Centellase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CENTELLASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa contiene:

Principio attivo: Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 30 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 1 a 2 compresse al giorno, preferibilmente al momento dei pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione per l’uso del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del farmaco in donne in gravidanza ne’ durante l’allattamento. Centellase non deve essere usato in gravidanza e durant el’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Centellase non altera la capacita’ di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati casi di prurito e reazioni di fotosensibilita’ dopo somministrazione orale del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori; codice ATC: C05CX

La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo, che si traduce in un miglioramento del tono e dell’elasticita’ della parete venosa. Questo permette, con la riduzione della permeabilita’ endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l’equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo tissutale, la cui alterazione e’ causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore. I principi attivi non vengono metabolizzati dall’organismo e vengono eliminati come tali per via fecale.

È stato dimostrato un circolo entero-epatico.

Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6° e la 12° ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano gia’ state riportate nelle altre sezione del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio fostato di basico diidrato, sodio docusato, povidone, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e poste in astuccio di cartone, unitamente al foglio illustrativo.

Astuccio da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer Spa

Viale Certosa 130 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“30 mg compresse” 30 compresse: AIC 016222073

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

“30 mg compresse” 30 compresse: Novembre 1982 / Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

marzo 2007