Cefradina K24
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEFRADINA K24

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino contiene:

Principio attivo
Cefradina	1 g	1 g
Eccipiente
Carbonato di sodio anidro	316 mg	316 mg
La fiala solvente contiene:
Lidocaina cloridrato	25 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a	5 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM

- Polvere per soluzione iniettabile per uso IM/IV

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cefradina K24 Pharmaceuticals si è dimostrata particolarmente attiva nel trattamento di:

Polmonite lobare sostenuta da Pneumo-Streptococchi e da Klebsiella, bronchiti, laringotracheobronchiti, tonsilliti, faringiti gravi, otite media, sinusiti. Infezioni delle vie urinarie prodotte da Enterococchi e da E. Coli, dissenteria bacillare da Shigella, infezioni da Salmonella.

Cefradina K24 Pharmaceuticals trova inoltre impiego nelle infezioni da tessuti molli: ascessi, foruncolosi.

Per un trattamento ottimale è consigliabile, qualora l'agente patogeno non sia chiaramente individuato, procedere ad un antibiogramma e determinare la sensibilità del microrganismo alla cefradina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

Infezioni dell'apparato respiratorio: da 1 a 2 g al giorno ad intervalli di tempo regolari;Infezioni dell'apparato urogenitale: la posologia media è di 2 g al giorno

Nelle forme gravi, resistenti o croniche, puo' essere necessario un trattamento con dosi maggiori, sino ad un grammo quattro volte al giorno, e la terapia deve essere protratta anche per alcune settimane per evitare eventuali prostatiti e epididimiti.

È comunque consigliabile seguire il decorso dell'infezione con esami batteriologici e clinici.Infezioni del tratto gastrointestinale: la dose usuale è di 2 g al giorno.

Bambini:

La dose giornaliera abituale varia fra i 50 e i 100 mg/kg die (sino ad un dosaggio massimo non superiore a 4 g) somministrati in dosi egualmente distribuite nella giornata.

Pazienti con insufficienza renale richiedono uno schema posologico particolare in relazione alla ridotta funzionalità renale. Nel trattamento di forme infettive sostenute da streptococchi beta-emolitici è necessario seguire lo schema posologico consigliato per un periodo non inferiore ai 10-12 giorni, per prevenire l'insorgenza di febbre reumatica o glomerulonefrite.

Avvertenze per la preparazione della soluzione iniettabile:

Per uso intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone impiegando come solvente il contenuto della "fiala solvente-uso intramuscolare".

Agitare bene fino a completa solubilizzazione ed iniettare profondamente intramuscolo.

Nota: la soluzione ricostituita presenta un colore da giallo a giallo crema.Per uso endovenoso diretto: non deve essere impiegata la fiala solvente contenuta nella confezione.

Solubilizzare il contenuto del flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare bene fino a completa solubilizzazione e iniettare lentamente in vena.Per fleboclisi: non deve essere impiegata la fiala solvente contenuta nella confezione.

Solubilizzare il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili. Agitare fino a completa solubilizzazione e diluire questa soluzione nella opportuna soluzione isotonica per fleboclisi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Precauzioni per l'uso

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Avvertenze

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

False positività del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale. L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto è stato segnalato.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza hanno manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria;

- Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rush cutaneo, prurito, gastralgie.

Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.

- Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La cefradina possiede una attività battericida a causa della sua capacità di inibire la formazione della parete cellulare. Si sono dimostrati sensibili all'azione della cefradina i seguenti microrganismi:

- Gram-positivi: stafilococchi, streptococchi (compreso lo Streptococcus pyogenes beta emolitico), enterococchi e diplococchi.

- Gram-negativi: Escherichia Coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Shigella, Salmonella e Neisseria.

In virtù della resistenza alla penicillinasi, la cefradina è attiva contro ceppi di microrganismi penicillinasi-produttori, quali E. Coli e Staphylococcus aureus, resistenti all'ampicillina.

Non è attivo contro la specie Pseudomonas.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La dose singola intravenosa di 1 g di cefradina dà luogo ad un livello ematico di circa 86 mcg/ml a 5 minuti, 50 mcg/ml a 15 minuti, 26 mcg/ml a 30 minuti e 12 mcg/ml a 60 minuti; questo livello diminuisce a 1 mcg/ml alla quarta ora.

L'assorbimento gastro-intestinale è particolarmente buono e permette di raggiungere un picco ematico superiore ad una eguale quantità somministrata per i.m.

La cefradina è escreta immodificata attraverso l'apparato urinario. Il rene elimina dal 57 all'80% di una dose intramuscolare nelle prime 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna incompatibilità è stata segnalata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità di tutte le confezioni, a confezionamento integro è di 36 mesi, a temperatura inferiore a 25°C.

La sospensione ricostituita è da iniettarsi immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperature inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La Cefradina K24 Pharmaceuticals è confezionata in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma clorobutilica e capsula di alluminio.

Il solvente (soluzione acquosa di lidocaina cloridrato allo 0,5%) è confezionato in fiale di vetro di tipo I

Confezione e relativi prezzi.

Confezione da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 5 ml

Confezione da 50 flaconi da 1 g

Confezione da 100 flaconi da 1 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

K24 PHARMACEUTICALS S.r.l

Via Generale Orsini, 46 - 80132 - Napoli

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Cefradina K24 Pharmaceuticals : 1 g + fiala solvente da 5 ml.

AIC n. 033432016/G

Cefradina K24 Pharmaceuticals : confezione da 50 flaconi da 1 g

AIC n. 033432028/G

Cefradina K24 Pharmaceuticals : confezione da 100 flaconi da 1 g

AIC n. 033432030/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24/03/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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