Calcio E Magnesio Cloruro
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIO E MAGNESIO CLORURO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml contengono:

        Calcio cloruro biidrato                                                    0,29 g

        Magnesio cloruro esaidrato                                               0,61 g    

        mEq/10 ml:  (Ca⁺⁺)                                                            4

                          (Mg⁺⁺)                                                          6

                           (Cl^-)                                                           10

pH: tra 5,5 e 6,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di stati patologici in cui è richiesta la somministrazione congiunta di ioni calcio e magnesio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente. Non superare comunque la velocità di somministrazione di 3 ml/minuto di una soluzione di 250 ml di glucosio al 5% contenente 4,2 g di magnesio cloruro (corrispondente a 7 fiale del prodotto).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Fibrillazione ventricolare, o in pazienti con segni di intossicazione digitalica, ipercalcemia. Non somministrare se la frequenza respiratoria è inferiore a 16 atti respiratori per minuto o se esiste insufficienza renale oligurica, in soggetti con patologia miocardica grave o in pazienti comatosi. Non iniettare per via intramuscolare o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione glucosio al 5%.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Somministrare con grande cautela in pazienti con insufficienza renale e cardiaca, in cardiopatici specie se digitalizzati, in pazienti in trattamento con farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari . In pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue citrato le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Monitorizzareil bilancio dei fluidi e gli elettrolit, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e rflessi osteotendinei (la loro presenza rende poco probabile l’eventualità di paralisi respiratoria). E’ opportuno il monitoraggio dell’elettrocardiogramma.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Vasodilatazione, sudorazione, ipotensione e shock, onda di calore (heat wave), bradicardia, aritmie, sincope arresto cardiaco, coma, depressione respiratoria. L’uso nei pazienti digitalizzati può causare aritmie. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. Nel caso di stravaso durante l’infusione della soluzione si può determinare necrosi tessutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua ppi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fiale plastica 10 ml:             24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale plastica da 5x10 ml.      

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N° A.I.C                  descrizione confezione

031905033

/G

1 mEQ/ml 5 fiale plastica 10 ML

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

8 Novembre 1998.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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