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Timbro Approvato Verde

Calisvit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALISVIT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

OGNI TAPPO SERBATOIO CONTIENE:

Componente attivo:

colecalciferolo (vitamina D3): UI 200

OGNI FLACONCINO SOLVENTE CONTIENE:

Componente attivo:

calcio fosfato tribasico mg 1290 (pari a calcio ione mg 500)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi da carenza di calcio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1-2 flaconcini/die per uso orale.

Bambini: metà dose.

- Modalità d'uso

Avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale. Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante. Svitare il tappo e assumere il preparato così ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc.

Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

Una volta sciolta la polvere del tappo nel liquido sottostante è necessario assumere il preparato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più costituenti del prodotto. Calcolosi renale; ipercalcemia; ipercalciuria; insufficienza renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di trattamenti prolungati o ad alte dosi, sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D e controllare periodicamente la calcemia e la calciuria.

Particolare cautela si richiede nel trattare pazien­ti con malattie cardiovascolari e soggetti digita­lizzati per i quali è necessario eseguire periodici controlli del tracciato ECG.

Avvertenza ai diabetici: ciascun flaconcino contiene 2,5 g di saccarosio.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali interferiscono, riducendolo, con l'assorbi­mento delle vitamine D, mentre i barbiturici e la fenitoina ne favoriscono l'inattivazione.

Il sinergismo d'azione calcio/digitale sul cuore po­trebbe causare disturbi gravi della funzionalità cardiaca (vedere anche punto 4.4)


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'assunzione di quantità eccessiva del prodotto può provocare la comparsa dei segni di ipervitaminosi D. In tal caso, oltre a sospendere la somministrazione del farmaco, occorre limitare l'apporto dietetico di calcio e, se necessario, reidratare il paziente e acidificare le urine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Calisvit è una preparazione per uso orale, nella quale il calcio fosfato tribasico è associato al colecalciferolo (vitamina D3).

Il calcio ione esplica un'azione fondamentale nei processi di ossificazione ed è per questo impiegato vantaggiosamente nelle terapie di quegli stati morbosi che si accompagnano a decalcificazione.

La vitamina D3 regola il metabolismo del calcio e dei fosfati e favorisce la calcificazione delle os­sa, principalmente in virtù della sua azione incre­mentante l'assorbimento dello ione calcio da parte della mucosa intestinale.

Il Calisvit svolge quindi un'azione integrata sui processi di calcificazione ossea, e può trovare in­dicazione in diversi stati patologici nei quali que­sti processi siano insufficienti o alterati.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I principi attivi di Calisvit sono sostanze fisiologiche che una volta assorbite dal tratto intestinale seguono lo stesso destino dei corrispondenti composti naturali che si trovano nella dieta. L'eliminazione, in forma immodificata o come metaboliti, avviene principalmente per via biliare nel caso della vitamina D3 e per via urinaria nel caso del cal­cio fosfato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate, Calisvit risulta privo di tossicità e bene tollerato sia in seguito a sommini­strazione singola che protratta.

Tossicità acuta

Nei ratti e nei topi, dosi equivalenti a 300 dtd/kg, date per via orale, non provocano alcuna tossicità: nel coniglio la DL50 è superiore a 200 dtd/kg.

Tossicità cronica

Dosi equivalenti a 30 dtd/kg/die somministrate per 105 giorni sono risultate di ottima tollerabilità locale e generale negli animali testati. Il Calisvit non ha mostrato effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nel tappo serbatoio:

L-lisina cloridrato, sodio amido glicolato, dimeticone.

Nel flaconcino solvente:

saccarosio, esteri acido p-idrossibenzoico, silicato di magnesio e alluminio, aroma di fragola, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La sospensione una volta ottenuta è stabile per 24 ore, se il flaconcino viene conservato in frigorifero.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini di polipropilene contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio in polietilene e polistirolo.

Oppure: flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene.

I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 023651058.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28/05/95.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2000

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