Ciclafast Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CICLAFAST crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo: piroxicam pivalato g 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema 2%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spalmare una sufficiente quantità di crema sulla parte da trattare, massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una terapia idonea.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze tipiche dei farmaci appartenenti alla stessa classe assunti per altre vie di somministrazione.

Non usare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate per questa via di somministrazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno segnalato per questa via di somministrazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il paziente dovrà segnalare al Medico curante o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli citati ai paragrafi precedenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'applicazione percutanea di Ciclafast crema è in grado di indurre, negli stati dolorosi di natura reumatica, flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, rapidi e significativi effetti terapeutici, con una ottima tollerabilità locale e sistemica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ciclafast crema, grazie alla sua elevata lipofilia, è in grado di raggiungere, per diffusione, la sottostante sede dell'infiammazione determinandovi concentrazioni di principio attivo terapeuticamente utili, con livelli plasmatici ridotti.

Dopo applicazione percutanea di Ciclafast, si libera in circolo la forma farmacologicamente attiva, piroxicam, e le concentrazioni plasmatiche raggiunte vengono mantenute a livelli prossimi a quelli massimali fino a 48 ore dalla somministrazione. Tuttavia la quota di principio attivo riscontrata in circolo, dopo applicazione percutanea, risulta essere circa dieci volte inferiore rispetto a quella raggiunta con una equidose di piroxicam per via orale, come risulta dai rapporti delle C_max e delle AUC.

Dosi di Ciclafast crema sono in grado di manifestare un'attività antinfiammatoria pari a circa il 70% di quella ottenuta dopo somministrazione orale di equidosi di piroxicam, con livelli plasmatici sensibilmente inferiori.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Ciclafast applicato, in acuto, su cute di cavia, ha dimostrato una tollerabilità locale molto buona. Risultati analoghi sono stati ottenuti per applicazioni ripetute (tre mesi nel cane).

Ciclafast è risultato privo di attività sensibilizzante e di proprietà fototossiche e fotosensibilizzanti nella cavia.

Gli studi relativi alla sfera riproduttiva hanno dimostrato che Ciclafast non influenza la fertilità, il decorso della gravidanza, lo sviluppo post-natale dei nati a termine e non è teratogeno.

Ciclafast non ha presentato effetti mutageni né interferenze sulla risposta e sul sistema immunitario.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina bianca, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, carbossivinilpolimero, acido cloridrico 1 N, sodio idrato gocce, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: tubo in alluminio flessibile con interno smaltato con resine epossidiche; bocchello sigillato con diaframma di alluminio; capsula in PE a bassa densità.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato

Confezione da 50 g di crema al 2%-

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MASTER PHARMA S.r.l.

Via Firenze, 1 - 43100 Parma (PR)

Concessionaria di vendita: Rottapharm S.r.L. - Monza (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025951043.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

06/08/85.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2000.