Carbocisteina sciroppo 200 ml EG: Scheda Tecnica

Carbocisteina sciroppo 200 ml EG

Carbocisteina sciroppo 200 ml EG

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carbocisteina sciroppo 200 ml EG: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE 90 mg/ml sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina Eccipienti con effetti noti: metile para idrossibenzoato, saccarosio, alcool etilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.

Adulti: 15 ml 2-3 volte al di

Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al di dai 2 ai 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al di

In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilitĂ , la posologia consigliata puĂ² essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato puĂ² essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.

 

04.3 Controindicazioni

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IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di etĂ  inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Sanguinamento gastrointestinale

Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.

Pazienti asmatici e debilitati

Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonchĂ© in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscositĂ  del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attivitĂ  ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.

Avvertenze relative agli eccipienti Saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene 6 g di saccarosio (zucchero) per dose da 15 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Se usato cronicamente (cioè per due settimane o piĂ¹) LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE puĂ² essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria).

Etanolo

Questo medicinale contiene 101 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml. La quantità in ogni 15 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Metile paraidrossibenzoato

PuĂ² causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i piĂ¹ comuni medicinali di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nĂ© con alimenti e con test di laboratorio.

FertilitĂ , gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti nĂ© teratogeno nĂ© mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo "Controindicazioni"). PoichĂ© non sono disponibili dati relativi al passaggio di Carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo "Controindicazioni").

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE non altera la capacitĂ  di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite, Necrolisi Epidermica Tossica.

– Frequenza non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica.

– Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale (frequenza non nota).

Patologie del sistema nervoso: vertigine.

Patologie vascolari: rossore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta).

Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, noto per la possibilitĂ  di causare orticaria. In generale i para- idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.

Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici. Codice ATC: R05CB03 Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscositĂ  e l’elasticitĂ  delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacitĂ  di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluiditĂ  del muco.

Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilitĂ  dell’antibiotico.

 

05.2 ProprietĂ  farmacocinetiche

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Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressochĂ© totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il medicinale raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).

La biodisponibilitĂ  della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicitĂ  acuta, di tossicitĂ  subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicitĂ  a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL 50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).

Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità in vitro ed in vivo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Metile para idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, alcool etilico, acqua purificata.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilitĂ , questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

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21 mesi Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 giorni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro H435/220 ambra. Flacone da 200 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 038081030

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2008 / Aprile 2014

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/01/2024

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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