Ciclopoli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CICLOPOLI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g.

100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g.

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli.

Crema vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ovuli: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.

Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ovuli: 1 ovulo da 100 mg per 3 6 giorni in funzione della gravità dell’infezione e a giudizio del medico.

Crema vaginale: avvitare l’applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l’applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni.

Per l’applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un pò di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È possibile un’infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la contemporanea terapia del partner.

Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. L’uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Ciclopoli 100 mg ovuli contiene acido benzoico che può essere leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale. CICLOPOLI, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Data la caratteristicha delle forme farmaceutiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici ed antisettici ginecologici;

Codice ATC: G01AX12

CICLOPOLI contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.

Possiede inoltre un peculiare meccanismo d’azione e un ampio spettro antibatterico. CICLOPOLI determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.

CICLOPOLI si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

CICLOPOLI, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall’aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell’inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d’azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l’attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell’assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione per via orale l’assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ovuli: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato, gliceridi semisintetici.

Crema vaginale: 2-ottildodecanolo, paraffina liquida, vaselina filante, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Ovuli: 3 anni.

Crema vaginale: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura: 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Crema vaginale: nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CICLOPOLI 100 mg ovuli

Alveoli in accoppiato PVC/PE, contenuti in astuccio di cartoncino litografato. Nella confezione sono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene.

CICLOPOLI 1% crema vaginale

Tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema. Gli applicatori sono in polietilene-polipropilene. Il tubetto e gli applicatori sono confezionati in un astuccio di cartoncino litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLICHEM S.R.L. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CICLOPOLI 100 mg ovuli, 6 ovuli - AIC n. 035805011

CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 78 g - AIC n. 035805023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

CICLOPOLI 100 mg ovuli, 6 ovuli: 8 giugno 2005

CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 78 g: 8 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2007