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Timbro Approvato Verde

Cerulisina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CERULISINA 5 g/100 g + 95 g/100 g gocce auricolari soluzione flacone 20 ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

Dimetilbenzene 5 g, olio di mandorle dolci 95 g.

Per gli eccipienti vedi 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce auricolari, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per la dissoluzione di tappi di cerume ed epidermici. Nelle medicazioni di pulizia delle cavità operatorie conseguenti ad interventi nell'orecchio medio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il contenuto di un contagocce, meglio se intiepidito, viene versato, dopo aver inclinato la testa, nel condotto uditivo. Il soggetto deve restare per 5-10 minuti in tale posizione. Dopo si pratica il lavaggio dell'orecchio con acqua tiepida. Per i tappi duri, le instillazioni si eseguono 2-3 volte al giorno ed il trattamento va continuato per 3-5 giorni in rapporto alla quantità di cerume da estrarre.

Non superare le dosi consigliate.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Malattie dell'orecchio medio (otiti, timpano perforato). Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Non utilizzare nei casi di timpano perforato. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata nella confezione.

Comunicare al medico o al farmacista l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti dannosi alle normali dosi terapeutiche.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno noto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

CERULISINA sono gocce auricolari in soluzione composta da dimetilbenzene (xilene) al 5% in olio di mandorle dolci. Queste due sostanze svolgono azione di tipo lipo-cheratolitica nei confronti dei tappi di cerume o epidermici che si formano nel condotto uditivo e che sono spesso causa di notevoli disturbi, quali sordità, ronzii, vertigini, accompagnati talvolta da emicranie e otalgie. Tale patologia è dovuta al rigonfiamento dei tappi di cerume quando vengono a contatto con l'acqua, per esempio in seguito ad un bagno, con conseguente ostruzione del condotto uditivo. In altri casi, lo stato patologico è provocato, paradossalmente, da strumenti usati per la pulizia, cotone od altro, che confluiscono verso il timpano le particelle di cerume.

I tappi epidermici, invece, si formano quando coesiste un’ipersecrezione di cerume ed una desquamazione del condotto e sono difficili da estrarre per la loro durezza.

L'estrazione di questi tappi è pertanto necessaria e viene facilitata dalla somministrazione locale di Cerulisina che somma l'azione solvente, senza rigonfiamenti, del dimetilbenzene a quella emolliente dell'olio di mandorle dolci.

L'estrazione risulta inoltre indolore e non provoca irritazione sia negli adulti che nei bambini.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non disponibili.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nessuno


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro contenente 20 ml di soluzione, contagocce in politene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.p.A. Italiana Laboratori Boutyia Vanvitelli, 4 - Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N° 020157018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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