Ciclolux
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CICLOLUX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono, principio attivo: ciclopentolato cloridrato 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nei casi in cui è necessaria un’azione midriatica e cicloplegica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1 goccia di collirio, soluzione ogni 5-10 minuti per 2-3 volte o s.p.m.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all’ipertensione endoculare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usarsi esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l’instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese. Prima dell’instillazione è opportuno effettuare un esame del tono oculare. Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1-2 minuti dopo l’instillazione delle gocce. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Da non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di età.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le uniche interazioni riscontrate con il ciclopentolato riguardano l’uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici del ciclopentolato nell’uso oftalmico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Ciclolux non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso del prodotto in occhi predisposti, specie in soggetti in età avanzata, può determinare ipertensione oculare o un attacco di glaucoma. L’impiego del ciclopentolato può indurre reazioni psicotiche e disturbi del comportamento quali atassia, incoerenza nel parlare, irrequietezza, allucinazioni, disorientamento, incapacità di riconoscere le persone e tachicardia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, anticolinergici.

Codice ATC: S01FA04

Il ciclopentolato è un prodotto anticolinergico di sintesi che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando midriasi e cicloplegia; questo effetto è immediato, intenso e scompare entro le 24 ore. La ripetuta applicazione del prodotto non provoca assuefazione. La sua azione si esplica anche su iridi fortemente pigmentate che generalmente non reagiscono ad altri midriatici.

La numerosa letteratura clinica sul ciclopentolato mette in evidenza la sua notevole attività midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare.

L’accomodazione residua all’uso di questo cicloplegico è notevolmente bassa ed è soprattutto costante. Il ciclopentolato in una sperimentazione comparativa con l’atropina ha dimostrato di essere un ottimo presidio diagnostico particolarmente utile in quanto la sua durata di azione non supera le 24 ore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento oculare del ciclopentolato non è stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attività farmacodinamica della sostanza somministrata localmente.

L’assorbimento sistemico nell’animale conseguente al suo uso topico, è risultato estremamente limitato anche se una certa incidenza di effetti tossici a livello nervoso nel bambino non lo fa escludere.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 84 mg/Kg per via endovenosa nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Borace, acido borico, potassio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Nel contenitore chiuso: 2 anni.

Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica 3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Rappresentante per la vendita in Italia

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138

Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 019163017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30-9-1961 / 1-06-2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 31 luglio 2009