Carbocisteina bustine EG: Scheda Tecnica del Farmaco

Carbocisteina bustine EG

Carbocisteina bustine EG non è mutuabile (non prescrivibile SSN)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carbocisteina bustine EG: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE 2,7 g granulato per soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 bustina da 5 g contiene: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.

Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Granulato per soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1 sola bustina al giorno.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.

In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Durata del trattamento: il paziente dovrà rivolgersi al proprio medico curante, qualora i sintomi persistano oltre i 14 giorni.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.

Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

no noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Sanguinamento gastrointestinale

Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.

Pazienti asmatici e debilitati

Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.

Avvertenze relative agli eccipienti

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni medicinali di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE non deve essere somministrato in gravidanza (vedere "Controindicazioni").

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere "Controindicazioni").

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati riportati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite, Necrolisi Epidermica Tossica.

Frequenza non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica.Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale (frequenza non nota).

Patologie del sistema nervoso: vertigine.

Patologie vascolari: rossore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.

Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici; Codice ATC: R05CB03.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree.

La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.

Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco.

Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell’antibiotico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il medicinale raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).

La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL 50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).

Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Mannitolo, acido citrico, povidone, aspartame (E951), aroma cedro, aroma arancio, arancio granulare.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Bustine termosaldate in carta/alluminio/polietilene. Confezione di 10 e 30 bustine da 5 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 038081016 AIC n. 038081042

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Novembre 2008 / Aprile 2014

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/01/2024

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
Torna all’indice


Lisomucil tosse muc unid – 10 bustine (Carbocisteina Sale Di Lisina Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 038081042 Prezzo: 10,9 Ditta: Eg Spa


Lisomucil tosse muc unid – 30 bustine (Carbocisteina Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 038081016 Prezzo: 19,9 Ditta: Eg Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice