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Timbro Approvato Verde

Cetirizina sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CETIRIZINA SANDOZ®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene 10 mg di Cetirizina dicloridrato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film, bianche, biconvesse, a forma di capsula, con tacca di prerottura su un lato e “C” e “L” stampate su uno e l’altro lato della tacca di prerottura; l’altro lato è liscio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

Trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e cronica), congiuntivite allergica associata e orticaria cronica idiopatica.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:

Trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e cronica) e dell’orticaria cronica idiopatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: una compressa al giorno. Se compare sonnolenza, la compressa può essere somministrata la sera.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: una compressa al giorno o 5 mg (½ compressa) assunta due volte al giorno (mattina e sera).

Bambini di peso inferiore a 30 kg: 5 mg (½ compressa) assunta una volta al giorno.

Bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni: Cetirizina Sandoz 10 mg compresse non è raccomandata per il trattamento dei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; in questo gruppo di età devono essere utilizzate altre forme farmaceutiche orali di cetirizina di cloridrato.

Le sperimentazioni cliniche nei bambini non hanno superato le quattro settimane.

Cetirizina dicloridrato è controindicata in pazienti con insufficienza renale grave. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, la dose deve essere aggiustata a 5 mg (½ compressa al giorno). Occorre prestare cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale o con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

Non vi sono evidenze che indichino la necessità di modificare la dose in pazienti anziani sani.

La durata del trattamento può variare a seconda dei sintomi.

Modalità di somministrazione:

La compressa è per uso orale.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con grave insufficienza renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In alcuni pazienti, il trattamento a lungo termine con cetirizina dicloridrato può portare ad un aumento del rischio di carie, dovuto a secchezza delle fauci. I pazienti devono essere quindi informati dell’importanza di una corretta igiene orale.

Nei casi di insufficienza epatica e renale, l’eliminazione di cetirizina dicloridrato potrebbe essere compromessa. Occorre prestare cautela nella somministrazione di cetirizina dicloridrato a questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e 4.3 “Controindicazioni”).

Cetirizina dicloridrato può potenziare gli effetti dell’alcool. Pertanto si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di alcool.

Si raccomanda inoltre cautela nel caso di uso concomitante di depressivi del SNC.

Cetirizina Sandoz contiene lattosio. Non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Prove allergiche: l’uso di Cetirizina Sandoz deve essere sospeso tre giorni prima di sottoporsi a test allergici.

Cetirizina dicloridrato può potenziare gli effetti dell’alcool. Pertanto si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di alcool. Si raccomanda inoltre cautela in caso di uso concomitante di depressivi del SNC.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati su un numero limitato di esposizioni in gravidanza non indicano effetti avversi di cetirizina dicloridrato sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt’oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.

Gli studi sugli animali non hanno rilevato effetti nocivi diretti o indiretti, con riferimento a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Occorre prestare cautela nel prescrivere il farmaco a donne in gravidanza.

Allattamento:

Non sono disponibili dati riguardanti l’escrezione di cetirizina dicloridrato nel latte materno. Cetirizina dicloridrato deve essere evitata durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Cetirizina dicloridrato può influire minimamente o moderatamente sulla capacità di reazione del paziente. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui si richieda una vigilanza particolare, ad es. durante la guida. Cetirizina dicloridrato può potenziare gli effetti dell’alcool o dei depressivi del SNC.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Secchezza della fauci, mal di testa, vertigini, sonnolenza nei bambini e negli adulti, agitazione, disturbi addominali e digestivi.

In via eccezionale, sono stati riferiti casi di reazioni allergiche, quali reazioni cutanee ed edema di Quincke.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Tossicità: vi è limitata esperienza circa il sovradosaggio.

20 mg a un bambino di 2 anni, 30 mg a un bambino di 3 anni e 40 mg a un bambino di 11 anni non hanno dato alcun sintomo.

60 mg a un bambino di 4 anni hanno prodotto una lieve intossicazione, 400 mg ad un quattordicenne hanno prodotto lievi sintomi, mentre 400-500 mg ad un adulto non hanno prodotto alcun sintomo.

Sintomi di iperdosaggio riferiti con sostanze antistaminiche: sonnolenza, incoscienza e/o eccitazione (principalmente nei bambini). Atassia, tremore, mal di testa, allucinazioni, crisi epilettiche, secchezza della fauci, vampate, ipertermia, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia e, in caso di dosi massicce, possibile calo della pressione ed aritmie. Nausea e vomito. Possono verificasi anche sintomi extrapiramidali. Cetirizina dicloridrato ha un lieve effetto sedativo ed anticolinergico. La sedazione può essere un sintomo di sovradosaggio e può verificarsi dopo una singola dose inferiore a 50 mg.

Trattamento: attualmente non esiste un antidoto specifico. L’esperienza di sovradosaggio è limitata e ad oggi non è stata riferita intossicazione grave. Il trattamento primario deve essere la lavanda gastrica, se giustificata, e carbone vegetale. Deve essere istituito un trattamento sintomatico in caso di intossicazione acuta, quale ad es. diazepam per le crisi epilettiche o distonie acute.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico. Derivati piperazinici.

Codice ATC: R06AE07

Cetirizina dicloridrato è un racemato e un antiallergico con caratteristiche specifiche di blocco dei recettori H1 dell’istamina.

Cetirizina dicloridrato inibisce le reazioni cutanee in soggetti allergici tramite il VIP (polipeptide vasoattivo intestinale) e la sostanza P, neuropeptidi ritenuti coinvolti nella reazione allergica. L’effetto si raggiunge entro 2 ore, con effetto massimo dopo 4 ore, e persiste per almeno 24 ore. Nei soggetti allergici cetirizina dicloridrato inibisce il reclutamento degli eosinofili dopo stimolazione con allergeni e istamino-liberatori non selettivi, tramite un meccanismo non spiegato primariamente dalla caratteristiche di blocco del recettore H1 del farmaco.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Cetirizina dicloridrato viene assorbita con piccole variazioni tra i soggetti. Cetirizina dicloridrato non è stata somministrata per via endovenosa, pertanto la biodisponibilità, la clearance, il volume di distribuzione (Vd) non sono noti. La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 1 ora e l’emivita terminale è di circa 10 ore negli adulti e 6 ore nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni. Il grado di legame proteico nel plasma è di circa il 93%. La cetirizina è metabolizzata in misura limitata con un metabolita principale inattivo noto. È eliminata al 60% in forma immodificata attraverso i reni entro 96 ore. Con somministrazione ripetuta non è presente accumulo né viene intaccato l’assorbimento e l’eliminazione. In caso di funzionalità renale compromessa, l’eliminazione è più lenta e l’emivita è prolungata.

L’eliminazione è ridotta inoltre in caso di compromissione della funzionalità epatica.

Non ci sono evidenze che indicano un’alterazione della farmacocinetica della cetirizina dicloridrato nei pazienti anziani, salvo in casi di insufficienza renale o epatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rilevano rischi speciali per l’uomo, sulla base degli studi tradizionali di sicurezza farmacologica, tossicità per somministrazioni ripetute, tossicità riproduttiva, genotossicità e cancerogenicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato.

Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di PVC/Alluminio.

Confezione da: 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 e 100 X1 (monodose).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/ALU – AIC n. 037629019/M

10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/ALU - AIC n. 037629021/M

10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/ALU - AIC n. 037629033/M

10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/ALU - AIC n. 037629045/M

10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/ALU - AIC n. 037629058/M

10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/ALU - AIC n. 037629060/M

10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/ALU - AIC n. 037629072/M

10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/ALU - AIC n. 037629084/M

10 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/ALU - AIC n. 037629096/M

10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/ALU - AIC n. 037629108/M

10 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/ALU -AIC n. 037629110/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24/05/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007

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