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Timbro Approvato Verde

Caverject 10 mcg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CAVERJECT 10 mcg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni cartuccia da 0,5 ml eroga una dose massima di 10 mcg di alprostadil.

Per gli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Cartuccia di vetro a doppia camera contenente una polvere liofilizzata bianca e il solvente per la ricostituzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Caverject è indicato per il trattamento sintomatico della disfunzione erettile in maschi adulti dovuta ad eziologia neurologica, vascolare, psicogena o mista.

Caverject può essere un utile completamento di altri test diagnostici nella diagnosi della disfunzione erettile.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi clinici formali in pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni.

Informazioni generali

Caverject 10 mcg , polvere e solvente, doppia camera deve esser somministrato mediante iniezione intracavernosa diretta usando l’ago del calibro di 29 G x ½” (12 mm) accluso alla confezione. La sede abituale dell’iniezione è lungo la faccia dorsolaterale del terzo prossimale del pene.

Evitare vene visibili. Sia il lato del pene che il sito dell’iniezione devono essere cambiate fra un’iniezione e l’altra.

Le iniezioni iniziali di Caverject devono essere praticate da personale sanitario addestrato e dopo adeguata preparazione, alprostadil può essere iniettato a casa. Si raccomanda di tenere i pazienti regolarmente sotto controllo (ad es. ogni 3 mesi) specialmente nelle fasi iniziali della terapia di autosomministrazione, quando possono essere necessari aggiustamenti della dose.

La dose di Caverject deve essere identificata per ciascun paziente mediante titolazione accurata sotto controllo medico. Si deve usare la dose minima efficace che permetta al paziente un’erezione soddisfacente per avere un rapporto sessuale. Si raccomanda che la dose somministrata determini una durata dell’erezione non superiore ad un’ora. Se la durata è maggiore, la dose deve essere ridotta. La maggior parte dei pazienti riesce ad ottenere una risposta soddisfacente con dosi comprese fra 5 e 20 mcg .

Il dispositivo di erogazione è predisposto per erogare una dose singola che può essere fissata ad incrementi del 25% della dose nominale.

Abitualmente dosi superiori a 40 mcg di alprostadil non sono giustificate. Le seguenti dosi possono essere somministrate usando Caverject 10 mcg , polvere e solvente, doppia camera: Confezione

Caverject 10 mcg , polvere e solvente, doppia camera

Dose disponibile 2,5; 5; 7,5; 10 mcg

A Trattamento

La dose iniziale di alprostadil per la disfunzione erettile ad eziologia vascolare, psicogena o mista è di 2,5 mcg . La seconda dose deve essere di 5 mcg se si ha una risposta parziale e di 7,5 mcg , se non vi è alcuna risposta. Successivi incrementi graduali di 5-10 mcg devono essere somministrati fino a quando si ottiene una dose ottimale. Se non vi è alcuna risposta alla dose somministrata, allora la dose successiva più elevata può essere somministrata entro un'ora. Se vi è una risposta, prima di somministrare la dose successiva ci deve essere un intervallo di un giorno.

Per pazienti con disfunzione erettile di origine neurologica che richiedano dosi inferiori a 2,5 mcg , bisogna considerare la possibilità di identificare la dose con Caverject. Polvere Iniettabile. Iniziando con una dose di 1,25 mcg , se questa non determina alcuna risposta la seconda dose deve essere di 2,5 mcg . A parte la dose iniziale, è possibile stabilire la dose con Caverject 10 mcg , polvere e solvente, doppia camera o Caverject.

Polvere Iniettabile, con incrementi analoghi a quelli impiegati nel trattamento della disfunzione erettile di natura non neurologica.

La massima frequenza raccomandata delle iniezioni è non superiore a una somministrazione al giorno e a tre volte alla settimana.

B Integrazione alla diagnosi eziologica

Soggetti senza evidenze di disfunzione neurologica: 10-20 mcg di alprostadil da iniettare nei corpi cavernosi e massaggiare attraverso il pene. Si può prevedere che più dell’80% dei soggetti risponda ad una dose singola di 20 mcg di alprostadil.

Soggetti con evidenze di disfunzione neurologica: si può prevedere che questi pazienti rispondano a dosi più basse di alprostadil. In soggetti con disfunzione erettile lieve o con disfunzione erettile provocata da malattie neurologiche/traumi, la dose per il test diagnostico non deve superare i 10 mcg ed è probabile che sia indicata una dose iniziale di 5 mcg .

Qualora un’erezione successiva all’iniezione di alprostadil dovesse persistere per più di un’ora, deve essere praticata una terapia detumescente prima che il soggetto lasci la clinica per prevenire un rischio di priapismo (vedere il Paragrafo 4.9 – Sovradosaggio). Al momento delle dimissioni dall’ospedale, l’erezione deve essere interamente cessata ed il pene deve essere in uno stato completamente flaccido.

In caso di mancata risposta all’erezione durante la fase di titolazione, i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di reazioni avverse di tipo sistemico.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Caverject non deve essere usato in pazienti con nota ipersensibilità all’alprostadil o a qualcuno degli eccipienti; in pazienti che abbiano condizioni che potrebbero predisporli al priapismo, ad esempio l’anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia; oppure in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fibrosi cavernosa, fimosi o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con Caverject.

Caverject non deve essere usato in uomini per i quali l’attività sessuale sia sconsigliabile o controindicata (esempio, pazienti affetti da gravi malattie cardiache).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Possono verificarsi una prolungata erezione e/o priapismo. Al paziente deve essere richiesto di segnalare al proprio medico curante ogni caso di erezione che duri un lungo periodo di tempo, ad esempio 4 ore o più. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per più di 6 ore (vedere il Paragrafo 4.9 – Sovradosaggio).

Un’erezione dolorosa ha maggiori probabilità di verificarsi in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, può verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsa di fibrosi può aumentare con l’aumentare della durata dell’uso del farmaco. Si consiglia vivamente di seguire regolarmente i pazienti, esaminando accuratamente il pene, per riconoscere i segni di fibrosi peniena o di malattia di Peyronie. Il trattamento con Caverject deve essere sospeso in pazienti che sviluppino angolazione del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie.

I pazienti trattati con anticoagulanti, come warfarina o eparina, possono avere una maggiore propensione per l’emorragia dopo l’iniezione intracavernosa.

In alcuni pazienti l’iniezione di Caverject può indurre una piccola emorragia nella sede dell’iniezione. Nei pazienti affetti da patologie che si trasmettono per via ematica, tale eventualità potrebbe aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.

Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti di attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili.

Caverject non è destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaci che trovano impiego per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche il 4.5 – Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione).

Nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale abuso di Caverject.

La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare in pazienti con malattie cardiache a livello coronarico, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari.

In tali pazienti Caverject deve essere usato con cautela.

Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego.

Scartare l’eventuale contenuto inutilizzato della siringa.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni.

I farmaci simpatomimetici possono ridurre l’effetto dell’alprostadil.

L’alprostadil può aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell’aggregazione piastrinica.

Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaci in grado di indurre l’erezione (es. papaverina), non sono stati formalmente studiati. Tali farmaci non devono essere usati in combinazione con alprostadil in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si applica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si applica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La reazione avversa più frequente dopo la somministrazione intracavernosa è stata dolore al pene. Il 30% dei pazienti ha riportato dolore almeno una volta.

Il dolore era associato con l’11% delle iniezioni somministrate. Nella maggior parte dei casi il dolore era valutato come lieve o moderato.

Il 3% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa del dolore.

Fibrosi peniena, compresa l’angolazione del pene, noduli fibrosici e malattia di Peyronie, è stata segnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. In uno studio con autosomministrazione in cui la durata dell’uso arrivava fino a 18 mesi, l’incidenza di fibrosi peniena fu più elevata, circa l’8%.

Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, che sono correlati con la tecnica dell’iniezione piuttosto che con gli effetti dell’alprostadil, si sono verificati rispettivamente nel 3% e nel 2% dei pazienti.

Una prolungata erezione (definita come erezione che dura da 4 a 6 ore) è stata segnalata nel 4% dei pazienti. Il priapismo (erezione dolorosa che duri sei ore o più) si è manifestato nello 0,4%. Nella maggioranza dei casi si è verificata una detumescenza spontanea.

Le reazioni avverse al farmaco che sono state riportate durante gli studi clinici e dall’esperienza dopo la commercializzazione, sono elencate nella tabella che segue:

Disturbi cardiaci:

Non comuni: extrasistolia sopraventricolare

Disturbi oftalmologici:

Non comuni: midriasi

Disturbi gastrointestinali:

Non comuni: nausea, secchezza delle fauci

Disturbi generali e nel sito di iniezione:

Comuni: ematoma; ecchimosi

Non comuni: ematoma; emorragia; prurito; infiammazione; irritazione;

gonfiore; edema; intorpidimento e sensibilità al sito di iniezione; sensazione di calore al pene; sanguinamento venoso; astenia.

Esami:

Non comuni: emorragia uretrale; ematuria; diminuzione della pressione sanguigna; aumenti della frequenza cardiaca; elevati valori della creatininemia.

Disturbi al sistema muscoloscheletrico, del tessuto connetivo e delle: ossa:

Comuni: disturbi del tessuto connettivo (inclusi fibrosi peniena, angolazione e noduli fibrosici)

Non comuni: crampi alle gambe.

Infezioni e infestazioni:

Non comuni: infezioni da miceti; sintomi di raffreddore.

Disturbi del sistema nervoso:

Non comuni: reazioni vasovagali; ipoestesia

Disturbi renali e urinari:

Non comuni>: alterazione della minzione; aumento della frequenza urinaria; urgenza urinara.

Disturbi del sistema riproduttivo e al seno:

Molto comuni: dolore al pene

Comuni: erezione prolungata; malattia di Peyronie.

Non comuni: balanite; priapismo; fimosi; erezione dolorosa; eiaculazione anormale; dolore ai testicoli, allo scroto e alla regione pelvica; edema ai testicoli e allo scroto; spermatocele; disturbi ai testicoli.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: rash; prurito e irritazione locale; eritema allo scroto; diaforesi; ispessimento ai testicoli.

Disturbi vascolari:

Non comuni: ipotensione sintomatica; ipotensione, vasodilatazione; disturbi vascolari periferici.

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comuni (≥ 1/1000, <1/100)

L’alcool benzilico può determinare reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In studi clinici eseguiti con alprostadil non sono stati osservati casi di sovradosaggio. Se si verifica un sovradosaggio di Caverject, somministrato per via intracavernosa, il paziente deve essere messo sotto controllo medico fino a quando gli effetti sistemici si sono risolti o fino a quando si è verificata la detumescenza del pene. E’ appropriato il trattamento sintomatico di eventuali sintomi sistemici.

Il trattamento del priapismo (erezione prolungata) non deve essere ritardato oltre le 6 ore. La terapia iniziale deve essere eseguita mediante aspirazione del pene. Usando una tecnica asettica, inserire un ago a farfalla (butterfly) da 19-21 G nel corpo cavernoso ed aspirare 20-50 ml di sangue, il che può provocare la detumescenza del pene. Se necessario, la procedura può essere ripetuta sul lato opposto del pene fino a quando è stato aspirato un totale massimo di 100 ml di sangue. Se questa manovra dovesse essere insufficiente, si consiglia l’iniezione intracavernosa di un farmaco alfa-adrenergico. Sebbene le abituali controindicazioni della somministrazione intrapeniena di un vasocostrittore non si applichino al trattamento del priapismo, si consiglia di usare cautela quando si compie tale operazione. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere controllate continuamente durante il procedimento. È necessaria un’estrema cautela in pazienti affetti da malattie coronariche, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale ed in soggetti che assumono farmaci inibitori della monoamino ossidasi (anti-MAO). In quest’ultimo caso, devono essere disponibili le misure per trattare una crisi ipertensiva. Preparare una soluzione di fenilefrina alla concentrazione di 200 mcg/ml e iniettare da 0,5 a 1,0 ml della soluzione ogni 5-10 minuti. In alternativa, usare una soluzione da 20 mcg/ml di adrenalina. Se necessario, tale operazione può essere seguita da un’ulteriore aspirazione di sangue attraverso lo stesso ago butterfly. La dose massima di fenilefrina deve essere di 1 mg mentre quella di adrenalina deve essere di 100 mcg (5 ml della soluzione). Come alternativa, si può usare metaraminolo, ma bisogna tener presente che sono state segnalate crisi ipertensive letali. Se anche questa misura fallisse nel risolvere il priapismo, è necessario inviare d’urgenza il paziente dal chirurgo per un ulteriore trattamento che, se richiesto, può includere un intervento di shunt.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci usati nella disfunzione erettile

Codice ATC: G04B E01

Alprostadil è la forma naturale della prostaglandina E1 (PGE1). Alprostadil presenta una profilo farmacologico ampiamente diversificato; alcuni dei suoi effetti più importanti sono: vasodilatazione e inibizione dell’aggregazione piastrinica. Nella maggior parte delle specie animali esaminate alprostadil ha determinato il rilassamento del muscolo retrattore del pene e del corpo cavernoso dell’uretra in vitro. Alprostadil ha anche determinato il rilassamento di preparati isolati di corpo cavernoso e spongioso umano nonché dei segmenti arteriosi cavernosi contratti dalla fenilefrina o dalla PGF2á in vitro. In scimmie “pigtail” (Macaca nemestrina), alprostadil ha aumentato l’irrorazione arteriosa cavernosa in vivo. Il grado e la durata del rilassamento della muscolatura liscia cavernosa in questo modello animale erano dose-dipendenti. Alprostadil induce l’erezione mediante rilassamento della muscolatura liscia trabecolare e mediante dilatazione delle arterie cavernose, il che determina l’espansione degli spazi lacunari e l’intrappolamento del sangue mediante compressione delle venule contro la tunica albuginea, un processo che viene definito “meccanismo veno-occlusivo corporeo”. Generalmente l’erezione avviene dopo 5-15 minuti dall’iniezione. La sua durata è dipendente dalla dose.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Caverject 10 mcg , polvere e solvente, doppia camera contiene alprostadil come principio attivo in un complesso con alfadex.

Alla ricostituzione, il complesso si dissocia immediatamente in alprostadil e alfadex.

Pertanto, la farmacocinetica dell’alprostadil in Caverject 10 mcg , polvere e solvente, doppia camera è invariata in confronto a Caverject. Polvere Iniettabile.

ADME

Assorbimento: per il trattamento della disfunzione erettile, alprostadil viene somministrato mediante iniezione nei corpi cavernosi.

Distribuzione: dopo iniezione intracavernosa di 20 mcg di alprostadil, le concentrazioni plasmatiche medie di alprostadil aumentavano di 22 volte rispetto ai livelli basali endogeni circa 5 minuti dopo l’iniezione. Le concentrazioni di alprostadil tornavano ai livelli endogeni entro 2 ore dopo l’iniezione. Nel plasma alprostadil si lega principalmente all’albumina (legata per l’81%) e, in misura minore, alla frazione IV-4 dell’alfa-globulina (legata per il 55%). Non si è osservato alcun legame significativo agli eritrociti o ai leucociti del sangue.

Metabolismo: alprostadil viene rapidamente convertito in composti che vengono ulteriormente metabolizzati prima dell’escrezione. Dopo somministrazione endovenosa, circa l’80% dell’alprostadil circolante è metabolizzato in 1 passaggio attraverso i polmoni, principalmente mediante beta- e omegaossidazione.

Pertanto l’alprostadil che entra nel circolo sistemico dopo iniezione intracavernosa, viene rapidamente metabolizzato. I principali metaboliti dell’alprostadil sono: 15-cheto-PGE1, 15-cheto-13,14-diidro-PGE1 e 13,14- diidro-PGE1. Contrariamente al 15-cheto-PGE1 e al 15-cheto-13,14-diidro- PGE1, che sono quasi del tutto privi di attività biologica, è stato dimostrato che la 13,14-diidro-PGE1 abbassa la pressione arteriosa ed inibisce l'aggregazione piastrinica. Le concentrazioni plasmatiche del principale metabolita circolante (15-cheto-13,14-diidro-PGE1) aumentavano di 34 volte rispetto ai livelli basali endogeni 10 minuti dopo l'iniezione e tornavano ai livelli basali 2 ore dopo l'iniezione. Le concentrazioni plasmatiche di 13,14-diidro-PGE1 aumentavano di 7 volte 20 minuti dopo l’iniezione.

Eliminazione: i metaboliti dell’alprostadil vengono escreti principalmente per via renale con quasi il 90% della dose somministrata per via endovenosa escreto nelle urine entro le 24 ore. Il resto della dose viene escreto nelle feci.

Non vi sono evidenze di una ritenzione nei tessuti di alprostadil o dei suoi metaboliti dopo somministrazione endovenosa. In volontari sani, il 70-90% dell’alprostadil era ampiamente estratto e metabolizzato in un solo passaggio attraverso i polmoni determinando una breve emivita di eliminazione inferiore ad un minuto.

Farmacocinetica in sotto-popolazioni

Effetto dell’alterazione renale od epatica: il metabolismo di primo passaggio a livello polmonare è il principale fattore che influenza l’eliminazione sistemica dell’alprostadil. Sebbene la farmacocinetica dell’alprostadil non sia stata formalmente esaminata in pazienti con insufficienza renale od epatica, non ci si dovrebbe attendere che alterazioni della funzionalità renale od epatica abbiano una maggiore influenza sulla farmacocinetica dell’alprostadil.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Effetti preclinici sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell’uomo, indicando piccola rilevanza per l’uso clinico.

L’alprostadil somministrato per via sottocutanea a dosi sino a 0,2 mg/Kg/die non ha avuto effetti avversi sulla funzione riproduttiva nei ratti maschi.

Una batteria standard di studi di genotossicità non ha rivelato alcun potenziale mutageno dell’alprostadil o dell’alprostadil/alfadex.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Caverject doppia camera

Polvere: lattosio monoidrato; sodio citrato biidrato; alfadex; acido cloridrico; sodio idrossido.

Solvente: alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità del prodotto medicinale come confezionato per la vendita: 36 mesi.

Periodo di validità del prodotto medicinale dopo ricostituzione

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Due cartucce di vetro borosilicato, trasparente, di Tipo 1, Farm. Eur., divise in due comparti e sigillate con un pistone di gomma bromobutilica. La cartuccia è sigillata con una ghiera di alluminio contenente un disco di gomma bromobutilica.

Due aghi da iniezione da 29 G.

Due tamponi detergenti contenenti alcool isopropilico.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per l’uso

Per eseguire la ricostituzione, collegare l’ago al dispositivo premendo l’ago sulla punta del dispositivo e ruotando in senso orario fino all’arresto.

Togliere il cappuccio protettivo esterno dall’ago.

Ruotare il pistone bianco in senso orario fino all’arresto per ricostituire la polvere di alprostadil.

Rovesciare il dispositivo due volte per accertarsi che la soluzione sia miscelata uniformemente. La soluzione deve essere limpida. Togliere con cura il cappuccio protettivo interno dall’ago. Tenendo il dispositivo diritto, premere il pistone fino a quando è possibile. Qualche goccia apparirà sulla punta dell’ago.

Ruotare in senso orario l’estremità del pistone per selezionare la dose desiderata.

Il foglio illustrativo fornisce le istruzioni complete sulla ricostituzione, sulla detergenza del sito d’iniezione e su come eseguire l’iniezione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pharmacia Italia S.p.A., Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Caverject 10 mcg , polvere e solvente, doppia camera, 2 cartucce, AIC n. 029561139/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/01/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

14/04/2005

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