Cebran Gocce Uso Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEBRAN gocce uso orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: nicergolina 300 mg.

Eccipienti: acido tartarico 93 mg.

Flacone solvente contenente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato 30 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione estemporanea per gocce ad uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe metabolico vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria. Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica). Cefalee. Terapia coadiuvante dell'ipertensione arteriosa.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giorno ad intervalli regolari preferibilmente lontano dai pasti per periodi prolungati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla nicergolina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non previste.

Avvertenze

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e generalmente correlabili con l'attività vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

-----

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

-----

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: gocce 36 mesi; durata di stabilità previa ricostituzione: la soluzione ricostituita può essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente a riparo della luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gocce: flacone di vetro giallo con chiusura di alluminio per la nicergolina. Flacone con chiusura in politene per il solvente. Pipetta in politene. Flacone polvere e flacone solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO CHIMICO GARANT S.r.L.

Via M. Gioia, 47 - 20124 Milano (MI)

Concessionario esclusivo: Sifi S.p.A. - Catania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Cebran gocce 10 mg/ml AIC n. 028568018

Commercializzazione: 15.03.96

Data di prima autorizzazione: 10.05.93 - Rinnovo: 10.05.98

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

-----

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----