Carexidil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CAREXIDIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml di soluzione cutanea contiene: minoxidil 50 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Carexidil è indicato nel trattamento dell’alopecia androgenica.

Non è stata appurata l’efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Inoltre, non sono state appurate la tollerabilità e l’efficacia di Carexidil in pazienti di età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Solo per uso esterno. Usare Carexidil solo seguendo le istruzioni.

Una dose di 1 ml di Carexidil deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura.

Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. L’esperienza clinica maturata con Carexidil indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

BAMBINI e PAZIENTI ANZIANI

È sconsigliato l’uso nei bambini e nei pazienti anziani finché non saranno effettuati studi sufficienti a riguardo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Carexidil è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carexidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l’impiego di Carexidil è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti con dermatosi del cuoio capelluto, può avvenire un assorbimento percutaneo del principio attivo; accertarsi che tale situazione non sia presente prima del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con Carexidil 5% è necessaria un’analisi della storia clinica del paziente e un esame fisico completo.

Nonostante l’assorbimento sistemico di Carexidil 5%, non sia stato dimostrato non si possono escludere effetti sistemici, è quindi consigliato un controllo periodico della pressione arteriosa, battito cardiaco e presenza di edemi.

Pazienti con un’anamnesi familiare di patologie cardiovascolari o che mostrano qualche forma di cardiopatia devono osservare particolari precauzioni, dovute alla possibilità di effetti sistemici.

In caso di effetti sistemici o di gravi alterazioni dermatologiche, il trattamento con Carexidil 5% deve essere interrotto.

L’eventualità di ipertricosi in altre aree del corpo giustifica il fatto che non venga utilizzato nelle donne.

In caso di contatto accidentale con gli occhi o con superfici sensibili, è consigliato il lavaggio della zona con abbondante acqua.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nonostante non sia stato clinicamente-dimostrato, esiste la possibilità che Carexidil 5% aumenti il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici e farmaci antiipertensivi.

Non deve essere applicato in concomitanza con altri prodotti topici, quali corticosteroidi, retinoidi o unguenti occlusivi che possono aumentare l’assorbimento del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono dati clinici disponibili riguardanti l’esposizione di donne in gravidanza con Carexidil 5%; pertanto se ne sconsiglia l’uso.

Il minoxidil viene escreto nel latte umano; è sconsigliato l’uso durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con minoxidil sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato più frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Carexidil), sensazione di bruciore e rash. In uno studio clinico condotto con minoxidil 5% soluzione cutanea, minoxidil 2% soluzione cutanea e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entità, sono state più frequenti nel gruppo trattato con la soluzione al 5%. La natura e la gravità delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la soluzione al 2% e con la soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era più elevata in quest’ultimo. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I segni e i sintomi conseguenti a ingestione orale accidentale di Carexidil 5% sono causati dall’assorbimento rapido e piuttosto completo del principio attivo nel tratto gastrointestinale. Tra questi sintomi troviamo: ipotensione, tachicardia, ritenzione idro-salina con comparsa di edemi, versamento pleurico o scompenso cardiaco congestizio.

Il trattamento di tali casi richiede l’utilizzo di diuretici per l’edema, beta bloccanti o altri inibitori del sistema nervoso simpatico per la tachicardia e cloruro di sodio in soluzione endovenosa isotonica per l’ipotensione. I simpaticomimetici, come adrenalina e noradrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica. Altri dermatologici, codice ATC D11AX01

Carexidil 5% è un farmaco anti-alopecia ad uso topico. Stimola la crescita dei cheratociti in vitro e in vivo, insieme alla crescita dei capelli in alcuni pazienti con alopecia androgenica. Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio dopo un periodo non inferiore ai 4 mesi e varia da paziente a paziente.

Quando il trattamento viene interrotto, cessa la crescita di nuovi capelli e ricompaiono i sintomi pre-trattamento in 3-4 mesi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Carexidil, applicato topicamente, viene assorbito poco dalla cute normale e sana, e meno del 2% della dose totale applicata raggiunge la circolazione sistemica. L’effetto di malattie dermatologiche concomitanti sull’assorbimento, è sconosciuto.

Dopo la sospensione dell’applicazione topica di Carexidil, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica, viene eliminato nell’arco di 4 giorni. Non sono ancora stati determinati completamente processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di Carexidil.

Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.

Il minoxidil e i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione di Minoxidil ad alte dosi negli studi di tossicità condotti su animali non è associata con la tossicità negli organi maggiori. Minoxidil non è mutageno nè genotossico. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l’uomo. La somministrazione di Minoxidil negli studi sulle funzioni riproduttive, tossicità embrio/fetale e tossicità perinatale negli animali, non mostra tossicità in nessuno dei parametri studiati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etanolo 96%, glicole propilenico e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

La validità dopo prima apertura del contenitore è di 24 giorni nelle normali condizioni di utilizzo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in HDPE da 60 ml. La confezione contiene una pompa dosatrice per l’applicazione cutanea.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Difa Cooper S.p.A.

Via Milano, 160

21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Carexidil 5% soluzione cutanea

A.I.C. n. 037291010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione n. 2058 del 10/10/2008 - GU n. 262 del 8/11/2008- S.O. n. 247

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2008