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Timbro Approvato Verde

Ciprofloxacina Merck Generics
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Ciprofloxacina Merck Generics 250 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene 250 mg di ciprofloxacina (in forma di cloridrato monoidrato).
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.
250 mg: compresse rivestite con film bianche rotonde bi-convesse , con impresso �€œCF�€�, �€œ250�€� su entrambi i lati della linea di frattura su un lato e �€œG�€� sull´altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina, quali: Infezioni del tratto urinario superiore ed inferiore.
Gonorrea urogenitale acuta, non complicata.
1 Prostatite.
Riacutizzazione della bronchite cronica.
Polmonite causata da batteri aerobici Gram-negativi (Ciprofloxacina non è il farmaco d´elezione nel trattamento della polmonite pneumococcica).
Gravi infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Osteomielite causata da batteri Gram-negativi.
Grave enterite batterica.
Gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi, ad es.
setticemia, infezioni in pazienti immuno-depressi.
Bambini ed adolescenti Riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica in bambini ed adolescenti (5.17 anni), causate da Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacina non è raccomandata in altre indicazioni in questo gruppo di età.
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali/nazionali relative alla resistenza antibatterica, all´uso appropriato ed alla prescrizione degli agenti antibatterici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose di ciprofloxacina compresse è determinata da: gravità e tipo di infezione, sensibilità del/gli organismo/i causante/i la patologia, età, peso e funzionalità renale del paziente.
Il trattamento può iniziare con compresse o con iniezione endovenosa secondo le condizioni del paziente.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla sua evoluzione clinica e batteriologica.
In teoria il trattamento deve essere continuato per almeno 3 giorni dopo la normalizzazione della temperatura corporea o 2 dopo che i sintomi clinici si sono risolti.
Le seguenti raccomandazioni posologiche sono fornite come linea-guida e si riferiscono al solo uso orale.
Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali sull´uso appropriato degli agenti antibatterici.
(Si noti che alla somministrazione endovenosa della ciprofloxacina si applicano raccomandazioni posologiche differenti).
Indicazione Posologia orale Infezioni del tratto urinario superiore ed inferiore - cistite acuta non complicata nella donna 100-250 mg due volte al giomo.
La durata usuale del trattamento è di 3 giorni - infezioni del tratto urinario superiore ed 250-500 mg due volte al giomo.
infezioni complicate di quello inferiore La durata usuale del trattamento è di 7.14 giorni (pielonefrite) Gonorrea urogenitale* acuta non complicata 250-500 mg in dose singola * 500 mg sono richiesti in caso di gonorrea anale o faringea concomitante Prostatite 500 mg due volte al giomo.
La durata usuale del trattamento è fino a 28 giorni.
Riacutizzazione della bronchite cronica 500 mg x 2.
La durata usuale del trattamento è di 7.14 giorni Polmonite causata da batteri Gram-negativi 500 mg due volte al giomo.
La durata usuale del aerobici trattamento è di 7.14 giorni Gravi infezioni della cute e dei tessuti molli 500-750 mg due volte al giomo.
Per gravi infezioni ed osteomielite causate da batteri Gram -   della cute e dei tessuti molli la durata usuale del negativi.
trattamento è di 5.10 giorni.
Per l´osteomielite, la durata usuale del trattamento è di 4.6 settimane o più.
Grave enterite batterica 500 mg due volte al giomo.
La durata usuale del trattamento è di 3.7 giorni 3 Gravi infezioni sistemiche causate da batteri 500-750 mg due volte al giomo Gram-negativi, ad es.
setticemia, infezioni in pazienti immuno-depressi Riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica 40mg/Kg/24ore divisi in 2 dosi (massimo 1500 mg al in bambini ed adolescenti (5.17 anni) causate giomo).
La durata usuale del trattamento è di 10.14 da Pseudomonas aeruginosa.
giorni Per il trattamento di infezioni in pazienti immuno-depressi, si raccomanda l´associazione con un altro antibiotico in caso di infezione sospetta o provata da Gram-positivi.
I pazienti anziani devono essere trattati con la dose più bassa possibile e la posologia deve essere scelta secondo la gravità dell´infezione ed inoltre secondo la clearance calcolata della creatinina.
Per il trattamento di riacutizzazioni della fibrosi cistica in bambini ed adolescenti deve essere considerata l´associazione con un altro antibiotico efficace contro la P.
aeruginosa al fine di minimizzare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.
Analogamente, diversi antibiotici anti-Pseudomonas devono essere usati a rotazione nel trattamento delle riacutizzazioni della fibrosi cistica.
La terapia a lungo termine utilizzando la ciprofloxacina come unico agente deve essere evitata.
In caso di alterata funzionalità renale il dosaggio a basse dose è invariato a causa di un´aumentata eliminazione compensatoria tran sintestinale.
In caso di dosi elevate il dosaggio va scelto in parte tenendo presente la gravità dell´infezione e inoltre secondo la clearance della creatinina calcolata o la creatinina sierica.
Alterata funzionalità renale o epatica 4 Adulti: 1.
Alterata funzionalità renale: Clearance della creatinina Creatinina sierica Dose 31.60 mL/min/1.73m2 120-170 moli Dose massima (1.4 and 1.9 mg/dL) 1000 mg/die  30 mL/min/1.73m2  175 moli Dose massima ( 2.0 mg/dL) 500 mg/die I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Il monitoraggio dei livelli del farmaco nel sangue fornisce la base più attendibile per l´aggiustamento della dose.
Gli intervalli tra le dosi devono rimanere gli stessi dei pazienti con una normale funzionalità renale.
2.
Alterata funzionalità renale + emodialisi: Dose raccomandata: 500 mg/die somministrati come dose singola dopo l´emodialisi.
Il monitoraggio dei livelli del farmaco nel sangue fornisce la base più attendibile per l´aggiustamento della dose. 3.
Alterata funzionalità renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Dose raccomandata: 500 mg/die somministrati come dose singola dopo la CAPD.
Il monitoraggio dei livelli del farmaco nel sangue fornisce la base più attendibile per l´aggiustamento della dose. Alterata funzionalità epatica 5 L´aggiustamento della dose non è necessario nell´insufficienza epatica lieve o moderata ma può essere necessario nell´insufficienza grave.
Il monitoraggio dei livelli del farmaco nel sangue fornisce la base più attendibile per l´aggiustamento della dose. Alterata funzionalità renale ed epatica Aggiustamento della dose come al punto 1, con monitoraggio delle concentrazioni sieriche della ciprofloxacina.
Bambini ed adolescenti (5.17 anni) Il dosaggio nei bambini con ridotta funzionalità renale od epatica non è stato studiato.
Modo di somministrazione: Le compresse devono essere deglutite con liquido.
Esse possono essere assunte in ogni momento indipendentemente dai pasti.
L´ingestione a stomaco vuoto accelera l´assorbimento del principio attivo.
I prodotti caseari con elevato contenuto di calcio (latte, yoghurt) possono ridurre l´assorbimento della ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5).

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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri agenti chemioterapici di tipo chinolonico; o con anamnesi di disturbi dei tendini legati alla somministrazione di un fluorochinolone (vedere paragrafo 4.4).
6 La Ciprofloxacina è controindicata nei bambini ed adolescenti, eccetto il trattamento della esacerbazione polmonare acuta nella fibrosi cistica causata da Pseudomonas aeuruginosa in pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Uso nei pazienti con epilessia o con altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale.
Nei pazienti con epilessia o con altre lesioni del Sistema Nervoso Centrale (ad es.: ridotta soglia delle convulsioni, anamnesi di convulsioni, ridotto flusso sanguigno cerebrale, cambiamenti nella struttura cerebrale o ictus) la ciprofloxacina deve essere usata solo dopo un attenta valutazione dei rischi e dei benefici, poiché la possibilità di effetti collaterali sul sistema nervoso centrale espone questi pazienti ad un rischio aumentato.
E´ stata riportata cristalluria correlata all´uso di ciprofloxacina.
I pazienti trattati con ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata una eccessiva alcalinizzazione delle urine.
La colite pseudomembranosa è una particolare forma di enterocolite che può manifestarsi con gli antibiotici (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile).
Se compare diarrea grave e persistente, durante o dopo il trattamento, deve essere consultato il medico.
Anche se è solo sospettata la presenza di Clostridium difficile, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere immediatamente sospesa ed instaurata una terapia adeguata.
Non devono essere usati anti-peristaltici.
7 I pazienti con anamnesi familiare o con presenza di difetti dell´attività della glucosio-6.fosfato deidrogenasi sono soggetti a reazioni emolitiche con i chinolonici e quindi la ciprofloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
L´uso della ciprofloxacina è stato raramente associato con fotosensibilità.
Comunque si deve raccomandare ai pazienti di evitare esposizioni prolungate alla luce solare o alle radiazioni UV durante il trattamento con ciprofloxacina.
Se ciò non fosse possibile devono essere prese adeguate precauzioni.
Durante il trattamento con antibiotici chinolonici sono state osservate tendinite e/o rottura di tendini ( principalmente riguardanti il tendine di Achille).
Queste reazioni sono state osservate specialmente in pazienti anziani ed in pazienti trattati con corticosteroidi.
Ai primi sintomi di dolore o infiammazione il trattamento deve essere interrotto e le estremità colpite devono essere poste in posizione tale da non sopportare il peso.
Se i sintomi provengono dal tendine di Achille si deve esercitare cautela per evitare la rottura di entrambi i tendini (ad es.
usando stecche per entrambi i tendini di Achille o supporti per entrambi i talloni)( vedere paragrafo 4.3).
Poiché la ciprofloxacina ha attività sul Mycobacterium tuberculosis, possono comparire falsi-negativi in colture con campioni presi durante il trattamento con ciprofloxacina.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da miastenia gravis.
La ciprofloxacina non deve essere usata nei bambini o in adolescenti in crescita eccetto per l´indicazione limitata al trattamento de lle riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica in bambini ed adolescenti in crescita (da 5 a 17 anni).
Studi in animali immaturi 8 hanno mostrato che la ciprofloxacina può causare artropatia alle articolazioni che sopportano peso.
Tuttavia l´analisi dei dati di sicurezza in pazienti minori di 18 anni (per lo più pazienti con fibrosi cistica) non ha rivelato segni di danni alla cartilagine o alle articolazioni correlati con il farmaco.
Se si sospetta un insuccesso terapeutico nel trattamento di Pseudomonas aeruginosa o dello Stafilococco, deve essere considerata l´opportunità di studi microbiologici per identificare i patogeni resistenti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Antiacidi, ferro, zinco, sucralfato, calcio, didanosina, soluzioni nutrizionali orali, prodotti caseari.
L´assorbimento della ciprofloxacina è ridotto quando vengono somministrati contemporaneamente: ferro, zinco, sucralfato o antiacidi e prodotti farmaceutici fortemente tamponati, contenenti magnesio, alluminio o calcio.
Questo si applica anche a sucralfato, farmaci antivirali contenenti formulazioni tamponate di didanosina, soluzioni nutrizionali orali e grosse quantità di prodotti caseari (latte o prodotti derivati del latte liquidi come lo yoghurt).
Pertanto la ciprofloxacina deve essere somministrata o 1.2 ore prima o almeno 4 ore dopo l´assunzione di questi prodotti.
Questa restrizione non si applica agli antiacidi del gruppo dei bloccanti del recettore H2.
Derivati xantinici La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina.
Ciò può portare ad effetti indesiderati indotti da teofillina, che in casi molto rari possono costituire un rischio per la 9 vita.
Durante la contemporanea somministrazione di teofillina le concentrazioni plasmatiche devono essere monitorate e la dose di teofillina deve essere aggiustata adeguatamente.
Con la contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina, sono stati riportati aumenti delle concentrazioni sieriche di questi derivati xantinici.
Anti-infiammatori non steroidei (FANS) Studi negli animali hanno mostrato che la contemporanea somministrazione di dosi molto alte di chinolonici e di alcuni FANS (ma non l´acido acetilsalicilico) può provocare convulsioni.
Ciclosporina Transitori aumenti delle concentrazioni plasmatiche della creatinina si osservano quando ciprofloxacina e ciclosporina vengono somministrati contemporaneamente.
In questi pazienti le concentrazioni plasmatiche della creatinina devono essere controllate regolarmente.
Warfarina La ciprofloxacina, come gli altri chinoloni, può aumentare l´effetto dei derivati cumarinici inclusa la warfarina.
In caso di somministrazione concomitante di questi medicinali, devono essere monitorati il tempo di protrombina (PT) e gli altri opportuni test di coagulazione.
Se necessario, il dosaggio dell´anticoagulante orale deve essere aggiustato in modo appropriato.
Glibenclamide 10 La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e glibenclamide può aumentare l´effetto della glibenclamide.
Probenecid Il probenecid inibisce l´escrezione renale della ciprofloxacina causando un aumento della concentrazione plasmatica della stessa.
Metoclopramide La metoclopramide accelera l´assorbimento della ciprofloxacina.
Pertanto la concentrazione plasmatica massima della ciprofloxacina viene raggiunta più rapidamente.
La biodisponibilità della ciprofloxacina non viene influenzata.
Mexiletina La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e mexiletina può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche della mexiletina.
Fenitoina La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e fenitoina può causare un aumento o una diminuzione dei livelli sierici della fenitoina per cui è raccomandato il monitoraggio dei livelli di farmaco.
Premedicazioni Si raccomanda che i premedicamenti oppiacei (ad es.
papaveretum) o i premedicamenti oppiacei usati con premedicamenti anticolinergici (es.
atropina o scopolamina) non siano usati in associazione con ciprofloxacina, poiché i livelli sierici della ciprofloxacina vengono ridotti. 11 L´associazione di ci profloxacina e benzodiazepine usate come premedicazione non ha mostrato effetti sui livelli plasmatici della ciprofloxacina.
Tuttavia poiché una diminuita clearance del diazepam con una prolungata emivita è stata riportata durante l´associazione di ciprofloxacina e diazepam, ed in casi isolati con midazolam, si raccomanda un attento monitoraggio della terapia con benzodiazepine.
Ropinirolo Esiste la possibilità di un aumento dei livelli plasmatici del ropinirolo con possibile aumento degli effetti indesiderati.
In caso di uso combinato può essere richiesto un aumentato monitoraggio clinico e l´aggiustamento della dose di ropinirolo.
Formulazioni tamponate di didanosina Sono state riportate interazioni clinicamente importanti con formulazioni tamponate di didanosina (vedi il primo paragrafo più sopra).
Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina che potenzialmente può portare ad un aumento dei livelli plasmatici del metotrexato.
Questo può aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
Pertanto i pazienti in terapia con metotrexato devono essere attentamente monitorati quando è indicata una concomitante terapia con ciprofloxacina.
CYP1A2 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e ciò può causare un incremento della concentrazione sierica della sostanze somministrate in concomitanza e che sono 12 metabolizzate da questo enzima ( ad es.
teofillina , clozapina , tacrina , ropinirolo , tizanidina ). Quindi, questo può rendere necessario che i pazienti che stanno assumendo questi principi attivi in concomitanza con la ciprofloxacina debbano essere strettamente monitorati per l'insorgenza di sintomi clinici di sovradosaggio e per la determinazione delle concentrazioni sieriche , specialmente della teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza: come precauzione è preferibile non usare ciprofloxacina durante la gravidanza.
Infatti, anche se gli studi condotti negli animali non hanno rivelato evidenze di teratogenicità, i dati clinici sono ancora insufficienti.
Danni articolari sono stati descritti in bambini trattati con chinoloni, ma finora non sono state riportate artropatie secondarie ad una esposizione in utero. Allattamento: ciprofloxacina non deve essere assunta da madri che allattano poiché i chinoloni somministrati a dosi terapeutiche sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui ci si può aspettare un effetto sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Anche quando usato secondo la prescrizione, questo medicinale può alterare le capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare un veicolo, di usare macchinari o di lavorare in sicurezza.
Questo si applica a maggior ragione all´inizio del 13 trattamento, quando la dose viene aumentata, quando si cambia terapia, così come in associazione con l´alcool.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti indesiderati sono stati riportati nel 5.14% dei pazienti che ricevono ciprofloxacina.
Gli effetti indesiderati più frequenti del farmaco riguardano il tratto gastrointestinale ed il sistema nervoso centrale.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Effetti sul tratto gastrointestinale Comune (>1/100, <1/10): nausea, diarrea, vomito, disturbi digestivi, dolore addominale, flatulenza, perdita dell´appetito.
Raro (>1/10.000, <1/1.000): colite pseudomembranosa, pancreatite.
Effetti sul sistema nervoso centrale Comune (>1/100, <1/10): capogiri, cefalea, stanchezza, agitazione, tremore, confusione; Molto raro (<1/10.000): insonnia, parestesie, sudorazione, atassia, attacchi epilettici (la soglia dello spasmo nell´epilessia può essere ridotta), aumentata pressione intracranica, stati ansiosi, incubi, angoscia, depressione, allucinazioni; reazioni psicotiche (che in qualche caso comportano il rischio di auto-lesionismo).
Queste reazioni sono comparse in qualche caso con la prima dose del medicinale.
Se compaiono tali reazioni la ciprofloxacina deve essere immediatamente sospesa ed il medico curante deve essere informato.
14 Effetti sugli organi di senso Molto raro (<1/10.000): disgeusia e disosmia e così pure possibile perdita del senso dell´olfatto, che normalmente si recupera dopo la fine della terapia, disturbi della visione (ad es.
diplopia, cromatopsia), tinnito, transitoria perdita dell´udito (specialmente alle alte frequenze).
Reazioni da ipersensibilità Le seguenti reazioni sono comparse in alcuni casi con la prima dose del medicinale.
Se si verificano tali reazioni, la ciprofloxacina deve essere sospesa immediatamente e deve essere informato il medico curante.
Comune (>1/100, <1/10): reazioni cutanee come rash, prurito, febbre da farmaco.
Molto raro (<1/10.000): discinesia oro-facciale, sanguinamenti cutanei puntiformi (petecchie), vesciche con emorragia (bolle emorragiche) e piccoli noduli (papule) con formazioni di croste che mostrano un coinvolgimento vascolare (vasculite), orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme (forme da lievi a molto gravi, cioè sindrome di Stevens Johnson), sindrome di Lyell.
Nefrite interstiziale, epatite e necrosi epatica fino ad insufficienza epatica con rischio per la vita.
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ad es.
che variano da edema facciale, vascolare e laringeo fino a dispnea e shock), in certi casi con la prima dose del medicinale.
Se si manifestano tali reazioni, ciprofloxacina deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un trattamento medico per lo shock.
Effetti sul sistema cardiovascolare Non comune (>1/1000, <1/100): palpitazioni.
Raro (>1/10.000, <1/1.000): sincope.
15 Molto raro (<1/10.000): edema periferico, vampate di calore, emicrania, svenimento, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell´intertvallo QT, torsione di punta , ipertensione.
Effetti sull´apparato locomotore Non comune (>1/1000, <1/100): artralgia e tumefazione delle articolazioni.
Molto raro (<1/10.000): dolori muscolari, infiammazione della guaina dei tendini (tenosinovite), tendinite e rottura dei tendini (ad es.
del tendine di Achille) possono verificarsi durante il trattamento con fluorochinoloni.
Questi eventi sono stati osservati prevalentemente nei pazienti più anziani che sono stati trattati precedentemente con corticosteroidi per via sistemica.
Se si sospetta una tendinite il trattamento con ciprofloxacina deve essere immediatamente sospeso, si deve evitare lo sforzo fisico e se necessario deve essere iniziato un trattamento medico.
In casi isolati: aggravamento dei sintomi di miastenia.
Effetti sul sangue e sui componenti ematici Non comune (>1/1000, <1/100): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.
Molto raro (<1/10.000): leucocitosi, trombocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi, alterati valori di protrombina.
Effetti su valori di laboratorio/sedimento urinario I pazienti con danno epatico in particolare possono mostrare un aumento transitorio delle transaminasi e della fosfatasi alcalina o anche ittero colestatico; transitorio aumento di urea sierica, creatinina o bilirubina; Molto raro (<1/10.000): iperglicemia, cristalluria o ematuria 16 Altri Non comune (>1/1000, <1/100): embolia polmonare, dispnea, edema polmonare, epistassi, emottisi e tosse e singhiozzo.
Molto raro (<1/10.000): astenia, transitorie alterazioni della funzionalità renale fino a insufficienza renale transitoria.
Fotosensibilità: si raccomanda che i pazienti evitino prolungate esposizioni alla luce solare o l´irradiazione con raggi UV (solarium) durante il trattamento con ciprofloxacina; il trattamento deve essere interrotto in caso di reazioni da fotosensibilità (ad es.
reazioni cutanee simili a scottature solari).
L´uso prolungato e ripetuto di ciprofloxacina può portare a superinfezioni con batteri o miceti resistenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Tossicità: l´esperienza nel sovradosaggio è limitata ma la tossicità è considerata bassa.
E´ stato riportato un sovradosaggio di 12 g che ha causato lievi sintomi di tossicità.
Sintomi: capogiri, tremori, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione.
Disturbi gastrointestinali, anormalità epatiche e renali.
Cristalluria, ematuria.
Trattamento: nel sovradosaggio acuto è stato osservato danno renale reversibile.
Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
Se è indicato un trattamento per ridurre l´assorbimento della ciprofloxacina si raccomanda svuotamento gastrico mediante vomito provocato o lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivato, di antiacidi contenenti Mg- o Ca-.
Il paziente deve essere tenuto sotto attenta 17 osservazione e ricevere un trattamento sia sintomatico sia di supporto.
La funzionalità renale deve essere monitorata.
Mediante emodialisi o dialisi peritoneale, solo una modesta quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata.
Deve essere mantenuta una adeguata idratazione per minimizzare il rischio di cristalluria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Proprietà generali Classificazione terapeutica: J01MA02 Attività: Ciprofloxacina è un agente antibatterico, derivato sintetico del 4.chinolone, della classe dei fluorochinoloni.
Meccanismo d´azione: In quanto agente antibatterico fluorochinolonico, ciprofloxacina agisce sul complesso della DNA girasi e della topoisomerasi IV.
Spettro di attività: Breakpoints: BSAC (British Society of Antimicrobial Chemotherapy): S <1 mg/l; R > 2 mg/l, eccetto Pseudomonas R> 8 mg/l e UTI (infezioni del tratto urinario) R > 8 ml/l.
NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards): S < 1 mg/l; I = 1 – 4 mg/l; R > 4 mg/l. Sensibilità 18 La prevalenza della resistenza acquisita può variare per alcune specie geograficamente e nel tempo.
Pertanto, è importante ottenere informazioni sul quadro delle resistenze locali, particolarmente quando si trattano le infezioni più gravi. Alcuni batteri Gram-positivi come Stafilococchi e Streptococchi risultano avere una sensibilità intermedia alla ciprofloxacina nei test in vitro ma la ciprofloxacina non è l´antibiotico d´elezione nel trattamento delle infezioni causate da questi patogeni.
Analogamente alcuni anaerobi * come Peptococchi e Peptostreptococchi, sono sensibili alla ciprofloxacina ma questa non è il trattamento d´elezione e le infezioni causate da questi organismi devono essere trattate con altri antibiotici.
Le informazioni fornite qui di seguito danno solo una guida approssimata sulle possibilità dei microrganismi di risultare sensibili alla ciprofloxacina. Organismo Prevalenza della Resistenza Sensibili: Batteri Gram-positivi Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) 0 - 14% Streptococcus agalactiae 0 - 17% Batteri Gram-negativi Acinetobacter baumanii 6 - 93% Acinetobacter spp.
14 - 70% Aeromonas hydrophila Brucella melitensis Campylobacter jejuni/coli 0 - 82% Citrobacter freundii 0 - 4% Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae 0 - 3% Enterobacter spp.
3 - 13% Escherichia coli 2 -7% Haemophilus influenzae 0 - 1% Klebsiella spp.
2 - 21% Moraxella catarrhalis Morganella morganii 1 - 2% 19 Neisseria gonorrhoeae 5% Plesiomonas shigelloides Proteus mirabilis 0 - 10% Proteus vulgaris 4% Providencia spp.
4% Pseudomonas aeruginosa 1 - 28% Salmonella spp.
Salmonella typhi 0 - 2% Serratia liquefaciens Serratia marcescens 23% Shigella spp.
Vibrio spp.
Yersinia enterocolitica Anaerobi* Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Veillonella parvula Altri patogeni Legionella pneumophila Intermedi Viridans streptococci 5.9% Streptococcus pneumoniae 2.8% Streptococcus pyogenes 2.8% Altri patogeni Chlamydia spp.
Resistenti Aerobi Gram positivi Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina) 48 - 90% Staphylococcus epidermis (resistente alla meticillina) Enterococcus spp Aerobi Gram-negative Stenotrophomonas maltophila Flavobacterium meningosepticum Nocardia asteroides Anaerobi Bacteroides fragilis Bacteroides thetaiotaomicron Clostridium difficile Altri patogeni 20 Ureaplasma urealyticum Studi in vitro hanno dimostrato che la resistenza alla ciprofloxacina è comunemente dovuta a mutazioni delle topoisomerasi batteriche e normalmente si sviluppa lentamente e gradualmente (tipo �€œmultiple-step�€�).
La resistenza crociata tra fluorochinoloni può comparire quando il meccanismo di resistenza è dovuto a mutazioni delle girasi batteriche.
Tuttavia singole mutazioni possono non dar luogo a resistenza clinica, ma mutazioni multiple generalmente risultano in resistenze cliniche a tutti i farmaci della stessa classe.
Meccanismi di resistenza dell´impermeabilità e/o di pompa efflusso del farmaco possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni che dipende dalle proprietà fisico-chimiche dei vari farmaci entro la classe e dalle affinità dei sistemi di trasporto per ogni farmaco.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento Dopo somministrazione orale, ciprofloxacina viene prevalentemente assorbita dal duodeno e dal digiuno superiore e raggiunge le concentrazioni sieriche massime entro 60-90 minuti.
Dopo dosi singole di 250 mg e 500 mg i valori di Cmax sono rispettivamente di circa 0.8.2 mg/l e di 1.5.2.9 mg/l.
La biodisponibilità assoluta è di circa il 70-80%; i valori di Cmax e di AUC aumentano proporzionalmente con la dose.
L´ingestione di cibo non ha effetto sul profilo della concentrazione plasmatica della ciprofloxacina.
Distribuzione 21 Lo stato stazionario del volume di distribuzione della ciprofloxacina è di 2.3 l/kg.
Poiché il legame con le proteine della ciprofloxacina è basso (20-30%) e la sostanza è prevalentemente presente nel plasma in forma non ionizzata, quasi l´intera quantità della dose somministrata può diffondere liberamente nello spazio extravascolare.
Di conseguenza le concentrazioni in certi fluidi e tessuti corporei possono essere marcatamente più elevate delle corrispondenti concentrazioni sieriche.
Metabolismo/eliminazione Ciprofloxacina viene escreta principalmente in forma immodificata per la maggior parte nelle urine.
La clearance renale varia tra 3 e 5 ml/min/kg e la clearance totale ammonta a 8.10 ml/min/kg.
Sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare svolgono un ruolo nell´eliminazione della ciprofloxacina.
Sono state trovate piccole concentrazioni di 4 metaboliti: ciprofloxacina desetilene (M 1), sulfo-ciprofloxacina (M 2), oxo-ciprofloxacina (M 3) e formil-ciprofloxacina (M 4).
I metaboliti da M1 ad M3 mostrano un´attività antibatterica comparabile o minore di quella dell´acido nalidixico.
M4 quello presente in quantità minore, ha un´attività antimicrobica pressoché equivalente a quella della norfloxacina.
Escrezione dopo somministrazione orale (in % della dose di ciprofloxacina): Urine Feci Ciprofloxacina 44.7 25.0 Metaboliti 11.3 7.5 L´emivita della ciprofloxacina varia da 3 a 5 ore, dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.
22 Poiché ciprofloxacina viene escreta non solo per via renale ma anche ed in maggior quantità per via intestinale, la funzione renale deve essere sostanzialmente compromessa perché si osservino aumenti nell´emivita dell´eliminazione sierica fino a 12 ore.
Pediatria La farmacocinetica della ciprofloxacina nei bambini con fibrosi cistica differisce da quella dei bambini senza fibrosi cistica e le raccomandazioni posologiche sono applicabili solo ai bambini con fibrosi cistica.
Una somministrazione orale di 20 mg/kg x 2 nei bambini con fibrosi cistica fornisce un´esposi zione comparabile a quella di una dose di 750 mg x 2 negli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Come gli altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina può provocare danno alle articolazioni durante la fase di sviluppo di animali giovani.
Altri effetti preclinici sono stati osservati solo ad esposizioni sufficientemente più elevate rispetto a quella massima nell´uomo e che rendono la preoccupazione per la sicurezza umana trascurabile rispetto ai dati negli animali.
Studi di carcinogenesi in topi (21 mesi) e ratti (24 mesi) non hanno fornito indicazione di un effetto carcinogeno in alcuno dei gruppi di dosi testate.
I dati di fotomutagenesi/fotocarcinogenesi hanno mostrato, in confronto con gli altri fluorochinoloni, un debole effetto fotomutageno o fototumorigeno della ciprofloxacina in vitro ed in esperimenti sugli animali.
23 La ciprofloxacina non ha effetti su fertilità, sviluppo intrauterino e post-natale della prole e così pure sulla fertilità della prima generazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e pH 102) Amido di mais Crospovidone Amido pregelatinizzato Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Polidestrosio Glicerolo triacetato Macrogol 8000

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVDC/PVC/Alluminio confezionati in scatole di cartone da 1, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 100 e 120 compresse.
Contenitori in PP con tappo PE (con dispositivo di riempimento in PE opzionale): 6, 10, 12, 14, 16, 20, 100 e 120 compresse.
�‰ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

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Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia, 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

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25

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26

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