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Calco
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CALCO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Calco 50 U.I./ml contiene:
Principio Attivo:
Calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.
Calco 100 U.I./ml contiene:
Principio Attivo:
Calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e sottocutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Malattia di Paget (osteitis deformans). Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit. D, sia per i casi di emergenza che per i trattamenti prolungati.
Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Morbo di Sudeck.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck:
100 U.I. al giorno o a giorni alterni per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 U.I. al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata a 200 U.I. al giorno.
Ipercalcemia:
5-10 U.I. per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in ml 500 di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.
L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolari gravità.
Durata del trattamento:
Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.
Il dolore è parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
È consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.
In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.
La Calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la Calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente a titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene nei pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi anti-insulina, che, raramente, manifestano una resistenza clinica all'insulina.
Il trattamento dei pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina. Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Nessuna interazione è conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento facciale, accompagnato da sensazioni di calore.
Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente in corso di somministrazioni per via endovenosa che non per via intramuscolare e sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose è necessaria solo in casi eccezionali. Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.
In seguito a superdosaggio è teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica.
Ove ciò si dovesse verificare si dovrebbe disporre per una eventuale somministrazione di calcio.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Dosi elevate di Calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La Calcitonina è un ormone polipeptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico. La Calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La Calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La Calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata è risultata sprovvista di tossicità; la DL50 testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Ogni fiala da 50 e 100 U.I./ml contiene Calcitonina sintetica di salmone con i seguenti eccipienti:
Acido acetico glaciale 2,00 mg, Sodio acetato 3H2 0 2,00 mg, Sodio cloruro 7,50 mg, Acqua p.p.i. q.b. 1 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna particolare.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura inferiore a 22 gradi C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio contenente 5 fiale (1 ml ) da 50 U.I./ml.
Astuccio contenente 5 fiale (1 ml ) da 100 U.I./ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Come descritto in posologia e modo di somministrazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
5 Fiale 50 U.I./ml AIC n. 027488016
5 Fiale 100 U.I./ml AIC n. 027488028
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Giugno 2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2000.