Calmogel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALMOGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Isotipendile cloridrato 750 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, punture d'insetto ed eritemi solari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o più applicazioni al giorno, in strato sottile. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota nei confronti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Il prodotto non va applicato su zone di cute con vescicole, su piaghe vive o su superfici essudanti. Per prevenire eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, non esporre al sole le aree cutanee su cui il gel viene applicato.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.

Ove ciò accada occorre interrompere il trattamento per consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Non usare bendaggi occlusivi né trattare zone estese contemporaneamente. Il prodotto non è indicato per gli occhi. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nei bambini, nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riscontrati bruciore, eruzioni cutanee, reazioni da fotosensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Essendo il prodotto destinato all'uso topico cutaneo, non sono prevedibili casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'isotipendile cloridrato è un derivato della azafenotiazina con proprietà antistaminiche. È più potente della prometazina ma ha una durata d'azione più breve e, per via orale, provoca minor sedazione.

Il suo utilizzo in preparati per uso topico è dovuto alle sue proprietà antiallergiche, antistaminiche, antipruriginose.

Prodotti topici a base di isotipendile cloridrato sono in commercio da molti anni, senza che si siano avute segnalazioni di effetti collaterali di rilievo, a conferma della loro ottima tollerabilità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido sorbico, sodio edetato, sodio idrato, sorbitolo soluzione, sodio carbossimetilcellulosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente:

tubo in alluminio contenente 30 g di gel per uso topico

tubo in alluminio contenente 100 g di gel per uso topico

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

Su licenza

ASTA MEDICA AG - Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 30 g AIC 013941051

Tubo da 100 g AIC 013941063

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 27.02.1992

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006