Carbocisteina Rat
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Carbocisteina Rat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CARBOCISTEINA RATIOPHARM ITALIA 50 MG/ML
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml: 100 ml di soluzione orale contengono:
Principio attivo: carbocisteina. 5 g
Eccipienti: sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
50 mg/ml Soluzione orale: 2-3 cucchiai al giorno.
Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera gastro-duodenale.
Gravidanza ed allattamento
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose massima adulti. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Il medicinale contiene metile para idrossi benzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 6,17 mmol (o 142 mg) di sodio per dose massima adulti; Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Carbocisteina ratiopharm Italia non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia.
Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. In caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento Codice ATC: R05CB
L’attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti:
1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale;
2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale.
La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
TOSSICITÀ ACUTA
| Formafarmaceutica | Specieanimale | Via disomministrazione | DL50(mg di principio attivo/Kg) |
| Soluzione orale | Topo Swiss albino | os | > 10.000 |
| Soluzione orale | Ratto Sprague Dawley | os | > 10.000 |
| Soluzione orale | Ratto Sprague Dawley | s.c. | 2500 (1925-3245) |
| Soluzione orale | Topo Swiss albino | i.p. | 4534 (3994-5146) |
| Soluzione orale | Topo Swiss albino | e.v. | 2593 (2018-3331) |
TOSSICITÀ CRONICA
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione e durata del trattamento (gg) | Dose max che non ha provocato alterazioni (mg di principio attivo/Kg) |
| Soluzione orale | Ratto Sprague Dawley | os 182 | 400 |
| Soluzione orale | Cane | os 182 | 300 |
| Soluzione orale | Ratto Sprague Dawley | os 28 | 600 |
Tossicità fetale
Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:
Ratte:
os 200 mg di princ. att./Kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione
os 400 mg di princ. att./Kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione
Coniglie:
os 100 mg di princ. att./Kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione
os 200 mg di princ. att./Kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione
Attività cancerogenetica
La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un’attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestaizoni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, caramello, sodio cloruro, arancia dolce essenza, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro scuro di tipo III, con tappo a vite e guarnizione in polietilene. 1 Flacone da 150 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml: A.I.C. N° 023822012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone 150 ml: A.I.C. del 25-01-1979
Data dell’ultimo rinnovo: 1° giugno 2010 (GU 244 del 19/10/2011)
10.0 Data di revisione del testo
settembre 2011
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Carbocisteina rat – Scir 150 Mlad (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 023822012 Prezzo: 6,2 Ditta: Farmapro Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carbocisteina abc 750 mg/15 ml sciroppo – 750 mg/15 ml
- Carbocisteina almus – Fl750 mg/15
- Carbocisteina francia 750 mg/15 ml sciroppo – 150 Ml750 mg/15
- Carbocisteina ratiopharm italia 50 mg/ml – Scir 150 Mlad
- Fluicare 750 mg/15 ml sciroppo – Scir 150 ml 750 mg/15 ml
- Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml
- Lisomucil adulti 1,5 g granulato per sospensione orale – Ad Os 20 Bust 1,5 G
- Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero – Ad Scir200 ml S/z 750
- Lisomucil bambini 100 mg/5 ml sciroppo – Bb Scir 200 ml 2%
- Mucocis – Ad Scir 200 ml 5%
- Mucolase 1,5 g granulato per soluzione orale – Os Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucolase 50 mg/ml sciroppo – Scir 200 ml 5%
- Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucostar sciroppo – Scir fl 200 ml 50 mg/ml
- Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5%
- Polimucil 250 mg/5 ml sciroppo – Scir 200 ml
- Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo – Scir fl 150 ml 750 mg
- Solucis – Scir 200 ml 10%