Cardiobil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARDIOBIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino contenitore contiene:  Principio attivo: l-carnitina sale interno  g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale in flaconcini contenitori monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. 

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni tra la l-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

CARDIOBIL (l-carnitina) può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CARDIOBIL (l-carnitina) non provoca nessun effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati lievi disturbi gastroenterici dopo somministrazione orale.  Segnalati in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto levocarnitina per via orale od endovenosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.

La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress,  ischemia acuta, di miocardite difterica, è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La l-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL 50  un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.

Tossicità cronica : ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale, non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la l-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarina sodica biidrata, acido malico, sodio benzoato, aroma arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini a fialoide in PVC/PVDC/PE color ambra - Contenuto: 10 ml per flacone - Confezione da 10 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

I fialoidi si aprono mediante strappo della listella di apertura a farfalla.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via Cavour 41/43 - 20026 Novate Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

031578014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26 marzo 1997/Rinnovo: aprile 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

dicembre 1999