Carbicalcin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBICALCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala da 40 Unità MRC contiene:

carbocalcitonina 40 Unità MRC.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per via intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipercalcemia di diversa eziologia, morbo di Paget, morbo di Sudeck e tutte le affezioni in cui si riscontri un aumentato turn over del tessuto osseo.

Osteoporosi post-menopausale, da immobilizzazione, post-traumatica, o di altra natura, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ipercalcemia

La posologia va adattata al singolo paziente. La dose iniziale, comunque, sarà di una fiala da 40 Unità MRC due volte al giorno, per via intramuscolare. La dose potrà essere gradualmente aumentata, anche in funzione dei livelli di calcemia ottenuti.

Morbo di Paget, morbo di Sudeck, osteoporosi

Di norma la dose sarà di una fiala da 40 Unità MRC una volta al giorno per via intramuscolare. Nel caso si renda necessario, la dose potrà essere portata ad una fiala da 40 Unità MRC due volte al giorno.

Nel morbo di Paget e nell'osteoporosi la terapia dovrebbe essere protratta per diversi mesi e, in base alla risposta individuale, la dose di mantenimento potrebbe essere ridotta ad una fiala da 40 Unità MRC due o tre volte la settimana. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina.

In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione dell'idrossiprolina possono aumentare dopo iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.

Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare alterazioni del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso la carbocalcitonina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Particolare cautela andrà adottata nel trattamento di pazienti con precedenti anamnestici di allergie verso farmaci o sostanze varie.

In questi pazienti sarebbe consigliabile effettuare un preventivo test di intradermoreazione utilizzando una diluizione 1:100.

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare dopo parecchi mesi di trattamento degli anticorpi verso le calcitonine. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte.

Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica. È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi antiinsulina che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.

Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da una frequente determinazione della fosfatasi alcalina serica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.

Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.

La sicurezza d'impiego del prodotto in pediatria non è stata ancora accertata.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La carbocalcitonina e le altre calcitonine eterologhe non si devono usare in caso di gravidanza accertata o presunta né durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La carbocalcitonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Carbicalcin è di norma ben tollerato.

In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori.

L'entità degli stessi è pure in relazione con la via di somministrazione.

Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.

Come per le altre calcitonine, occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.

Non sono da escludersi, anche se finora non sono state mai osservate, eventuali reazioni di ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La carbocalcitonina, possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.

La carbocalcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.

È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.

L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione dei tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio di calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Carbocalcitonina: i livelli ematici sono dose-dipendenti e viene escreta per la maggior parte con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La carbocalcitonina, anche per somministrazione di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità; nelle diverse specie animali in cui è stata saggiata, infatti le DL₅₀ sono così risultate:

DL₅₀ - topo per via e.v. è risultata superiore a 13.000 Unità MRC/kg;

DL₅₀ - ratto per via e.v. è risultata superiore alle 7.000 Unità MRC/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dal calore e dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 5 fiale da 40 U MRC in 1 ml per uso i.m.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROCTER & GAMBLE S.p.A.

V.le Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma (RM)

Su licenza: Asahi Chemical Ind. Co. Ltd - Japan

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025679111.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1997.