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Timbro Approvato Verde

Cicatrene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CICATRENE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni g di crema e/o polvere contiene i seguenti principi attivi:

Neomicina solfato 3.300 UI; Bacitracina zinco 250 UI; Glicina 10 mg; L-Cisteina 2 mg; DL-Treonina 1 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema e polvere


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare, dopo pulizia della ferita, un sottile strato di crema od un leggero spruzzo di polvere due volte al giorno al rinnovo della medicazione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota o presunta verso i componenti.

Non utilizzare nelle affezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica nè con la tecnica del bendaggio occlusivo, nè in vicinanza degli occhi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso ripetuto o prolungato può dare origine a fenomeni di ipersensibilità che richiedono la sospensione della terapia e la consultazione del medico.

È possibile che soggetti che presentino ipersensibilità ad altri antibiotici aminoglucosidici (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina, etc.) sviluppino quest'ultima anche nei confronti del Cicatrene.

L'uso prolungato e l'impiego del prodotto su zone di cute estese od ulcerate può comportare un assorbimento eccessivo di Neomicina con segni di tossicità renale e/o dell'orecchio specie nei soggetti con disturbi della funzione renale già presenti e/o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio ed il rene. Nei bambini le pliche cutanee od il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non è consigliabile la somministrazione contemporaneamente ad altri antibiotici aminoglucosidici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi del Cicatrene sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni locali o sistemiche di ipersensibilità ai componenti (arrossamento, gonfiore, prurito) o sovrainfezioni da sviluppo di germi non sensibili all'associazione Neomicina-Bacitracina. Poichè tali manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il Cicatrene è disponibile solo in preparazioni per uso topico ed una intossicazione acuta per assorbimento sistemico è perciò improbabile a meno che non vengano trattate estese aree disepitelizzate.

Sussiste solo la possibilità di ingestione accidentale che probabilmente darebbe origine a sintomi gastrointestinali ed eventualmente di ototossicità.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Specialità medicinale contenente Neomicina e Bacitracina.

La Neomicina è un antibiotico aminoglucosidico attivo particolarmente contro lo Stafilococco e numerosi germi gram negativi come il Proteus e la Serratia. Essa è meno attiva contro gli Streptococchi mentre lo Pseudomonas è generalmente resistente.

La Bacitracina è un antibiotico polipeptidico attivo contro molti germi gram positivi compresi gli Streptococchi. L'azione della Bacitracina non viene di norma neutralizzata da coaguli, pus e tessuti in necrosi.

Nel preparato sono presenti inoltre alcuni aminoacidi (glicina, cisteina, treonina) che stimolano le capacità riparative dei tessuti lesi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni g di crema contiene:

Alcool di lana BP mg 61; Sorbitan trioleato mg 66; Poliossietilen sorbitan trioleato mg 32; Poliossietilen lauril etere mg 54; Paraffina solida mg 30; Paraffina liquida mg 45; Paraffina molle mg 688.

Ogni g di polvere contiene:

Amido di mais mg 955; Ossido di magnesio mg 21.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La stabilità del prodotto è di 2 anni. In confezionamento integro, correttamente conservato


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 15 g di crema: Prezzo

Flacone da 15 g di polvere: Prezzo


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema 15 g:    AIC n. 014160079

Polvere 15 g:    AIC n. 014160081


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione all’immissione in commercio: 13.08.1958

Rinnovo AIC: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008

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