Carbaica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBAICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo :

urazamide 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di sofferenza epatica anche se correlati con postumi di epatite, epatosi, steatosi epatica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-4 compresse al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

CARBAICA si é dimostrato privo di qualsiasi effetto teratogeno ed in genere sulla riproduzione. Tuttavia è buona norma non somministrare il farmaco durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati conseguenti alla terapia con il farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio con CARBAICA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

CARBAICA é un composto che riunisce nella propria molecola un precursore delle basi pirimidiniche (l’acido ureidosuccinato o n-carbamoilaspartico) ed un precursore delle basi puriniche (la 5-amino-4-imidazolcarbossiamide).

CARBAICA, attraverso i precursori biochimici costituenti la sua molecola, fornisce al fegato il materiale più idoneo per la reintegrazione delle proteine la cui sintesi inadeguata, da parte del fegato, é all’origine dell’accumulo dei lipidi nell’organo e della conseguente steatosi epatica. Detti precursori, essendo più a monte degli altri già noti, quali l’acido orotico e l’adenina, sono utilizzabili lungo vie metaboliche alternative e sono più solubili e più permeabili alle membrane mitocondriali.

CARBAICA é stato studiato in diversi modelli sperimentali. Nelle lesioni epatiche prodotte nel ratto da etionina, la deplezione di ATP epatico e l’evidente infiltrazione di grasso nel fegato sono completamente aboliti col trattamento contemporaneo con CARBAICA.

Ugualmente attivo CARBAICA si é dimostrato negli animali da esperimento nell’intossicazione ammoniacale acuta, intossicazione da tioacetamide, da tetracloruro di carbonio, da galattosamina e da arseniato di sodio, il prodotto ha inoltre dimostrato attività antisteatosica epatica in ratti a dieta ipoproteica, attività sulla rigenerazione epatica ed attività antilipemica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destino metabolico di CARBAICA é stato oggetto di studio nel ratto con il composto marcato C¹⁴. E’ stato dimostrato che il composto viene incorporato, in particolare, negli acidi nucleici delle cellule epatiche e che l’incorporazione é tanto maggiore nelle cellule del fegato in rigenerazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità cronica condotti su varie specie di animali hanno evidenziato la bassa tossicità di CARBAICA.

Tossicità cronica: nel ratto CARBAICA é stato somministrato per via sottocutanea alle dosi di 40 e 160 mg/kg/giorno per 182 giorni, e per lo stesso periodo nel cane per via orale alle dosi di 80 e 320 mg/kg/giorno. CARBAICA non ha provocato significative variazioni nei parametri osservati: comportamento, andamento dell’accrescimento ponderale, parametri ematochimici, crasi ematica, funzionalità epatica. L’esame morfologico degli organi, il loro peso e gli esami istologici hanno parimenti dimostrato la buona tolleranza del farmaco.

Tossicità fetale: la somministrazione con CARBAICA alla dose di 40 mg/kg/giorno a coniglie New Zealand White per via sottocutanea per tutto il periodo della gravidanza, di 30 mg/kg/giorno e di 60 mg/kg/giorno a ratte Sprague Dawley per via sottocutanea dal 3° al 18° giorno, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi né ha modificato il peso medio delle nidiate. Analogamente CARBAICA in un’esperienza su coppie di topi albini trattati con 40 mg/kg/giorno per via sottocutanea, non ha ridotto né la fertilità né la capacità riproduttiva.

Mutagenesi: gli studi condotti non hanno evidenziato per il farmaco attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, gomma arabica, talco, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, titanio biossido (E171), calcio carbonato, caolino, saccarosio, indigotina (E132).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

2 Blister in accoppiato PVC/alluminio da 15 compresse ciascuno

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

023176011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/2000