Nicergolina Ratiopharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NICERGOLINA RATIOPHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo : Nicergolina  30 mg 

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In generale alle dosi terapeutiche Nicergolina ratiopharm Italia non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benchè negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività  teratogena, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali generalmente correlabili con l'attività vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica : Vasodilatatori periferici.

Codice ATC: C04AE02

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metaboliche-emodinamiche del distretto cerebrale.  La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione sotto forma di metaboliti avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche in varie specie di animali hanno dimostrato che la Nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL 50 per os; 725 mg/Kg. nel topo, 2.872 mg/nel ratto).  La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio fosfato bibasico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172), titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio e PVC/PVDC

Confezione:  2  blister da 15 compresse dosate a 30 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n. 270 - 20128 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nicergolina ratiopharm Italia 30 mg compresse            AIC n° 028568020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10 maggio 1993 / 10 maggio 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2006