Cidilin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CIDILIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile:

Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina (citidin-difosfocolina)

sale sodico   mg 523

pari a citicolina  mg 500

CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile:

Ogni fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina (citidin-difosfocolina)

sale sodico mg 1045

pari a citicolina  mg 1000

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane Cidilin viene somministrato alla dose di 500-1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o mediante infusione endovenosa a gocce.

Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.

Cidilin non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Cidilin non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenzadi grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenzadi emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione di dosaggio) nel morbo di Parkinson. Può essere usato in concomitanza con antiemorragici, entiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Cidilin non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX06

Evidenze strumentali e cliniche hanno dimostrato che Cidilin, con effetto dose-dipendente:

riduce le resistenze cerebrovascolari, migliora la circolazione ed il metabolismo cerebrale distrettuale;

svolge un'azione attivatrice sul sistema reticolare ascendente influenzando positivamente lo stato di coscienza;

migliora l'elettrogenesi cerebrale;

stimola i sistemi monoaminergici centrali facilitando la trasmissione neuromuscolare e migliorando le anomalie della funzione motoria.

Pertanto Cidilin trova applicazione in terapia nelle turbe conseguenti ad eventi patologici cerebrali vascolari focali sia di tipo emorragico che ischemico; nell'arteriosclerosi cerebrale; nei traumi cranici; in rianimazione e nelle sindromi parkinsoniane.

Nella fase acuta e subacuta: tende a ridurre le reazioni tissutali ed il relativo danno; migliora lo stato di coscienza e il tracciato EEG.

Nella fase cronica: riduce la sintomatologia soggettiva, neuropsichica e comportamentale postuma.

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi extrapiramidali a varia eziologia, anche in associazione all'L-dopa: migliora la contrattura muscolare, la rigidità del tronco e ritarda la degenerazione psico-affettiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Evidenza un’elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta e cronica è estremamente bassa. La DL₅₀ nel coniglio per via endovenosa è di 1,950 mg/kg. Per via sottocutanea è di circa 3 g/kg nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale di vetro bianco - supporto PVC - seghetta - astuccio cartone.

Cidilin 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 500 mg 3 ml

Cidilin  1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 1000 mg 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A. - Via Ciro Menotti 1/A - 20129 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 500 mg 3 ml

AIC 023799063

CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 1000 mg 5 ml

AIC 023799087

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/05/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007