Cefixima Mylan 5 Cpr Riv 400 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cefixima Mylan 5 Cpr Riv 400 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Cefixima Mylan 400 mg compresse rivestite con film.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita con film contiene 447,63 mg di cefixima tri-idrata, equivalenti a 400 mg di cefixima anidra.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film.
Compressa bianco-biancastra, rivestita con film, di forma rettangolare, con una linea di incisione parziale su entrambi i lati.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cefixima Mylan è un antibiotico cefalosporinico attivo per via orale, indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1):
Riacutizzazioni della bronchite cronica Polmonite non nosocomiale
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie Pielonefrite non complicata.
Nel trattamento di:
Otite media Sinusite Faringite.
L’uso di Cefixima Mylan deve essere riservato alle infezioni di cui è noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l’insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo.
Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 400 mg/die assunti in un’unica somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se necessario può essere continuato fino a 14 giorni.
Anziani
I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. In pazienti con grave danno renale si deve valutare la funzionalità renale ed adeguare la dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini da 6 mesi a 11 anni di età o con peso corporeo inferiore a 50 kg
Si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale. Il dosaggio raccomandato nei bambini è di 8 mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due dosi.
Bambini minori di 6 mesi di età
La sicurezza e l’efficacia in bambini minori di 6 mesi di età non sono state valutate.
Danno renale
Cefixima Mylan può essere somministrata in presenza di compromissione della funzionalità renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina
di 20 ml/minuto o maggiore. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto.
I dati relativi all’uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse di Cefixima Mylan devono essere assunte con una sufficiente quantità acqua. Cefixima Mylan può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti reazioni da ipersensibilità immediate e/o gravi alla penicillina o ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Encefalopatia
I beta-lattamici, inclusa cefixima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, compromissione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o insufficienza renale.
Gravi reazioni avverse cutanee
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eruzioni cutanee da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in alcuni pazienti trattati con cefixima. Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e si devono instaurare appropriate misure di trattamento.
Ipersensibilità
Cefixima Mylan deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri medicinali.
Ipersensibilità alle penicilline
Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline da lieve a moderata, poiché vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci.
Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni relative a reazioni note da ipersensibilità, vedere al paragrafo 4.3).
Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza.
Anemia emolitica
Per le cefalosporine (come classe) è stata descritta anemia emolitica farmaco-indotta, compresi casi gravi con esito fatale. È stata inoltre riportata ricorrenza per l’anemia emolitica dopo ri-somministrazione di cefalosporine (inclusa cefixima) in un paziente con anamnesi di trattamento con cefalosporine.
Insufficienza renale acuta
Come altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta, tra cui nefrite tubulointerstiziale come condizione patologica latente. Quando si verifica insufficienza renale acuta, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e si devono instaurare appropriate misure di trattamento.
Danno renale
Cefixima Mylan deve essere somministrata con cautela in pazienti con clearance della creatinina
< 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di un ulteriore danno renale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Colite pseudomembranosa
Il trattamento con antibiotici a largo spettro può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. La colite pseudomembranosa è associata all’uso di antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semi-sintetiche, lincosamidi e cefalosporine); è importante considerare la possibilità di questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea in associazione all’uso di antibiotici. I sintomi della colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia durante che dopo il trattamento antibiotico.
L’uso di Cefixima Mylan deve esser sospeso.
Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale è il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile. Devono esser escluse altre cause di colite. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza d’uso di cefixima nei neonati o in bambini nati prematuramente non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%.
Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.
La cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici ad es. warfarin potassico. Dato che la cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, si può verificare un allungamento del tempo protrombinico, con o senza sanguinamento.
-Influenza sui test diagnostici di laboratorio
False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi.
Falsi positivi del test di Coombs sono stati segnalati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Cefixima Mylan non deve essere usata in gravidanza a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico.
Allattamento
Non è noto se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte (vedere paragrafo 5.2). Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre.
Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un’ulteriore esperienza clinica, Cefixima Mylan non deve essere prescritta a donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nel caso di effetti collaterali come encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, compromissione della coscienza, disturbi del movimento), il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
In questo paragrafo è stata usata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
|
Classificazione per sistemi e organi |
Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine | Raro |
| Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |
| Vaginite | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Raro |
| Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica | Molto raro | |
|
Ipereosinofilia, trombocitosi, neutropenia, granulocitopenia |
Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Raro |
| Shock anafilattico, reazione malattia da siero-simile | Molto raro | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Raro |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non comune |
| Vertigini | Raro | |
| Iperattività psicomotoria | Molto raro | |
|
Capogiri Sono stati riportati casi di convulsioni con le cefalosporine inclusa cefixima I beta-lattamici, inclusa cefixima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, compromissione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o insufficienza renale |
Non nota | |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea* | Comune |
| Dolore addominale, nausea, vomito | Non comune | |
| Flatulenza | Raro | |
| Dispepsia | Non nota | |
| Patologie epatobiliari | Epatite, ittero colestatico | Molto raro |
| Patologie della cute e del e sottocutaneo | Eruzione cutanea | Non comune |
| Edema angioneurotico, prurito | Raro | |
|
Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), febbre da farmaci |
Molto raro | |
| Eritema multiforme, orticaria, edema facciale | Non nota | |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Artralgia | Non nota |
| Patologie renali ed urinarie |
Insufficienza renale acuta con nefrite interstiziale come condizione patologica latente |
Molto raro |
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Prurito genitale | Non nota |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Infiammazione delle mucose, piressia | Raro |
|
Classificazione per sistemi e organi |
Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Esami diagnostici |
Aumento degli enzimi epatici (aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina) |
Non comune |
| Aumento dell’urea ematica | Raro | |
| Aumento della creatinina ematica | Molto raro | |
| Aumento della bilirubina ematica | Non nota |
Le reazioni avverse elencate sopra sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante l’uso post-commercializzazione.
*La diarrea è maggiormente associata con dosaggi elevati. Sono stati segnalati alcuni casi di diarrea moderata e grave che hanno occasionalmente portato a sospensione della terapia.
Il trattamento con cefixima deve essere sospeso se si manifesta diarrea evidente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di encefalopatia in caso di somministrazione di antibiotici beta-lattamici, inclusa cefixima, in particolare in caso di sovradosaggio o danno renale
Le reazioni avverse con dosaggi fino a 2 g di cefixima in soggetti normali riflettono quelle segnalate in soggetti trattati con il dosaggio raccomandato. La dialisi non rimuove dal circolo sanguigno la cefixima in quantità significative.
Non esiste un antidoto specifico per cefixima. Sono raccomandate le misure generali di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Classificazione farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.
Codice ATC: J01DD08.
Meccanismo d’azione
Cefixima è un agente antibatterico della classe delle cefalosporine. Come le altre cefalosporine, la cefixima esercita l’attività antibatterica inibendo l’azione delle proteine che si legano alle penicilline coinvolte nella sintesi della parete batterica. Questo porta alla lisi della cellula batterica ed alla sua morte.
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Negli studi sul rapporto PK/PD, il tempo durante il quale le concentrazioni plasmatiche di cefixima superano la concentrazione minima inibente (MIC) dell’organismo infettante, è risultato meglio correlare con l’efficacia.
Meccanismo di resistenza
La resistenza batterica alla cefixima può essere dovuta ad uno o più ei seguenti meccanismi:
Idrolisi da parte di beta-lattamsi con spettro aumentato e/o di enzimi codificati nei cromosomi (AmpC) che possono essere indotti o de-repressi in alcune specie aerobiche Gram-negative
Ridotta affinità alle proteine che legano la penicillina
Ridotta permeabilità della membrana esterna in certi organismi Gram-negativi che restringe l’accesso alle proteine che legano le penicilline
Pompe di efflusso del farmaco.
Diversi di questi meccanismi di resistenza possono coesistere in una singola cellula batterica. A seconda del meccanismo(i) presente(i), i batteri possono esprimere resistenza crociata a diversi o a tutti i farmaci beta-lattamici e/o antibatterici delle altre classi.
Breakpoint
I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC), stabiliti dall’EUCAST (Maggio 2009) per la cefixima, sono i seguenti:
H. influenzae: sensibile ≤ 0.12 mg/L, resistente > 0.12 mg/l
M. catarrhalis: sensbile ≤ 0.5 mg/L, resistente > 1.0 mg/l
Neisseria gonorrhoeae: sensibile ≤ 0.12 mg/L, resistente > 0.12 mg/l
Enterobacteriaceae: sensibile ≤ 1.0 mg/L, resistente > 1.0 mg/l (solo per infezioni non complicate delle vie urinarie). Il breackpoint per le Enterobacteriaceae scoprirà sensibilità ridotte mediate dalla maggior parte delle lattamasi clinicamente importanti nelle Enterobacteriaceae. Ceppi occasionalmente produttori di ESBL (extended spectrum beta-lactamase) saranno considerati come sensibili. Per scopi di controllo dell’infezione, epidemiologici e di sorveglianza, i laboratori possono usare test specifici per selezionare e confermare la produzione di ESBL.
Breakpoint non correlati a specie: dati insufficienti.
Sensibilità
La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie e le informazioni locali sulla resistenza sono desiderabili, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, si deve ricercare il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l’utilità dell’agente, in almeno alcuni tipi di infezioni, risulta problematica.
| Specie comunemente sensibili |
|---|
|
Aerobi, Gram positivi: Streptococcus pyogenes |
|
Aerobi, Gram negativi: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis |
| Specie per le quali la resistenza può essere un problema |
| Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii $ Enterobacter cloacae $ Escherichia coli % & Klebsiella oxytoca % Klebsiella pneumoniae % Morganella morganii $ Serratia marcescens $° |
| Specie resistenti |
|
Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Enterococci Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Pseudomonas species Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae (Penicillino-intermedi e +resistenti) |
|---|
+ Cefixima possiede una scarsa attività contro gli stafilococchi (indipendentemente dalla sensibilità alla metacillina)
$ Sensibilità naturale intermedia
% I ceppi produttori di ESBL (extended spectrum beta-lactamase) sono sempre resistenti
& Velocità di resistenza < 10% in pazienti isolati o in femmine con cistite non complicata, altrimenti ≥ 10%.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La biodisponibilità orale assoluta della cefixima è nell’intervallo del 22 -54%. L’assorbimento non viene significativamente modificato dalla presenza di cibo. La cefixima può pertanto essere somministrata indipendentemente dai pasti.
Distribuzione
Il legame con le proteine sieriche è ben caratterizzato per il siero umano ed animale. La cefixima è quasi interamente legata alla frazione dell’albumina, la frazione libera media è del 30%. Il legame con le proteine della cefixima nel siero umano è dipendente dalla concentrazione solo a concentrazioni molto elevate, che non si osservano dopo dosaggi clinici.
Da studi in vitro, concentrazioni sieriche o urinarie di 1 mg/l o maggiori, sono considerate adeguate per i patogeni più comuni contro i quali la cefixima è attiva. Tipicamente i livelli sierici di picco dopo le dosi raccomandate negli adulti ed in pediatria, si trovano tra 1,5 e 3 mg/l. Dopo dosaggi multipli l’accumulo di cefixima è scarso o nullo.
Biotrasformazione ed eliminazione
La cefixima viene principalmente eliminata immodificata nelle urine. La filtrazione glomerulare viene considerata come il meccanismo predominante. Metaboliti di cefixima non sono stati isolati da siero o urine umani.
Il trasferimento di cefixima marcata con C14 da ratti che allattano la loro prole attraverso il latte materno è quantitativamente modesto (circa l’1,5% del contenuto corporeo di cefixima della madre è stato trovato nei lattanti). Non sono disponibili dati sull’escrezione di cefixima nel latte umano. Il trasferimento placentare di cefixima è risultato piccolo in femmine gravide di ratto trattate con cefixima marcata.
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
La farmacocinetica della cefixima in anziani sani (età > 64 anni) ed in giovani volontari (11-35) è simile a quella della somministrazione di una dose di 400 mg una volta al giorno per 5 giorni. I valori della Cmax media e dell’AUC sono leggermente più elevati negli anziani. Gli anziani possono usare la stessa dose della popolazione generale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non vi sono risultati da studi di tossicità cronica che suggeriscano che effetti collaterali ad oggi sconosciuti possano verificarsi nell’uomo. Inoltre studi in vivo e in vitro non hanno portato ad indicazioni di potenziale mutagenicità. Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla carcinogenesi.
Studi di riproduzione sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 400 volte la dose usata nell’uomo e non hanno rivelato evidenza di alterata fertilità o danno al feto dovuti alla cefixima. Nel coniglio a dosi fino a 4 volte la dose usata nell’uomo, non vi è stata evidenza di effetti teratogeni; vi è sta un’elevata incidenza di aborti e di morti materne, che sono una conseguenza attesa della nota sensibilità dei conigli ai cambiamenti indotti dagli antibiotici nella popolazione della microflora dell’intestino.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina Amido pre-gelatinizzato
Calcio fosfato idrogenato anidro Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Diossido di titano (E171) Macrogol 400
06.2 Incompatibilità
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezioni in blister in PVC/PVdC/alluminio da 3, 5, 7, 10 e 100 compresse.
Confezioni in blister in PVC/Aclar/alluminio da 3, 5, 7, 10 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
040715017 – "400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040715029 – "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040715031 – "400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040715043 – "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040715056 – "400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL 040715068 – "400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/ACLAR/AL 040715070 – "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/ACLAR/AL 040715082 – "400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL 040715094 – "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL 040715106 – "400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Luglio 2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-