carbocit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

carbocit: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale

KATARFLUID 2 g/100 ml bambini soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale

100 ml di soluzione orale :

Principio attivo:

carbocisteina g 5

Eccipienti: sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70%

KATARFLUID 2 g/100 ml bambini soluzione orale

100 ml di soluzione orale:

Principio attivo:

carbocisteina g 2

Eccipienti: sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70% Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

2-3 cucchiai al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

Bambini: oltre i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè di soluzione orale 3 volte al giorno. Fra i 2 e 5 anni: 1 cucchiaino da caffè di soluzione orale 2 volte al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio p-idrossibenzoato di metile e sodio p-idrossibenzoato di propile pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità nè tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci d’impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, nè con alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi vertigini, gastralgia, nausea, diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. Si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Nel caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: mucolitici – balsamici espettoranti. Codice ATC: R05CB03

KATARFLUID soluzione orale a base di carbocisteina è un mucolitico che diminuisce la viscosità patologica del muco delle vie respiratorie fluidificandolo, consentendone la più facile eliminazione e favorendo pertanto la guarigione dei processi infiammatori.

Conseguentemente KATARFLUID consente una migliore rigenerazione delle mucose respiratorie alterate, attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrando 20 ml di KATARFLUID per via orale, dopo la 1^a ora si ha una concentrazione plasmatica di carbocisteina di 9,59 mcg/ml; dopo 10 ore si ha una concentrazione plasmatica di 2,28 mcg/ml. Il massimo della concentrazione si raggiunge alla 2^a ora ed è uguale a 13,62 mcg/ml.

Eliminazione urinaria dopo assunzione di 20 ml di KATARFLUID: si ha un’eliminazione % di carbocisteina uguale a 17,70 nelle prime 3 ore, uguale a 23,70 dalla 3^a alla 6^a ora, uguale a 28,80 dalla 6^a alla 9^a ora, uguale a 30,50 dalla 9^a alla 12^a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica per 6 mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.

Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina.

Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce sullo sviluppo embriofetale nè post-natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato; sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo sol. 70%; aroma banana; acqua depurata.