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Cebion
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CEBION
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
| Confezione | Principio attivo | mg |
| 500 mg cpr. masticabili | ac. ascorbico ricoperto con etilcellulosa al 2,5% (vitamina C) (equivalente a 500 mg di ac. ascorbico) | 513 |
| 500 mg cpr. effervescenti | ac. ascorbico (vitamina C) | 500 |
| 500 mg cpr. masticabili gusto arancia | ac. ascorbico (vitamina C) | 250 |
| sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac. ascorbico) | 281 | |
| 500 mg cpr. masticabili gusto limone | ac. ascorbico (vitamina C) | 250 |
| sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac. ascorbico) | 281 | |
| 500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo | ac. ascorbico (vitamina C) | 250 |
| sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac. ascorbico) | 281 | |
| 1 g cpr. effervescenti | ac. ascorbico (vitamina C) | 1000 |
| 1 g cpr. effervescenti gusto arancia | ac. ascorbico (vitamina C) | 1000 |
| 1 g cpr. effervescenti gusto limone | ac. ascorbico (vitamina C) | 1000 |
| 1 g granulato gusto arancia | ac. ascorbico (vitamina C) | 1000 |
| 500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero | ac. ascorbico (vitamina C) | 180 |
| sodio ascorbato (equivalente a 320 mg di ac. ascorbico) | 360 | |
| 1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero | ac. ascorbico (vitamina C) | 1000 |
| 500 mg cpr. masticabili con glucosio | ac. ascorbico (vitamina C) | 500 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse masticabili, compresse effervescenti e granulato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Stati carenziali di vitamina C.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Cebion 500 mg compresse masticabili e 500 mg compresse effervescenti va assunto in dose di 1-2 compresse al giorno. In casi gravi, in cui sia necessario compensare un intenso stato di carenza di Vitamina C, 2-3 od anche più compresse al giorno.
Cebion 1 g compresse effervescenti va assunto in dose di 1 compressa al giorno. Adulti e ragazzi possono prendere, una od anche più volte al giorno, una compressa effervescente di Cebion.
Cebion granulato gusto arancia da 1 g può essere somministrato una o più volte al giorno per più giorni di seguito.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Cebion con glucosio (compressa masticabile), per la presenza appunto di glucosio è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
I soggetti che soffrono di diabete, o che seguono diete ipocaloriche, devono tenere conto che le compresse effervescenti da 500 mg, da 1 g, quelle effervescenti gusto limone e gusto arancia e il granulato gusto arancia contengono rispettivamente 503, 1005, 810 e 7950 mg circa di saccarosio; le compresse masticabili con glucosio invece contengono 2,962 g circa di glucosio. Per tali soggetti si consiglia l’assunzione di Cebion dolcificato con sorbitolo, non contenente glucosio e quindi più maneggevole.
I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tenere conto che le compresse masticabili di Cebion contengono 40 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,1 g di sale da cucina; le compresse effervescenti di Cebion contengono 285 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,7 g di sale da cucina.
L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Chiedere il consiglio del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibillità.
A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cebion avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.
Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).
Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Somministrato per via orale l’acido ascorbico viene rapidamente assorbito dall’intestino attraverso un processo energia-dipendente che è saturabile in modo dose-dipendente. L’assorbimento dell’ascorbato della dieta è praticamente completo.
In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al dì induce una concentrazione plasmatica di circa 0.8 mg/dL e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l’apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1.5 mg/dL mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg.
La soglia renale dell’acido ascorbico è di circa 1.5 mg/dL. L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.
Si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.
Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonchè dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.
L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
| Confezione | Eccipienti |
| 500 mg cpr. masticabili | saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, magnesio stearato, aroma tutti i frutti, saccarina, talco |
| 500 mg cpr. effervescenti | acido tartarico, sodio bicarbonato, acido adipico, aroma di arancia polvere, saccarina, saccarosio |
| 500 mg cpr. masticabili gusto arancia | saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma mandarino, aroma arancio, giallo arancio S (E 110) - lacca |
| 500 mg cpr. masticabili gusto limone | saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma limone, giallo chinolina (E 104) - lacca |
| 500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo | saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma di mirtillo, indigotina (E 132)- lacca, eritrosina (E 127)- lacca |
| 1 g cpr. effervescenti | acido tartarico, sodio bicarbonato, acido adipico, aroma d’arancia polvere, saccarina, saccarosio |
| 1 g cpr. effervescenti gusto arancia | acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma d’arancia polvere, acido adipico, giallo arancio S (E 110), giallo arancio S (E 110) – lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato |
| 1 g cpr. effervescenti gusto limone | acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma di limone polvere, acido adipico, giallo chinolina (E 104), giallo chinolina (E 104) – lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato |
| 1 g granulato gusto arancia | granulare gusto arancia, arancia liofilizzata, acido citrico, saccarosio |
| 500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero | palmitato stearato di glicerolo, magnesio stearato, sodio ciclamato, aroma frutti di bosco, eritrosina (E 127) - lacca, silice colloidale idrata, sorbitolo |
| 1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero | acido tartarico ricoperto, sodio bicarbonato, acido adipico, sorbitolo, saccarina sodica, ciclamato sodico, aroma di cedro polvere, giallo chinolina (E 104), silice colloidale idrata |
| 500 mg cpr. masticabili con glucosio | glucosio, palmitato stearato di glicerolo, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, sodio ciclamato, aroma di mandarino polvere, aroma di arancia polvere |
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
| Confezione | Anni |
| 500 mg cpr. masticabili | 3 |
| 500 mg cpr. effervescenti | 3 |
| 1 g cpr. effervescenti | 3 |
| 500 mg cpr. masticabili gusto arancia | 3 |
| 500 mg cpr. masticabili gusto limone | 3 |
| 500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo | 3 |
| 1 g cpr. effervescenti | 3 |
| 1 g cpr. effervescenti gusto arancia | 3 |
| 1 g cpr. effervescenti gusto limone | 3 |
| 1 g granulato gusto arancia | 5 |
| 500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero | 2 |
| 1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero | 2 |
| 500 mg cpr. masticabili con glucosio | 2 |
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Le compresse effervescenti sono sensibili all’umidità. Nel tappo del tubetto è contenuta una sostanza essiccante che serve per proteggere le compresse dall’umidità che vi potrebbe penetrare; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.
Cebion 1 g granulato: conservare a temperatura non superiore a 30 °C
Cebion 1 g compresse effervescenti: Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubetto di moplen con compresse avvolte in accoppiato carta-alluminio, chiuso con tappo di polietilene munito di celletta disidratante.
500 mg compresse effervescenti
10 compresse effervescenti
- 500 mg compresse effervescenti
20 compresse
- 1 g compresse effervescenti
10 compresse
- 1 g compresse effervescenti
10 compresse gusto limone
- 1 g compresse effervescenti
10 compresse gusto arancia
- 1 g compresse effervescenti
10 compresse Senza Zucchero
- 500 mg compresse masticabili con glucosio
10 compresse
Bustine di triplice accoppiato materiale plastico-alluminio-carta
- 1 g Granulato
10 bustine gusto arancia
Astuccio contenente 2 blister ambrati di triplice accoppiato PVC/PVDC/Al da
10 compresse
- 500 mg compresse masticabili
20 compresse
- 500 mg compresse masticabili
20 compresse gusto limone
- 500 mg compresse masticabili
20 compresse gusto arancia
- 500 mg compresse masticabili
20 compresse gusto mirtillo
- 500 mg compresse masticabili
20 compresse Senza Zucchero
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
La compressa masticabile può essere anche sciolta lentamente in bocca o ingerita, dopo averle rotta, con un po’ di acqua, tè o succo di frutta.
La compressa effervescente si scioglie in mezzo bicchiere d’acqua o di succo di frutta e si beve subito dopo il completo scioglimento.
Sciogliere il contenuto di una bustina di granulato gusto arancia in mezzo bicchiere di acqua e bere subito dopo. Per abbreviare il tempo di scioglimento, è consigliabile mescolare il liquido. Con Cebion granulato all’arancia si ottiene una bevanda particolarmente gradevole.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
BRACCO s.p.a.
Via E. Folli, 50 - MILANO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
500 mg cpr masticabili 20 cpr. - A.I.C. 003366022
1 g cpr. Effervescenti 10 cpr. - A.I.C. 003366034
500 mg cpr. Effervescenti 10 cpr. - A.I.C. 003366046
500 mg cpr. Effervescenti 20 cpr. - A.I.C. 003366059
500 mg cpr masticabili con glucosio 10 cpr. - A.I.C. 003366085
500 mg cpr masticabili 20 cpr Senza Zucchero - A.I.C. 003366198
1 g granulato 10 bustine gusto arancia - A.I.C. 003366111
500 mg cpr. masticabili 20 cpr. gusto limone - A.I.C. 003366147
500 mg cpr. masticabili 20 cpr. gusto arancia - A.I.C. 003366150
1 g cpr. effervescenti, 10 cpr. gusto arancia - A.I.C. 003366162
1 g cpr. effervescenti, 10 cpr.gusto limone - A.I.C. 003366174
500 mg cpr masticabili, 20 cpr. gusto mirtillo - A.I.C. 003366186
1g cpr. effervescenti, 10 cpr. senza zucchero - A.I.C. 003366200
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Rinnovo: 1 giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/10/2007
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