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Timbro Approvato Verde

Captopril idroclorotiazide ratiopharm italia 50 mg/25 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM ITALIA 50 MG/25 MG COMPRESSE.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipiente: ogni compressa contiene 106,4 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Compresse bianche, rotonde, convesse incise su un lato, con diametro di 11 mm.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

La combinazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente tenuta controllata mediante l’assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg compresse può essere somministrato in singola dose giornaliera, o suddiviso in due dosi, con o senza assunzione di cibo in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata mediante l’assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 100 mg di captopril/30 mg di idroclorotiazide. Se non si è raggiunta una riduzione della pressione sanguigna soddisfacente, si deve aggiungere alla terapia un ulteriore farmaco antiipertensivo (vedere paragrafo 4.5).

Adulti: La somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo la titolazione del dosaggio con i singoli componenti. Il dosaggio usuale di mantenimento è di 50/25 mg, una volta al giorno, al mattino. Quando le condizioni cliniche lo consentono, può essere presa in considerazione la possibilità di passare direttamente dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio di 50/25 mg è destinato ad essere assunto una volta al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un dosaggio di idroclorotiazide troppo elevato (50 mg al giorno).

Insufficienza renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno, al mattino.

La combinazione captopril/idroclorotiazide è controindicata in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Popolazioni speciali: nei pazienti sottoposti a deplezione di sodio/ liquidi, pazienti anziani e diabetici, la dose iniziale usuale è di 25/12,5 mg una volta al giorno.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg compresse non sono state stabilite nei bambini.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

• anamnesi di ipersensibilità al captopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE inibitore;

• anamnesi di ipersensibilità all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale sulfonamide-derivato;

• anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori;

• edema angioneurotico ereditario/idiopatico;

insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min);

• insufficienza epatica grave;

• secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

CAPTOPRIL

Ipotensione: raramente è stata osservata ipotensione in pazienti ipertesi senza complicazioni. L’ipotensione sintomatica può verificarsi particolarmente nei pazienti ipertesi sottoposti a deplezione di sodio/ liquidi a causa di una forte terapia diuretica, con restrizione dei sali nella dieta, con diarrea, vomito o dialisi. La deplezione di sodio/ liquidi deve essere corretta prima dell’assunzione di un ACE inibitore e deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa.

Come nel caso di qualunque altro agente antiipertensivo, l’abbassamento eccessivo della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e con malattie cerebrovascolari può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus.

In caso di insorgenza di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Può essere necessario ristabilire il volume dei liquidi con infusioni endovenose di soluzione fisiologica.

Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi dell’arteria con un unico rene funzionante, trattati con ACE inibitori, vi è un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzionalità renale si può verificare con soli piccoli cambiamenti della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico a basse dosi, attenta titolazione, e monitoraggio della funzione renale.

Angioedema: in pazienti trattati con gli ACE inibitori si può verificare angioedema delle estremità, del volto, delle labbra, delle membrane delle mucose, della lingua, della glottide o della laringe, in particolar modo durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, in casi rari dopo un trattamento a lungo termine con un ACE inibitore, si può sviluppare angioedema grave. In questo caso il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

L’angioedema che coinvolge la lingua, la glottide o la laringe può essere fatale. In questi casi deve essere istituita una terapia di emergenza. Il paziente deve essere ospedalizzato e tenuto in osservazione dalle 12 alle 24 ore e non deve essere dimesso fino alla completa risoluzione dei sintomi.

Tosse: sono stati riportati casi di tosse durante il trattamento con gli ACE inibitori. La tosse è tipicamente non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia.

Insufficienza epatica: raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e che progredisce fino ad una necrosi epatica fulminante e (alcune volte) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti trattati con ACE inibitori, che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE inibitore e ricevere un’appropriata visita di controllo medico.

Iperkaliemia: in alcuni pazienti, trattati con gli ACE inibitori, incluso il captopril, sono stati osservati degli innalzamenti dei livelli sierici di potassio. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o coloro i quali utilizzano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad un aumento del potassio sierico (ad es. eparina). Se l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati è considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico.

Stenosi della valvola aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva/shock cardiogeno: gli ACE inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione della valvola ventricolare sinistra e ostruzione del tratto di efflusso e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e in caso di ostruzione emodinamicamente significativa.

Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con gli ACE inibitori, incluso il captopril, sono stati riportati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale nella norma, senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Il captopril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia collageno-vascolare, in terapie immunosoppressive, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o in caso di combinazione di queste complicazioni, specialmente in caso di insufficienza della funzionalità renale pre-esistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensa.

Se il captopril viene somministrato a tali pazienti, si consiglia di effettuare la conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi e la conta differenziale prima della terapia, ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di terapia con il captopril, e successivamente in modo periodico. Durante il trattamento, tutti i pazienti devono essere avvisati di segnalare al medico ogni segno di infezione (es. mal di gola, febbre), quando deve essere effettuata una conta differenziale delle cellule del sangue.

Il captopril e altri medicinali assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5) devono essere sospesi se si sospetta o è stata diagnosticata neutropenia (leucociti neutrofili inferiori a 1000/mm³). Nella maggior parte dei pazienti il numero dei neutrofili ritorna rapidamente ai valori normali dopo l’interruzione del captopril.

Proteinuria: la proteinuria si può verificare in particolare in pazienti con insufficienza della funzionalità renale esistente oppure in caso di dosaggi relativamente alti di ACE inibitori.

In circa lo 0,7% dei pazienti che hanno assunto il captopril è stato osservato un livello di proteine urinarie maggiore di 1 g al giorno.

Ciò si è verificato prevalentemente nei pazienti con malattie renali precedenti o che abbiano ricevuto dosi relativamente alte di captopril (superiori a 150 mg/die), o in presenza di entrambe le condizioni. La sindrome nefrotica si è verificata in circa un quinto dei pazienti affetti da proteinuria. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria è diminuita o si è conclusa entro sei mesi indipendentemente dal fatto che la somministrazione di captopril continuasse oppure no. In pazienti affetti da proteinuria i parametri della funzione renale, come ad esempio il BUN (azoto ureico nel sangue) e la creatinina si sono dimostrati talvolta alterati. Pazienti affetti da malattie renali precedenti devono essere sottoposti alla stima delle proteine urinarie (dip-stick sulla prima urina della mattina) prima del trattamento e successivamente in modo periodico.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: nei pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione di un altro ACE inibitore raramente ha provocato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando l’ACE inibitore è stato temporaneamente sospeso, ma sono riapparse a seguito di una involontaria riassunzione. Pertanto, in pazienti trattati con ACE inibitori, che sono sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione, deve essere prestata cautela.

Reazioni anafilattoidi durante dialisi ad alto flusso/esposizione a membrane per l’aferesi di lipoproteine:

sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti ad emodialisi con membrane per dialisi ad alto flusso o ad aferesi di lipoproteine a bassa densità con assorbimento di destrano solfato. In questi pazienti, deve essere preso in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrane da dialisi o di una differente classe di medicinali.

Interventi chirurgici/anestesia: in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di rilievo o durante il trattamento con agenti anestetici noti per abbassare la pressione sanguigna, si può verificare ipotensione. Se si verifica ipotensione, questa può essere corretta mediante espansione della volemia.

Pazienti diabetici: durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore, i livelli di glicemia devono essere strettamente monitorati in pazienti diabetici precedentemente trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina.

Come per gli altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, le compresse di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto ai non-neri, questo è probabilmente dovuto ad una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.

IDROCLOROTIAZIDE

Insufficienza renale: in pazienti affetti da malattie renali, i tiazidici possono aumentare il rischio di azotemia. In pazienti con una funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi dovuti al farmaco. Se l’insufficienza renale progressiva diventa evidente, evidenziata da un aumento dell’azoto non proteico, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione l’interruzione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica: i tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattie epatiche progressive, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono indurre coma epatico (vedere paragrafo 4.3).

Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio.

In pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di agenti ipoglicemici orali. Il diabete mellito latente può manifestarsi durante la terapia tiazidica.

Aumenti dei livelli di colesterolo e di trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.

In alcuni pazienti sottoposti a terapia con diuretici tiazidici si può verificare iperuricemia o può aumentare il rischio di sviluppare la gotta.

Squilibrio elettrolitico: come per ciascun paziente in terapia diuretica, è necessario eseguire periodicamente, ad intervalli fissi, la determinazione degli elettroliti sierici.

I tiazidici, compreso l’idroclorotiazide, possono provocare sbilancio idro-elettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I sintomi attesi per uno sbilancio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito.

Sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici possa insorgere ipokaliemia, la concomitante terapia con il captopril può ridurre la ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti affetti da cirrosi epatica, nei pazienti affetti da una elevata diuresi, nei pazienti in trattamento non adeguato con elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Iponatriemia da diluizione si può verificare in pazienti affetti da edema durante il periodo caldo. La mancanza di cloro è in genere lieve e non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e possono causare un aumento lieve e intermittente dei livelli sierici di calcio in assenza dei noti disturbi del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere evidenza di un’iperparatiroidismo nascosto. Il trattamento tiazidico deve essere interrotto prima di effettuare dei test per la funzione paratiroidea.

È stato dimostrato che i tiazidici possono indurre un aumento dell’escrezione urinaria di magnesio, con conseguente ipomagnesemia.

Test anti-doping: l’idroclorotiazide contenuto in questo farmaco può dare un risultato analitico positivo in un test anti-doping. L’uso di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg come sostanza dopante può essere pericoloso per la salute.

Altro: reazioni di sensibilizzazione si possono verificare in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Sono stati riportati casi di possibile peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Gravidanza:

captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg compresse non deve essere assunto durante la gravidanza. Le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Rischio di ipokaliemia: la combinazione di un ACE inibitore con un diuretico tiazidico non esclude il verificarsi dell’ipokaliemia. Deve essere effettuato un monitoraggio regolare dei livelli di potassio.

Combinazione con il litio: si sconsiglia l’assunzione delle compresse di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg in associazione con il litio, a causa del potenziamento della tossicità del litio stesso (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio: le compresse Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg contengono lattosio, pertanto, non devono essere assunte in casi di galattosemia congenita, di malassorbimento di glucosio e galattosio o di sindromi da deficienza di lattasi (malattie metaboliche rare).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

CAPTOPRIL

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio possono provocare un significativo aumento dei livelli sierici di potassio. Se, in caso di dimostrata ipokaliemia, è necessario l’uso concomitante, questi devono essere somministrati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può provocare una deplezione del volume e rischio di ipotensione, quando si inizia la terapia a base di captopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo l’assunzione del diuretico, aumentando il volume e l’apporto salino o iniziando una terapia con un basso dosaggio di captopril. Tuttavia, in studi specifici effettuati con idroclorotiazide o furosemide, non si sono verificate interazioni da farmaci clinicamente significative.

Altri agenti antiipertensivi: il captopril è stato co-somministrato in condizioni di sicurezza ad altri agenti antiipertensivi comunemente utilizzati (es. beta-bloccanti e i bloccanti dei canali del calcio a lungo termine). L’uso concomitante di questi agenti può aumentare l’effetto ipotensivo del captopril. Il trattamento con la nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deve essere effettuato con cautela.

Trattamenti dell’infarto del miocardio acuto: in pazienti con infarto del miocardio, il captopril può essere somministrato in concomitanza con l’acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), con trombolitici, betabloccanti, e/o nitrati.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici: gli ACE inibitori possono aumentare l’effetto ipotensivo di alcuni antidepressivi triciclici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare ipotensione posturale.

Allopurinolo, procainammide, agenti citostatici o immunosoppressivi: la concomitante somministrazione con gli ACE inibitori può condurre ad un aumentato rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi sono utilizzati a dosi maggiori di quelle comunemente raccomandate.

Simpaticomimetici: possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE inibitori, i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Antidiabetici: studi farmacologici hanno mostrato che gli ACE inibitori, compreso il captopril, possono potenziare gli effetti dell’insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nel diminuire il glucosio nel sangue nei diabetici. Questa interazione si verifica molto raramente, in tali casi è necessario ridurre la dose dell’antidiabetico durante il contemporaneo trattamento con gli ACE inibitori.

IDROCLOROTIAZIDE

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in modo particolare la ipokaliemia.

Sali di calcio: quando somministrato in concomitanza con i diuretici tiazidici, può verificarsi un aumento dei livelli sierici del calcio a causa di una ridotta escrezione.

Glicosidi cardiaci: aumentata possibilità di tossicità della digitale associata alla ipokaliemia indotta dai tiazidici.

Resina colestiramina e colestipolo: possono ritardare o diminuire l’assorbimento dell’idroclorotiazide.

I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo l’assuzione di questi medicinali.

Rilassanti dei muscoli non depolarizzanti (es. tubocurarina cloruro):

gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall’idroclorotiazide.

Farmaci associati alla torsades de pointes: a causa del rischio di ipokaliemia, deve essere prestata attenzione quando l’idroclorotiazide è co-somministrato a farmaci associati alla torsades de pointes, es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri farmaci noti per indurre la torsades de pointes.

COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Litio: durante la concomitante somministrazione del litio con gli ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità. L’uso concomitante dei diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio ed intensificare il già aumentato rischio di tossicità del litio con gli ACE inibitori. Non è pertanto raccomandata la combinazione di captopril e idroclorotiazide con il litio; i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se tale combinazione si rende necessaria.

Medicinali antiinfiammatori non-steroidei: è stato descritto che i medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili. Raramente, si può verificare un’insufficienza renale acuta, in particolar modo in pazienti con una funzione renale compromessa come ad esempio negli anziani e nelle persone disidratate. La somministrazione cronica dei FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE inibitore. La somministrazione di FANS può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dei diuretici tiazidici.

Chimica clinica: il captopril può causare un falso positivo nel test delle urine per l’acetone.

L’idroclorotiazide può causare interferenza diagnostica del test del bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza sintomi di disturbi alla tiroide.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Captopril

Non è raccomandata l’assunzione di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg compresse durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

L’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C’è una esperienza limitata circa l’uso della idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, disturbi del bilancio elettrolitico, e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico nel corso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di rare situazioni dove nessun trattamento può essere preso in considerazione.

Allattamento:

Captopril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25mg compresse in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25mg compresse può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide:

idroclorotiazide è escreto in piccoli quantitativi nel latte materno. I tiazidi ad alte dosi, causando una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25mg compresse durante l’allattamento non è raccomandato. Se Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25mg compresse viene utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Come per altri antiipertensivi, la capacità di guidare veicoli può essere ridotta, ad esempio all’inizio del trattamento o in seguito ad una modifica di dosaggio, ed anche quando utilizzato in combinazione con alcool, ma questi effetti dipendono dalla suscettibilità dell’individuo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con captopril e/o idroclorotiazide con la seguente frequenza:

Molto comune (≥ 1/10);

comune (≥ 1%, < 10%);

non comune (≥ 0.1%, < 1%);

raro (≥ 0.01%, < 0.1%);

molto raro (< 0.01%).

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

CAPTOPRIL

Gli effetti indesiderati riportati per il captopril e/o la terapia con gli ACE inibitori includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia specie in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (compresa quella aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positività nel test per la ricerca degli anticorpi antinucleo (ANA).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: anoressia;

Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici:

Comune: disturbi del sonno;

Molto raro: confusione, depressione.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: alterazione del gusto, vertigini.

Raro: stanchezza, cefalea e parestesia.

Molto raro: incidenze cerebrovascolari, compresi ictus e sincopi.

Patologie dell’occhio:

Molto raro: visione offuscata.

Patologie cardiache:

Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni;

Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno.

Patologie vascolari:

Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud, rossore, pallore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: tosse secca e irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea;

Molo raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, irritazioni gastriche, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci;

Raro: stomatiti/ ulcerazioni aftose;

Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite, angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: funzione epatica ridotta e colestasi (incluso ittero), epatite inclusa necrosi, enzimi epatici e bilirubina elevati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: prurito con e senza rash, rash e alopecia;

Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4);

Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritrodermia, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie:

Raro: patologia funzionale renale, inclusa insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumento della frequenza urinaria;

Molto raro: sindrome nefrotica.

Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministarzione:

Non comune: dolore al torace, affaticamento, malessere;

Molto raro: febbre.

Esami diagnostici:

Molto raro: proteinuria, eosinofilia, aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento del BUN, della creatinina e della bilirubina sierica, diminuzione dell’emoglobina, dell’ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, aumento della VES.

IDROCLOROTIAZIDE

Infezioni e infestazioni:

sialoadenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico, (compresa l’iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi.

Disturbi psichiatrici:

irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

perdita di appetito, parestesia, sensazione di confusione mentale.

Patologie dell’occhio:

xantopsia, visione offuscata temporanea.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

vertigini.

Patologie cardiache:

ipotensione posturale, aritmia cardiaca.

Patologie vascolari:

angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali:

irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite.

Patologie epatobiliari:

ittero (ittero colestatico intraepatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni da fotosensibilità, rash, reazioni del tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

spasmo muscolare.

Patologie renali e urinarie:

disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

febbre, debolezza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi del sovradosaggio sono:

aumentata diuresi, squilibrio elettrolitico, ipotensione grave, diminuzione di coscienza (compreso il coma), convulsioni, paresi, aritmia cardiaca, bradicardia, insufficienza renale.

Se l’ingestione è recente devono essere adottate misure per prevenire l’assorbimento (ad es. lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e sodio solfato entro trenta minuti dopo l’assunzione) e favorire una rapida eliminazione.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione di riposo e si deve procedere rapidamente alla somministrazione del cloruro di sodio e alla integrazione del volume. Può essere preso in considerazione un trattamento con Angiotensina II.

La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate con la somministrazione di atropina. Può essere preso in considerazione l’uso di pace-maker. È essenziale il costante monitoraggio del bilancio idrico, elettrolitico e acido-basico, e del livello del glucosio nel sangue. In caso di ipokaliemia, è necessario reintegrare il potassio.

Il captopril può essere rimosso dalla circolazione per emodialisi. Non è stato stabilito il grado di rimozione dell’idroclorotiazide per emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ACE (enzima di conversione dell’angiotensina) inibitori, combinazioni, codice ATC: C09BA01

Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg compresse è una combinazione di un ACE inibitore, il captopril, e di un diuretico antiipertensivo, l’idroclorotiazide. La combinazione di questi agenti ha un effetto antiipertensivo additivo, in quanto riduce la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto alla somministrazione separata dei singoli componenti.

Il captopril è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina, cioè inibisce l’ACE, l’enzima coinvolto nella conversione dell’angiotensina I in angiotensina II, un vasocostrittore che stimola anche la secrezione di aldosterone da parte della corteccia surrenale.

Questa inibizione comporta:

• riduzione della secrezione dell’aldosterone;

• aumento dell’attività della renina plasmatica, poiché l’aldosterone non esercita più un feedback negativo;

• caduta totale della resistenza periferica (con un effetto preferenziale sui muscoli e sui reni) che non è accompagnata da ritenzione idrica o sodica o tachicardia riflessa durante un trattamento a lungo termine. Inoltre il captopril esercita il suo effetto antiipertensivo in soggetti con basse o normali concentrazioni di renina.

Il captopril è efficace a tutti gli stadi dell’ipertensione, cioè blanda, moderata o grave.

Si osserva una riduzione della pressione sanguigna diastolica e sistolica sia in posizione eretta che supina.

Dopo una singola dose, l’effetto antiipertensivo è evidente quindici minuti dopo l’assunzione e raggiunge un effetto massimo dopo 1 - 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco. La sua durata di azione è dose-dipendente e varia dalle 6 alle 12 ore. Nei pazienti, la pressione sanguigna si normalizza (DBP stabilizzato < 90 mmHg) dopo un periodo di trattamento compreso tra due settimane e un mese e il farmaco rimane efficace oltre questo periodo di tempo. Si considerano rispondenti i pazienti in cui il valore stabilizzato di DBP sia diminuito entro il 10% o più rispetto al valore basale della BP.

Quando si interrompe il trattamento non si verificano dei fenomeni di rebound ipertensivi.

Il trattamento ipertensivo con il captopril comporta un aumento della compliance arteriosa, un aumento del flusso sanguigno renale senza alcuna significativa diminuzione nella velocità di filtrazione glomerulare, e diminuzione dell’ipertrofia ventricolare sinistra.

L’idrocloratiazide è un diuretico tiazidico che agisce inibendo il riassorbimento del sodio nel segmento corticale diluente dei tubuli renali. Aumenta l’escrezione del sodio e del cloro nelle urine e, in modo più blando, l’escrezione del potassio e del magnesio, aumentando così la produzione urinaria ed esercitando un effetto antiipertensivo.

Il tempo richiesto per l’inizio dell’attività diuretica è approssimativamente di 2 ore. L’attività diuretica raggiunge un picco dopo 4 ore e si mantiene per un periodo compreso tra le 6 e le 12 ore. Al di sopra di una certa dose, i diuretici tiazidici raggiungono un plateau in termini di efficacia terapeutica mentre le reazioni avverse continuano a moltiplicarsi. Quando il trattamento non è efficace, aumentare la dose oltre il livello raccomandato, non produce effetti e spesso comporta un aumento delle reazioni avverse.

La concomitante somministrazione del captopril e idroclorotiazide negli studi clinici ha comportato una riduzione della pressione sanguigna superiore rispetto all’assunzione di ciascun prodotto singolo.

La somministrazione del captopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta da idroclorotiazide.

La combinazione di un ACE inibitore con un diuretico tiazidico produce un effetto sinergico e abbassa il rischio di ipokaliemia causata dal diuretico da solo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il captopril è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, e le massime concentrazioni sieriche sono ottenute dopo circa un’ora dalla somministrazione. L’assorbimento minimo medio è approssimativamente pari al 75%. Il picco delle concentrazioni plasmatiche è raggiunto entro 60-90 minuti. La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale riduce l’assorbimento di circa il 30-40%.

Circa il 25-30% del farmaco in circolazione è legato a proteine plasmatiche. L’emivita di eliminazione del captopril rimasto immutato nel sangue è apparentemente pari a circa 2 ore. Più del 95% della dose assorbita è eliminata nelle urine entro le 24 ore. Il 40-50% è costituito dal farmaco immutato mentre il rimanente è costituito da metaboliti disolfidi inattivi (captopril disolfide e captopril cisteina disolfide). L’accumulo del farmaco potrebbe avere come risultato una funzione renale ridotta. Studi sugli animali indicano che il captopril non attraversa la barriera sangue-cervello in modo significativo.

L’assorbimento orale dell’idroclorotiazide è relativamente rapido. In individui a digiuno è stata riportata un’emivita plasmatica media compresa tra le 5 e le 15 ore.

L’idroclorotiazide è eliminato rapidamente dai reni ed escreto immutato nelle urine (>95%).

Allattamento:

in uno studio condotto su 12 donne che hanno assunto oralmente 100 mg di captopril 3 volte al giorno, il picco medio del livello di latte era pari a 4.7mcg/L e si verificava 3.8 ore dopo l’assunzione della dose. Sulla base di queste informazioni, la massima dose giornaliera che un lattante può ricevere è meno dello 0.002% della dose giornaliera materna.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi sugli animali effettuati durante organogenesi con il captopril e/o con l’idroclorotiazide non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, sebbene il captopril abbia prodotto tossicità fetale in diverse specie, compresa mortalità fetale nelle gravidanze avanzate, ritardi nella crescita e mortalità postnatale nei ratti. I dati preclinici non rivelano altri pericoli specifici per l’uomo in base agli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicologia a dosi ripetute, di genotossicità e di carcinogenicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pre-gelatinizzato, cellulosa microcristallina e acido stearico.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in Al/PVC-PVDC da 10, 12, 20, 28, 30, 50, 60, 100 compresse

Flaconi in PP (polipropilene) con tappo a vite in LDPE da: 12, 20, 28, 30, 50, 60, 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 - 20128 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- blister da 10 compresse AIC n. 036995088/M

- blister da 12 compresse AIC n. 036995013/M

- blister da 20 compresse AIC n. 036995025/M

- blister da 28 compresse AIC n. 036995037/M

- blister da 30 compresse AIC n. 036995049/M

- blister da 50 compresse AIC n. 036995052/M

- blister da 60 compresse AIC n. 036995064/M

- blister da 100 compresse AIC n. 036995076/M

- flacone da 12 compresse AIC n. 036995090/M

- flacone da 20 compresse AIC n. 036995102/M

- flacone da 28 compresse AIC n. 036995114/M

- flacone da 30 compresse AIC n. 036995126/M

- flacone da 50 compresse AIC n. 036995140/M

- flacone da 60 compresse AIC n. 036995138/M

- flacone da 100 compresse AIC n. 036995153/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione n. 288/2006 del 18.09.2006 - G.U. n. 232 del 05.10.2006/ Provvedimento UPC del 18.11.2009 GU. 300 del 28.12.2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2012

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