cefexima EG 400 mg cp dispersibili: Scheda Tecnica

cefexima EG 400 mg cp dispersibili

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

cefexima EG 400 mg cp dispersibili: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFIXIMA EUROGENERICI 400 mg compresse dispersibili

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEFIXIMA EUROGENERICI 400 mg compresse dispersibili Ogni compressa dispersibile da 400 mg contiene Principio attivo: 447,63 mg di cefixima triidrata, equivalente a 400 mg di cefixima (anidra). Eccipienti con effetti noti: colorante giallo tramonto (E 110).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa dispersibile Compresse di forma rettangolare, di colore variabile da arancio chiaro ad arancione, chiazzate e con linea di rottura parziale su entrambi i lati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cefixima Eurogenerici è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);

infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, sinusite, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite, riacutizzazioni della bronchite cronica); infezioni del rene e delle vie urinarie.

L’uso di cefixima deve essere riservato alle infezioni di cui è noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l’insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo.

Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

Negli adulti la posologia raccomandata è in unica somministrazione giornaliera (una compressa dispersibile al giorno di Cefixima Eurogenerici).

Aggiungere la compressa dispersibile di CEFIXIMA EUROGENERICI 400 mg a un bicchiere d’acqua e mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodiché, bere subito. La linea di divisione presente in CEFIXIMA EUROGENERICI compresse dispersibili serve solamente per agevolarne la rottura al fine di facilitare la dispersione e non divide la compressa in due dosi uguali.

Popolazione pediatrica

Adolescenti ≥ 12 anni di età

Gli adolescenti ≥ 12 anni possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti.

Bambini

In considerazione dell’alto dosaggio, i bambini che necessitano di cefixima vengono solitamente trattati con la sospensione orale, poiché le compresse dispersibli non sono adatte ai bambini di età inferiore ai 12 anni Modo di somministrazione

Cefixima Eurogenerici può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti.

In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con Cefixima Eurogenerici possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi Cefixima Eurogenerici può essere utilizzato anche per 14 giorni.

Schemi posologici particolari

Nei pazienti con valori della clearance della creatinina <20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale od in emodialisi, la posologia massima consigliata è di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina >20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Reazioni avverse cutanee gravi

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.

Ipersensibilità

Prima di iniziare il trattamento con Cefixima Eurogenerici bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

Cefixima Eurogenerici va impiegata con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia in vivo (nell’uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza.

Insufficienza renale

Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.

La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.5).

Come con altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo- interstiziale come condizione patologica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa e devono essere intraprese appropriate misure e/o terapie.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di Cefixima Eurogenerici deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l’adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L’uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.

Esami di laboratorio

Con l’uso di CEFIXIMA EUROGENERICI sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia, ed eosinofilia). Falsi positivi del test di Coombs sono stati segnalati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco.

Convulsioni in pazienti con compromissione renale

Molte cefalosporine sono state coinvolte nello sviluppo di convulsioni, in particolare nei pazienti con compromissione renale, quando il dosaggio non è stato ridotto. Quando si verificano convulsioni, la somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essere adottati un trattamento e/o misure appropriati.

Resistenza antimicrobica

Il trattamento con cefixima può aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica con o senza superinfezione clinica apparente.

Il trattamento con cefixima può aumentare temporaneamente la possibilità di avere un’infezione causata da altri patogeni sui quali cefixima non agisce. Per esempio può manifestarsi un’infezione da Candida albicans.

Superinfezione

Come altri antibiotici, l’uso prolungato può causare occasionalmente la crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Se si verifica superinfezione, deve essere istituita una terapia appropriata.

Anemia

In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche segnalati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima).

Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%. Anticoagulanti cumarinici Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.

La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari.

Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine, come cefixima, può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e"Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false) (vedere anche paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Studi su animali non indicano alcun effetto nocivo rispetto alla fertilità, tuttavia, non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di Cefixima Eurogenerici va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.

Allattamento

Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno. Si ignora se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre.

Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un’ulteriore esperienza clinica, cefixima non dovrebbe essere prescritta a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Cefixima Eurogenerici non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia possono verificarsi degli effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4.8), che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In questo paragrafo è stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: Comune: ≥1/100 – <1/10

Non comune: ≥1/1.000 – <1/100 Raro: ≥1/10.000 – <1/1.000 Molto raro: <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) In corso di terapia con cefixima sono state segnalate le seguenti reazioni:

Classificazione per sistema
organo
Reazione avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni Superinfezione batterica, superinfezione micotica,
resistenza dei patogeni
Raro
Colite pseudomembranosa Molto raro
Patologie del emolinfopoietico sistema Eosinofilia Raro
Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica Molto raro
Disturbi del immunitario sistema Ipersensibilità, artralgia e febbre da farmaci Raro
Shock anafilattico, malattia da siero Molto raro
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Anoressia Raro
Patologie del nervoso sistema Cefalea Non comune
Vertigini Raro
Iperattività psicomotoria Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Raro
Patologie gastrointestinali Feci molli, diarrea Comune
Dolore addominale, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito Non comune
Flatulenza Raro
Patologie epatobiliari Epatite, ittero colestatico Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, (eritema, esantema) Non comune
Edema angioneurotico, prurito, orticaria, eritema
cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Raro
Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica Molto raro
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Raro
Nefrite interstiziale Molto raro
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Infiammazione delle mucose, piressia, edema facciale Raro
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) Non comune
Aumento dell’urea ematica Raro
Aumento della creatinina ematica Molto raro

Altre reazioni segnalate sono state: vaginite da Candida.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste un antidoto specifico. Sono raccomandate misure di supporto generali. Cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significativa mediante dialisi.

Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, sarebbe consigliabile prendere in esame l’eventualità di un lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine, codice ATC: J01DD08 Meccanismo d’azione

Cefixima è una nuova cefalosporina per uso orale caratterizzata da un’attività battericida ad ampio spettro e da un’elevata resistenza all’attività idrolitica delle beta-lattamasi. L’attività battericida della cefixima è dovuta all’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

Essa risulta attiva in vitro nei confronti di un’ampia gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi clinicamente significativi. La cefixima risulta particolarmente attiva nei confronti dei seguenti generi: Streptococcus (esclusi gli enterococchi), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Risultano invece per lo più resistenti alla cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp.

Rapporto PK/PD

Negli studi sul rapporto PK/PD, il tempo durante il quale le concentrazioni plasmatiche di cefixima superano la concentrazione minima inibente (MIC) dell’organismo infettante, è risultato meglio correlato con l’efficacia.

Meccanismo di resistenza

La resistenza batterica alla cefixima può essere dovuta ad uno o più dei seguenti meccanismi: Idrolisi da parte di beta-lattamasi con spettro aumentato e/o di enzimi codificati nei cromosomi (AmpC) che possono essere indotti o de-repressi in alcune specie aerobiche Gram-negative Ridotta affinità alle proteine che legano la penicillina

Ridotta permeabilità della membrana esterna in certi organismi Gram-negativi che restringe l’accesso alle proteine che legano le penicilline Pompe di efflusso del farmaco.

Diversi di questi meccanismi di resistenza possono coesistere in una singola cellula batterica. A seconda del meccanismo(i) presente(i), i batteri possono esprimere resistenza crociata a diversi o a tutti i farmaci beta- lattamici e/o antibatterici delle altre classi.

Breakpoint

I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC), stabiliti dall’EUCAST (Maggio 2009) per la cefixima, sono i seguenti: H. influenzae: sensibile ≤ 0.12 mg/l, resistente > 0.12 mg/l M. catarrhalis: sensibile ≤ 0.5 mg/l, resistente > 1.0 mg/l Neisseria gonorrhoeae: sensibile ≤ 0.12 mg/l, resistente > 0.12 mg/l Enterobacteriaceae: sensibile ≤ 1.0 mg/l, resistente > 1.0 mg/l (solo per infezioni non complicate delle vie urinarie). Il breackpoint per le Enterobacteriaceae scoprirà sensibilità ridotte mediate dalla maggior parte delle lattamasi clinicamente importanti nelle Enterobacteriaceae. Ceppi occasionalmente produttori di ESBL (extended spectrum beta-lactamase) saranno considerati come sensibili. Per scopi di controllo dell’infezione, epidemiologici e di sorveglianza, i laboratori possono usare test specifici per selezionare e confermare la produzione di ESBL.

Breakpoint non correlati a specie: dati insufficienti.

Sensibilità

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie e le informazioni locali sulla resistenza sono desiderabili, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, si deve ricercare il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l’utilità dell’agente, in almeno alcuni tipi di infezioni, risulta problematica.

Specie comunemente sensibili
Aerobi, Gram positivi:
Streptococcus pyogenes
Aerobi, Gram negativi:
Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis
Specie per le quali la resistenza può essere un problema
Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli & Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Serratia marcescens
Specie resistenti
Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Enterococci
Legionella pneumophila Mycoplasma spp.
Pseudomonas species
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae (Penicillino-intermedi e ± resistenti)

+ Cefixima possiede una scarsa attività contro gli stafilococchi (indipendentemente dalla sensibilità alla metacillina) $ Sensibilità naturale intermedia

% I ceppi produttori di ESBL (extended spectrum beta-lactamase) sono sempre resistenti

& Velocità di resistenza < 10% in pazienti isolati o in femmine con cistite non complicata, altrimenti ≥ 10%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg la concentrazione massima di cefixima nel siero risulta pari a 3 µg/ml e tale livello è ottenuto entro 3 o 4 ore.

Dopo una singola somministrazione orale di 400 mg la concentrazione massima nel siero risulta più elevata (da 3,5 a 4 µg/ml), anche se non sussiste una proporzionalità diretta con la dose assunta.

Dopo la somministrazione ripetuta di 400 mg/die per os (una o due somministrazioni al giorno) per 15 giorni, i livelli sierici e la biodisponibilità non sono modificati, ciò a testimonianza dell’assenza di accumulo del farmaco nell’organismo.

Dopo la somministrazione di 8 mg/kg di cefixima in sospensione, in pazienti in età pediatrica, si ottengono concentrazioni sieriche simili a quelle raggiunte nell’adulto dopo una dose di 400 mg.

La biodisponibilità assoluta della cefixima è pari a circa il 50% e non è modificata dal pasto. In questo caso, il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione è ritardato di circa 1 ora.

Il volume apparente di distribuzione è di 17 litri.

Nell’animale la distribuzione della cefixima nella maggior parte dei tessuti (ad esclusione del cervello) risulta in concentrazioni tessutali più elevate rispetto alla M.I.C. dei ceppi sensibili (0,20 µg/ml).

La cinetica di eliminazione della cefixima è caratterizzata da una emivita compresa fra le 3 e 4 ore.

Il farmaco è eliminato immodificato per via renale (dal 16 al 25%). L’eliminazione extra-renale avviene principalmente per via biliare. Non sono stati evidenziati metaboliti sierici o urinari nell’uomo o nell’animale. I parametri farmacocinetici sono leggermente modificati nella popolazione anziana. Il leggero incremento nelle concentrazioni sieriche, la biodisponibilità e la quantità del farmaco escreto (dal 15 al 25%) non impongono modificazioni della dose giornaliera in questa particolare popolazione.

Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina <20 ml/min) l’aumento dell’eliminazione plasmatica, dell’emivita e delle concentrazioni sieriche di picco rendono necessaria una riduzione di dosaggio da 400 a 200 mg/die.

In caso di insufficienza epatica, l’eliminazione è rallentata (t½ = 6,4 h), ma non è necessario modificare la dose giornaliera.

Il legame con le proteine è circa del 70%, principalmente con l’albumina ed indipendente dalla concentrazione (a livelli di dose terapeutica).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dopo somministrazione orale i valori delle DL50 sono risultati superiori a 10 g/kg nel topo, ratto e coniglio. Dopo somministrazione ev, ip, sc i valori della DL50 sono risultati superiori rispettivamente a 3, 7 e 10 g/kg nel topo ed a 5, 8, 10 g/kg nel ratto.

La cefixima si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Saccarina calcica Povidone K 30 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Aroma fragola Colorante giallo Tramonto (E110)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il blister nella confezione esterna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVdC/alluminio Blister in PVC/Aclar/alluminio Confezione contenente 5 compresse dispersibili.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare precauzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042087015 “400 mg compresse dispersibili” 5 compresse in PVC/Aclar/Al 042087027 “400 mg compresse dispersibili” 5 compresse in PVC/PVDC/Al

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 24 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente:

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/01/2022