di intossicazione digitalica, ipercalcemia. Non iniettare per via intramuscolare o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione fisiologica. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. 

Somministrare con grande cautela in pazienti con insufficienza renale o cardiaca, in cardiopatici specie se digitalizzati, in pazienti in trattamento con farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari. In pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue citrato le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. E’ opportuno il monitoraggio dell’elettrocardiogramma. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. 

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ipotensione e shock (da somministrazione rapida). La somministrazione di sali di calcio può causare vasodilatazione, onda di calore (heat wave), ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope ed arresto cardiaco. 

L’uso nei pazienti digitalizzati può precipitare le aritmie. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. Nel caso di stravaso durante infusione della soluzione si può determinare necrosi tessutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per infusione, dopo diluizione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese.

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 Fiala da 10 ml AIC 029830015

5 Fiale da 10 ml AIC 029830039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/Dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007