Citicolina Ratiopharm Italia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITICOLINA RATIOPHARM ITALIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:

Una fiala contiene:

Principio attivo: Citicolina sale sodico 522,5 mg pari a citicolina 500 mg

Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile :

Una fiala contiene:

Principio attivo: Citicolina sale sodico 1045 mg pari a citicolina 1000 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso, o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per flebo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Citicolina ratiopharm Italia non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Può essere usato in concomitanza ad antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. In ogni caso, va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti  e nootropi. Codice ATC: N06BX06

La citicolina svolge il suo ruolo biochimico-metabolico a livello cerebrale, fondamentalmente attraverso tre meccanismi: 1) promozione della sintesi dei fosfolipidi e della lecitina in particolare; 2) incremento del flusso ematico cerebrale; 3) azione correttiva sul quadro lipoproteico ematico alterato. Ne consegue che una terapia a base di citicolina risulta particolarmente indicata nelle affezioni cerebrali di origine traumatica, vascolare e arteriosclerotica, permettendo di correggerne le manifestazioni patologiche: disturbi neurologici, psichici, intellettivi, comportamentali e sintomi somatici come cefalee, vertigini, parestesie, tremori, acufeni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'animale (ratto), la sostanza marcata, dopo somministrazione parenterale, viene captata a livello cerebrale dove persiste per circa 24 ore. In presenza di lesioni sperimentali a livello cerebrale, la captazione di sostanza marcata aumenta notevolmente mentre resta pressoché inalterata negli altri organi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nei test di tossicità sull'animale il prodotto non ha rivelato potenzialità tossica sia per trattamento acuto che protratto. Nessun effetto teratogeno è stato evidenziato nel ratto e nel coniglio per somministrazione s.c. del farmaco durante il periodo dell'organogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro la stabilità del prodotto é di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala di vetro neutro tipo I, di colore ambra, con segno di pre-rottura alla base del collo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prelevare il contenuto della fiala nelle più rigorose norme di asepsi ed iniettare per via intramuscolare, via endovenosa lenta e per fleboclisi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n. 270 – 20128 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:          

A.I.C.n. 027681016             5 fiale in cassonetto di PVC termoformato

Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4ml soluzione iniettabile:         

A.I.C.n. 027681028             3 fiale in cassonetto di PVC termoformato

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 09.03.1991/ Rinnovo 28.02.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2005