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Timbro Approvato Verde

Cefixima mylan 400 mg compresse rivestite con film
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEFIXIMA MYLAN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita con film contiene 447,63 mg di cefixima tri-idrata, equivalenti a 400 mg di cefixima anidra.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.

Compressa bianco-biancastra, rivestita con film, di forma rettangolare, con una linea di incisione parziale su entrambi i lati.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cefixima Mylan è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1):

Riacutizzazioni della bronchite cronica

Polmonite non nosocomiale

Infezioni non complicate delle basse vie urinarie

Pielonefrite non complicata.

Nel trattamento di: Otite media

Sinusite

Faringite.

L’uso di Cefixima Mylan deve essere riservato alle infezioni di cui è noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l’insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo.

Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 400 mg/die assunti in un’unica somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se necessario può essere continuato fino a 14 giorni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. In pazienti con grave compromissione renale si deve valutare la funzionalità renale ed adeguare la dose (vedere paragrafo 4.4).

Adolescenti ≥ 12 anni di età

Gli adolescenti ≥ 12 anni possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti.

Bambini da 6 mesi a 11 anni di età

Nei bambini da 6 mesi ad 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale. Il dosaggio raccomandato nei bambini è di 8 mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due dosi.

Bambini minori di 6 mesi di età

La sicurezza e l’efficacia di cefixima non sono stati valutati in bambini minori di 6 mesi di età.

Insufficienza renale

Cefixima Mylan può essere somministrata in presenza di compromissione della funzionalità renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina ≥ 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto.

I dati relativi all’uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti

Modo di somministrazione

Le compresse di Cefixima Mylan sono solo per uso orale. Le compresse di Cefixima Mylan devono essere assunte con una sufficiente quantità acqua.

Cefixima Mylan può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla cefixima, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti reazioni da ipersensibilità immediate e/o gravi alla penicillina o d uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Cefixima Mylan deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiché vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine.

Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci.

Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni relative a reazioni note da ipersensibilità, vedere al paragrafo 4.3).

Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza.

Insufficienza renale

Cefixima Mylan deve essere somministrata con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.

La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con Cefixima Mylan alla dose raccomandata (400 mg/die), può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici.

Nei pazienti che sviluppano grave diarrea persistente durante o dopo l’uso di cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita. L’uso di Cefixima Mylan deve esser sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale è il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile. Devono esser escluse altre cause di colite. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato.

Influenza sui test diagnostici di laboratorio

False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi.

Falsi positivi del test di Coombs sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%.

Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.

La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Cefixima Mylan non deve essere usata in donne incinte a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico.

Allattamento

Si ignora se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambini ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un’ulteriore esperienza clinica, Cefixima Mylan non deve essere prescritta a donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Cefixima non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia possono verificarsi degli effetti collaterali (vedere anche paragrafo 4.8), che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In questo paragrafo è stata usata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:

• Comuni: ≥ 1/100 e < 1/10,

• Non comuni: ≥ 1/1,000 e < 1/100,

• Rari: ≥ 1/10,000 e < 1/1,000

• Molto rari: < 1/10,000

Classi di sistemi ed organiReazione avversaFrequenza
Infezioni ed infestazioniSuperinfezioni batteriche, superinfezioni fungineRare
Colite associata ad antibioticiMolto rara
Patologie del sistema emolinfopoieticoEosinofiliaRara
Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emoliticaMolto rare
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilitàRara
Shock anafilattico, malattia da sieroMolto rari
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneAnoressiaRara
Patologie del sistema nervosoCefaleaNon comune
VertiginiRare
Iperattività psicomotoriaMolto rara
Patologie gastrointestinaliDiarreaComune
Dolore addominale, nausea, vomitoNon comuni
FlatulenzaRara
Patologie epatobiliariEpatite colestatica, itteriziaMolto rara
Patologie della cute e del e sottocutaneoRashNon comune
Edema angioneurotico, pruritoRari
Sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossicaMolto rare
Patologie renali ed urinarieNefrite interstizialeMolto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneInfiammazione delle mucose, piressiaRare
Esami diagnosticiAumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina)Non comuni
Aumento dell’urea ematicaRaro
Aumento della creatinina ematicaMolto raro

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non vi è esperienza di sovradosaggio con cefixima.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Classificazione farmacoterapeutica: cefalosporine.

Codice ATC: J01DD08.

Meccanismo d’azione

Cefixima è un agente antibatterico della classe delle cefalosporine. Come le altre cefalosporine, la cefixima esercita l’attività antibatterica inibendo l’azione delle proteine che si legano alle penicilline coinvolte nella sintesi della parete batterica. Questo porta alla lisi della cellula batterica ed alla sua morte.

Rapporto PK/PD

Negli studi sul rapporto PK/PD, il tempo durante il quale le concentrazioni plasmatiche di cefixima superano la concentrazione minima inibente (MIC) dell’organismo infettante, è risultato meglio correlare con l’efficacia.

Meccanismo di resistenza

La resistenza batterica alla cefixima può essere dovuta ad uno o più ei seguenti meccanismi:

• Idrolisi da parte di beta-lattamsi con spettro aumentato e/o di enzimi codificati nei cromosomi (AmpC) che possono essere indotti o de-repressi in alcune specie aerobiche Gram-negative

• Ridotta affinità alle proteine che legano la penicillina

• Ridotta permeabilità della membrana esterna in certi organismi Gram-negativi che restringe l’accesso alle proteine che legano le penicilline

• Pompe di efflusso del farmaco.

Diversi di questi meccanismi di resistenza possono coesistere in una singola cellula batterica. A seconda del meccanismo(i) presente(i), i batteri possono esprimere resistenza crociata a diversi o a tutti i farmaci beta-lattamici e/o antibatterici delle altre classi.

Breakpoint

I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC), stabiliti dall’EUCAST (Maggio 2009) per la cefixima, sono i seguenti:

H. influenzae: sensibile ≤ 0.12 mg/L, resistente > 0.12 mg/l

M. catarrhalis: sensbile ≤ 0.5 mg/L, resistente > 1.0 mg/l

Neisseria gonorrhoeae: sensibile ≤ 0.12 mg/L, resistente > 0.12 mg/l

Enterobacteriaceae: sensibile ≤ 1.0 mg/L, resistente > 1.0 mg/l (solo per infezioni non complicate delle vie urinarie). Il breackpoint per le Enterobacteriaceae scoprirà sensibilità ridotte mediate dalla maggior parte delle lattamasi clinicamente importanti nelle Enterobacteriaceae. Ceppi occasionalmente produttori di ESBL (extended spectrum beta-lactamase) saranno considerati come sensibili. Per scopi di controllo dell’infezione, epidemiologici e di sorveglianza, i laboratori possono usare test specifici per selezionare e confermare la produzione di ESBL.

• Breakpoint non correlati a specie: dati insufficienti.

Sensibilità

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie e le informazioni locali sulla resistenza sono desiderabili, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, si deve ricercare il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l’utilità dell’agente, in almeno alcuni tipi di infezioni, risulta problematica.

Specie comunemente sensibili
Aerobi, Gram positivi:
Streptococcus pyogenes
Aerobi, Gram negativi:
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Specie per le quali la resistenza può essere un problema
Streptococcus pneumoniae
Citrobacter freundii $
Enterobacter cloacae $
Escherichia coli % &
Klebsiella oxytoca %
Klebsiella pneumoniae %
Morganella morganii $
Serratia marcescens $°
Specie resistenti
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Clostridium difficile
Bacteroides fragilis
Enterococci
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
Pseudomonas species
Staphylococcus aureus+
Streptococcus pneumoniae (Penicillino-intermedi e +resistenti)
+ Cefixima possiede una scarsa attività contro gli stafilococchi (indipendentemente dalla sensibilità alla metacillina)
$ Sensibilità naturale intermedia
% I ceppi produttori di ESBL (extended spectrum beta-lactamase) sono sempre resistenti
& Velocità di resistenza < 10% in pazienti isolati o in femmine con cistite non complicata, altrimenti ≥ 10%.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

La biodisponibilità orale assoluta della cefixima è nell’intervallo del 22 -54%. L’assorbimento non viene significativamente modificato dalla presenza di cibo. La cefixima può pertanto essere somministrata indipendentemente dai pasti.

Distribuzione

Il legame con le proteine sieriche è ben caratterizzato per il siero umano ed animale. La cefixima è quasi interamente legata alla frazione dell’albumina, la frazione libera media è del 30%. Il legame con le proteine della cefixima nel siero umano è dipendente dalla concentrazione solo a concentrazioni molto elevate, che non si osservano dopo dosaggi clinici.

Da studi in vitro, concentrazioni sieriche o urinarie di 1 mg/l o maggiori, sono considerate adeguate per i patogeni più comuni contro i quali la cefixima è attiva. Tipicamente i livelli sierici di picco dopo le dosi raccomandate negli adulti ed in pediatria, si trovano tra 1,5 e 3 mg/l. Dopo dosaggi multipli l’accumulo di cefixima è scarso o nullo.

Metabolismo ed eliminazione

La farmacocinetica della cefixima in anziani sani (età > 64 anni) ed in giovani volontari (11-35) è simile a quella della somministrazione di una dose di 400 mg una volta al giorno per 5 giorni. I valori della Cmax media e dell’AUC sono leggermente più elevati negli anziani. Gli anziani possono usare la stessa dose della popolazione generale.

La cefixima viene principalmente eliminata immodificata nelle urine. La filtrazione glomerulare viene considerata come il meccanismo predominante. Metaboliti di cefixima non sono stati isolati da siero o urine umani.

Il trasferimento di cefixima marcata con C14da ratti che allattano alla loro prole attraverso il latte materno è quantitativamente modesto (circa l’1,5% del contenuto corporeo di cefixima della madre è stato trovato nei lattanti). Non sono disponibili dati sull’escrezione di cefixima nel latte umano. Il trasferimento placentare di cefixima è risultato piccolo in femmine gravide di ratto trattate con cefixima marcata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non vi sono risultati da studi di tossicità cronica che suggeriscano che effetti collaterali ad oggi sconosciuti possano verificarsi nell’uomo. Inoltre studi in vivo e in vitro non hanno portato ad indicazioni di potenziale mutagenicità. Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla carcinogenesi.

Studi di riproduzione sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 400 volte la dose usata nell’uomo e non hanno rivelato evidenza di alterata fertilità o danno al feto dovuti alla cefixima. Nel coniglio a dosi fino a 4 volte la dose usata nell’uomo, non vi è stata evidenza di effetti teratogeni; vi è sta un’elevata incidenza di aborti e di morti materne, che sono una conseguenza attesa della nota sensibilità dei conigli ai cambiamenti indotti dagli antibiotici nella popolazione della microflora dell’intestino.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina,

Amido pre-gelatinizzato,

Calcio fosfato idrogenato,

Magnesio stearato,

Silice colloidale anidra,

Opadry White Y-1-7000

Acqua purificata.

Opadry White Y-1-7000 contiene.

HPMC 2910/Ipromellosa 5 cP (E464)

Biossido di titano (E171)

Macrogol / PEG 400 (E1520).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare il blister nella confezione esterna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezioni in blister in PVC/PVdC/alluminio da 3, 5, 7, 10 e 100 compresse.

Confezioni in blister in PVC/Aclar/alluminio da 3, 5, 7, 10 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan S.p.a.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

040715017- "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

040715029- "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

040715031- "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

040715043- "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

040715056 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

040715068 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

040715070 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

040715082 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

040715094 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

040715106 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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