Citalopram Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citalopram Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CITALOPRAM SANDOZ
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Citalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene 24,99 mg di citalopram-idrobromidrato, pari a 20 mg di Citalopram.
Citalopram Sandoz 40 mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene 49,98 mg di citalopram-idrobromidrato, pari a 40 mg di Citalopram.
Per gli eccipienti, vedere punto 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film.
Citalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde e bianche con linea di frattura e diametro di 8 mm.
Citalopram Sandoz 40 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde e bianche con linea di frattura e diametro di 10 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di episodi di depressione maggiore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Citalopram deve essere somministrato come dose orale singola, la mattina o la sera. Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto, ma sempre con un liquido.
Dopo l’inizio del trattamento, per almeno due settimane non si deve attendere un effetto antidepressivo. Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non presenta più sintomi per 4-6 mesi. Citalopram deve essere sospeso lentamente, si consiglia di ridurre la dose gradualmente nel giro di 1-2 settimane.
Adulti:
La dose iniziale consigliata è di 20 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno, a seconda della risposta individuale del paziente. La dose massima è di 60 mg al giorno.
Pazienti anziani (>65 anni):
Per i pazienti anziani la dose deve essere ridotta alla metà della dose consigliata, per es. 10-20 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata.
Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni :
Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Ridotta funzionalità renale:
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio se il paziente presenta una riduzione della funzionalità da lieve a moderata. Non sono disponibili informazioni sul trattamento di pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Ridotta funzionalità epatica:
I pazienti con funzionalità epatica ridotta devono ricevere una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose non deve superare i 30 mg al giorno. Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al citalopram o ad uno degli eccipienti.
Citalopram non deve essere somministrato a pazienti che ricevono gli inibitori della monoamminossidasi (MAOI) compresa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/giorno. Citalopram non deve essere somministrato nei quattordici giorni successivi alla sospensione di un MAOI irreversibile o dopo la sospensione di un MAOI reversibile (RIMA) nello specifico periodo indicato nell’RCP del RIMA. La terapia con i MAOI non deve essere iniziata nei sette giorni successivi alla sospensione di citalopram.
Sono stati riportati casi di reazioni gravi e qualche volta mortali in pazienti che hanno ricevuto un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un inibitore della monoamminossidasi (MAOI), compreso il MAOI selettivo selegilina e il MAOI reversibile (RIMA) moclobemide e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI ed hanno iniziato la terapia con un MAOI.
Alcuni casi presentavano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. I sintomi di un’interazione di una sostanza attiva con un MAOI sono: ipertermia, rigidità, contrazioni muscolari, alterazione del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segnali vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che sfocia nel delirio e nel coma.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Poiché potrebbero non esserci miglioramenti durante le prime settimane di trattamento ed oltre, in questo periodo i pazienti devono essere attentamente monitorati. La possibilità di un tentativo di suicidio è insita nella depressione e può persistere fino a quando non viene raggiunto un significativo effetto terapeutico, e l’esperienza clinica generale con tutti gli SSRI dimostra che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali della guarigione. Citalopram deve essere prescritto in quantità minima di compresse per ridurre il rischio di overdose.
Citalopram non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptan e triptofano.
Nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo della glicemia. Può essere necessario adeguare il dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemico orale.
Citalopram deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano attacchi convulsivi. La somministrazione di Citalopram deve essere evitata nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere sospeso se si riscontra un aumento nella frequenza degli attacchi convulsivi.
Esiste una limitata esperienza clinica nella somministrazione contemporanea di citalopram e terapia elettroconvulsiva, si consiglia perciò cautela.
Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di mania/ipomania. Citalopram deve essere sospeso nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Sono stati riportati casi di prolungamento del tempo di sanguinamento e manifestazioni emorragiche come ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e altri sanguinamenti cutanei o delle mucose con SSRI (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Si consiglia attenzione in pazienti che ricevono SSRI, in particolare nell’impiego contemporaneo di sostanze attive che influenzano la funzione piastrinica o altre sostanze attive che possono aumentare il rischio di emorragie così come in pazienti con una storia di disordini della coagulazione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).
In rari casi si è verificata una sindrome serotoninergica in pazienti che ricevevano SSRI. Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, contrazioni muscolari e ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato il trattamento sintomatico.
Il trattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici.
L’impiego di citalopram nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.) non è consigliato perché non sono disponibili informazioni sull’impiego in questi pazienti. (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.)
In casi di ridotta funzionalità epatica si consiglia una riduzione nella dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) e l’attento monitoraggio della funzionalità epatica.
Soprattutto negli anziani sono stati riportati rari casi di iponatriemia e di sindrome di inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) che di solito regrediscono se si sospende la terapia.
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’impiego contemporaneo di citalopram e preparati di erbe contenenti St John’s wort (Hypericum perforatum). Pertanto Citalopram e i preparati a base di St John’s wort non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).
All’inizio del trattamento possono verificarsi insonnia e agitazione. una titolazione della dose può essere di aiuto.
Si deve prestare attenzione a fattori che possono influenzare la disponibilità di un metabolita minore di citalopram (didemetilcitalopram) poiché elevati livelli di questo metabolita possono teoricamente prolungare l’intervallo QTc negli individui suscettibili. Tuttavia, il monitoraggio ECG di 2500 pazienti in studi clinici, tra cui 277 pazienti con condizioni cardiache pre-esistenti, non ha evidenziato significativi cambiamenti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazioni farmacodinamiche
L’impiego contemporaneo di citalopram e degli inibitori delle MAO può causare gravi effetti collaterali, tra cui la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
L’effetto serotoninergico del sumatriptan può essere potenziato dai bloccanti specifici della ricaptazione della serotonina (SSRI). Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, è sconsigliato l’impiego contemporaneo di citalopram e degli agonisti 5-HT, come sumatriptan ed altri triptani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Si consiglia cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che influenzano l’attività dei trombociti, come i FANS, acido acetilsalicilico, dipiridamolo e ticlopidina o altri farmaci (per es. antipsicotici atipici, fenotiazine, depressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
L’esperienza con citalopram non ha rivelato interazioni clinicamente rilevanti con i neurolettici. Tuttavia, come con altri SSRI, non può essere esclusa la possibilità di un’interazione farmacodinamica.
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’impiego contemporaneo di citalopram e preparati di erbe contenenti St John’s wort (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra citalopram e l’alcool. Tuttavia, non si consiglia la combinazione di citalopram e alcool.
Interazioni farmacocinetiche
Non dovrebbero verificarsi interazioni farmacocinetiche dipendenti dal legame con le proteine plasmatiche. Citalopram è un debole inibitore del CYP2D6. Anche se le interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con citalopram sono insolite, non si può escludere un’interazione se citalopram viene somministrato contemporaneamente ad un altro farmaco metabolizzato dal CYP2D6. La somministrazione contemporanea di citalopram e metoprololo (substrato del CYP2D6) ha aumentato di due volte i livelli plasmatici del metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca.
La cimetidina, un noto inibitore enzimatico, ha causato un lieve aumento nei livelli medi stazionari di citalopram. Si consiglia perciò attenzione durante la somministrazione di dosi elevate di citalopram in concomitanza con dosi elevate di cimetidina.
Non esiste un’interazione farmacocinetica tra il litio e citalopram. Tuttavia, sono stati riportati casi di maggiori effetti serotonergici quando gli SSRI venivano somministrati in combinazione con litio o triptofano. Si consiglia cautela durante l’impiego contemporaneo di citalopram con queste sostanze attive. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuato come sempre.
In uno studio farmacocinetico non è stato dimostrato l’effetto sui livelli plasmatici né di citalopram né dell’imipramina, anche se veniva aumentato il livello della desipramina, il principale metabolita dell’imipramina. Quando la desipramina viene combinata con citalopram, è stato osservato un aumento nella concentrazione plasmatica della desipramina. Può essere necessaria una riduzione nella dose della desipramina.
Non è stata osservata un’interazione farmacocinetica tra citalopram e levomepromazina, digoxina o carbamazepina e il suo metabolita carbamazepina-epossido.
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche di citalopram.
04.6 Gravidanza e allattamento
Esistono dati limitati sull’impiego di citalopram in gravidanza. Alcuni studi condotti nei ratti hanno mostrato effetti teratogenici a dosi elevate che causano tossicità nella madre (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale negli esseri umani non è noto. Citalopram deve essere usato in gravidanza solo se considerato effettivamente necessario.
Allattamento:
Citalopram è secreto nel latte in piccole quantità. I vantaggi dell’allattamento al seno devono superare il rischio di eventi avversi per il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Citalopram presenta un’influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
I farmaci psicoattivi possono ridurre la capacità di giudicare e reagire alle emergenze. I pazienti devono essere informati di questi effetti e che la loro capacità di guidare un’automobile o usare macchinari può essere compromessa.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate con citalopram sono in generale di lieve entità e transitorie. Sono più importanti durante le prime settimane di trattamento e di solito si attenuano man mano che lo stato depressivo migliora.
Eventi avversi da trattamento emersi negli studi clinici:
| Molto comuni(> 10 %) | Comuni(> 1 %) | Non comuni(< 1 %) | Altri eventi riportati dall’autorizzazione di citalopram | |
| Disturbi psichiatrici | Sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo | Disturbi del sonno, mancanza di concentrazione, anomalie nei sogni, amnesia, ansia, minore desiderio sessuale, maggiore appetito, anoressia, apatia, tentativo di suicidio, confusione | Euforia, aumento della libido | Allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia pre-esistente) |
| Disturbi al sistema nervoso | Cefalea, tremore, vertigini | Emicrania, parestesia | Disturbo extrapiramidale, convulsioni | |
| Disturbi cardiaci | Palpitazioni | Tachicardia | Bradicardia | |
| Disturbi vascolari | Ipotensione posturale | |||
| Disturbi gastrointestinali | nausea, secchezza delle fauci, stitichezza, diarrea | Dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione | ||
| Disturbi renali e urinari | Disturbo della minzione, poliuria | |||
| Disturbi nel metabolismo e alimentari | Diminuzione di peso, aumento di peso | |||
| Disturbi epato-biliari | Aumento degli enzimi epatici | |||
| Disturbi respiratori | Rinite, sinusite | Tosse | ||
| Disturbi al sistema riproduttivo | Mancanza di eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza | Galattorrea | ||
| Disturbi cutanei | Aumento della sudorazione | Eruzioni cutanee, prurito | Fotosensibilità | Angiodema |
| Disturbi alla vista | Disturbi dell’accomodazione | Anomalie nella visione | ||
| Disturbi particolari ai sensi | Anomalie nel senso del gusto | |||
| Disturbi all’udito e al labirinto | Tinnito | |||
| Disturbi muscolo-scheletrici | Mialgia | Artralgia | ||
| Disturbi generali | Astenia | Stanchezza, sbadiglio | Reazioni allergiche, sincope, malessere | Reazioni anafilattoidi |
Rari (< 0,1 %)
Possono presentarsi rari casi di emorragie (per esempio, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali, ecchimosi e altre forme di emorragie cutanee o di sanguinamento delle mucose).
In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti che ricevevano SSRI. Si sono avuti rari casi di iponatriemia e di sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), soprattutto in pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Reazioni da sospensione
Le reazioni da sospensione possono presentarsi se il trattamento viene interrotto, anche se i dati preclinici e clinici non indicano che citalopram causi dipendenza. Le reazioni da sospensione comprendono: vertigini, parestesia, nausea e ansia. La maggior parte delle reazioni da sospensione sono moderate e si risolvono spontaneamente. Se il trattamento viene interrotto si consiglia di ridurre gradualmente la dose in un periodo di 1-2 settimane.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio
Sono noti otto casi di sovradosaggio acuto da citalopram, a dosi fino a 2000 mg. Sono stati osservati i seguenti sintomi: sonnolenza, coma, stupore, attacchi convulsivi, tachicardia sinusale, aumento della traspirazione, nausea, conati di vomito, cianosi, iperventilazione e raramente modifiche dell’ECG. Tutti i pazienti sono guariti.
Sono noti sei casi mortali, soprattutto dopo la combinazione con altri farmaci.
Trattamento di un sovradosaggio
Non si conosce un antidoto specifico per il citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Se possibile, si deve far vomitare il paziente, dopo di ciò si devono somministrare carbone attivo e un lassativo osmotico (come solfato di sodio). Considerare l’eventualità di una lavanda gastrica. Intubare il paziente se presenta un’alterazione della coscienza. Si consiglia il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali insieme a generali misure sintomatiche di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: antidepressivo, codice ATC: N06A B04
Citalopram è un antidepressivo con una elevata e selettiva azione inibitoria della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT, serotonina).
Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici
La tolleranza all’effetto inibitorio di citalopram sulla ricaptazione di 5-HT non avviene durante il trattamento a lungo termine.
L’effetto antidepressivo è probabilmente legato alla specifica inibizione della ricaptazione della serotonina nei neuroni del cervello.
Citalopram non ha quasi nessun effetto sulla ricaptazione neuronale della noradrenalina, della dopamina e dell’acido gamma-aminobutirico. Citalopram non mostra affinità, o solo molto ridotta, ai recettori colinergici, istaminergici ed una varietà di recettori adrenergici, serotonergici e dopaminergici.
Citalopram è un derivato biciclico dell’isobenzofurano, che non è chimicamente correlato agli antidepressivi triciclici e tetraciclici o agli altri antidepressivi disponibili. Anche i principali metaboliti di citalopram sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, anche se a un grado minore. Sembra che i metaboliti non contribuiscano all’effetto antidepressivo generale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche generali della sostanza attiva
Assorbimento:
Citalopram è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale: la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta in media dopo 4 (1-7) ore. L’assorbimento è indipendente dall’assunzione di cibo. La biodisponibilità orale è circa dell’80%.
Distribuzione:
Il volume apparente di distribuzione è 12-17 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche di citalopram e dei suoi metaboliti è inferiore all’80%.
Bio-transformazione:
Citalopram è metabolizzato a demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-ossido e al derivato deaminato dell’acido propionico. Il derivato dell’acido proprionico è farmacologicamente inattivo. Demetilcitalopram, didemetilcitalopram e citalopram-N-ossido sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sebbene più deboli del composto di origine.
La ricerca in vivo ha dimostrato che i livelli plasmatici di citalopram e dei suoi metaboliti dipendono dal fenotipo sparteina/debrisoquina e dal fenotipo mefenitoina. Tuttavia, non è necessario definire la dose individualmente a seconda di questi fenotipi.
Eliminazione:
L’emivita plasmatica è di circa un giorno e mezzo. Dopo la somministrazione sistemica, la clearance plasmatica è di circa 0,3-0,4 l/min. e dopo la somministrazione orale la clearance plasmatica è di circa 0,4 l/min.
Citalopram è eliminato principalmente attraverso il fegato (85%), ma anche in parte (15%) attraverso i reni. Della quantità di citalopram somministrato, il 12- 23 % è eliminato inalterato attraverso l’urina. La clearance epatica è di circa 0,3 l/min e la clearance renale di circa 0,05-0,08 l/min.
Le concentrazioni stazionare sono raggiunte dopo 1-2 settimane. È stata dimostrata una relazione lineare tra le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario e la dose somministrata. Alla dose di 40 mg al giorno, è raggiunta una concentrazione plasmatica media di circa 300 nmol/l. Non esiste una chiara relazione tra i livelli plasmatici di citalopram e la risposta terapeutica o gli effetti collaterali.
Caratteristiche legate ai pazienti
A causa di un metabolismo ridotto, sono state riscontrate nei pazienti anziani emivite plasmatiche più lunghe ed una clearance minore.
L’eliminazione di citalopram è più lenta in pazienti con funzionalità epatica ridotta. L’emivita plasmatica di citalopram è circa il doppio e le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono circa il doppio rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale.
L’eliminazione di citalopram è più lenta in pazienti con un disturbo della funzionalità renale da lieve a moderato, senza importanti conseguenze sulla farmacocinetica di citalopram. Non sono disponibili informazioni sul trattamento di pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi effettuati sugli animali da esperimento non hanno evidenziato particolari pericoli per gli esseri umani. Questo è il risultato di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. È stata osservata fosfolipidosi in diversi organi durante studi sulla tossicità a dose ripetuta nei ratti. Questo effetto reversibile è noto per diverse ammine lipofile e non è stato collegato ad effetti morfologici e funzionali. L’importanza clinica non è chiara. Studi di embriotossicità nei ratti hanno mostrato anomalie scheletriche in caso di elevate dosi tossiche per la madre. Gli effetti potrebbero forse essere collegati all’attività farmacologica o potrebbero essere indirettamente collegati alla tossicità materna. Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo: Mannitolo, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio diossido (E171).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film da 20 mg e 40 mg di citalopram, in blister di PVC/PVDC/Al disponibili in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse; nonché blister con dose unitaria 100 x 1.
Confezioni da 250 e 500 compresse in flaconi di HDPE con tappo LDPE antimanomissione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162016/MG
20 mg compresse rivestite con film, 14 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162028/MG
20 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162030/MG
20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162042/MG
20 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162055/MG
20 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162067/MG
20 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162079/MG
20 mg compresse rivestite con film, 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162081/MG
20 mg compresse rivestite con film, 100 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162093/MG
20 mg compresse rivestite con film, 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162105/MG
20 mg compresse rivestite con film, 250 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 036162232/MG
20 mg compresse rivestite con film, 500 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 036162244/MG
40 mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162257/MG
40 mg compresse rivestite con film, 14 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162269/MG
40 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162271/MG
40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162283/MG
40 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162295/MG
40 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162307/MG
40 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162319/MG
40 mg compresse rivestite con film, 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162321/MG
40 mg compresse rivestite con film, 100 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162333/MG
40 mg compresse rivestite con film, 100xl compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162345/MG
40 mg compresse rivestite con film, 250 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 036162473/MG
40 mg compresse rivestite con film, 500 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162485/MG
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12 ottobre 2004
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2005