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Claritromicina ratiopharm 500 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLARITROMICINA RATIOPHARM 500 mg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.

Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, ovali, di color giallo chiaro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, causate da batteri sensibili.

Infezioni delle vie respiratorie inferiori, per esempio bronchite acuta e cronica e polmonite.

Infezioni delle vie respiratorie superiori, per esempio sinusite e faringite.

La claritromicina è appropriata nella terapia iniziale di infezioni respiratorie contratte in comunità ed è stato dimostrato che è attiva in vitro contro agenti patogeni respiratori comuni ed atipici, come specificato nell’elenco del paragrafo 5.1. Proprietà farmacodinamiche.

Infezioni cutanee e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata.

In associazione con idonei regimi terapeutici antibatterici ed un appropriato cicatrizzante dell’ulcera per l’eradicazione dell’H. pylori in pazienti con ulcere associate all’H. pylori * (Vedere paragrafo 4.2. Posologia e modo di somministrazione).

Si suggerisce di prestare attenzione alle linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia di Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del singolo paziente e deve essere comunque stabilita dal medico.

Bambini di età superiore ai 12 anni e adulti:

Posologia standard: La dose abituale è di 250 mg da assumere due volte al giorno.

Trattamento a dosi elevate (infezioni gravi): Nei casi di infezione grave, la dose abituale può essere aumentata fino a 500 mg due volte al giorno.

Eradicazione dell’ Helicobacter pylori negli adulti:

Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali conseguenti ad infezione da H. pylori si può utilizzare la claritromicina alla dose di 500 mg due volte al giorno durante la terapia di eradicazione, in associazione con amoxicillina alla dose di 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo alla dose di 20 mg due volte al giorno.

Posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:

I dosaggi massimi raccomandati devono essere ridotti proporzionalmente rispetto alla compromissione renale. Con una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min, il dosaggio deve essere dimezzato a 250 mg/die o, nei casi più gravi di infezione, a 250 mg due volte al giorno.

Durata della terapia:

La durata della terapia con Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del singolo paziente. La durata della terapia deve in ogni caso essere stabilita dal medico.

La durata abituale del trattamento va da 6 a 14 giorni.

Secondo quanto pubblicato in Gastroenterology. 1999 Feb; 116(2):248-53

La terapia di associazione per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, per es.  claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno in associazione con amoxicillina alla dose di 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo alla dose di 20 mg due volte al giorno deve essere continuata per 7 giorni*.

Metodo di somministrazione:

La claritromicina può essere somministrata indipendentemente dall’assunzione di cibo; il cibo infatti non influisce la biodisponibilità del farmaco. L’assunzione di cibo ritarda solo lievemente l’assorbimento di claritromicina e la formazione del 14-idrossi-metabolita.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota alla claritromicina, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa.

Non si devono somministrare derivati ergolinici contemporaneamente alla claritromicina.

È controindicata la somministrazione contemporanea di claritromicina ed uno qualsiasi dei seguenti farmaci: cisapride, pimozide e terfenadina. Sono stati segnalati livelli elevati di cisapride, pimozide e terfenadina in pazienti che assumevano uno di questi farmaci contemporaneamente alla claritromicina. Tali associazioni possono produrre un prolungamento dell’intervallo Q-T e aritmie cardiache, comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione contemporanea di astemizolo ed altri macrolidi

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti affetti da ipokaliemia (prolungamento dell’intervallo Q-T, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

A causa del potenziale prolungamento dell’intervallo Q-T, la claritromicina si deve utilizzare con prudenza nei pazienti con anamnesi di aritmie ventricolari, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non controllate, bradicardia (<50 bpm), o durante somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo Q-T. La claritromicina non si deve somministrare a pazienti che presentano un prolungamento dell’intervallo Q-T congenito o accertato.

La claritromicina viene escreta essenzialmente per via epatica e renale. Questo antibiotico va pertanto somministrato con prudenza a pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.

La posologia della claritromicina deve essere opportunamente ridotta in base al grado di compromissione renale (Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Nei pazienti anziani deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una insufficienza renale.

L’H. pylori può sviluppare resistenza nei confronti della claritromicina.

I pazienti ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina possono essere ipersensibili anche alla claritromicina. Si raccomanda pertanto prudenza nel prescrivere claritromicina a questi pazienti.

L’uso prolungato o ripetuto di claritromicina può portare a un iper-sviluppo di batteri o funghi non sensibili a questa sostanza. Se si dovesse verificare una superinfezione, si deve sospendere la somministrazione di claritromicina ed istituire un’appropriata terapia alternativa.

È stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l’uso di antibiotici ad ampio spettro. È pertanto importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea grave durante o dopo una terapia con claritromicina.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Medicinali metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P-450 Come con altri antibiotici macrolidi l’uso della claritromicina in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P-450 (per es. terfenadina, astemizolo, alprazolam, triazolam, midazolam, carbamazepina, fenitoina, esobarbitale, pimozide, disopiramide, chinidina, alcaloidi della segale cornuta, sildenafil, lovastatina, simvastatina, ciclosporina, tacrolimus, metilprednisolone, alfentanil, omeprazolo, cisapride, warfarina, rifabutina, vinblastina) può essere associato ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci elencati.

Medicinali che prolungano l’intervallo Q-T:

È stato riferito che i macrolidi alterano il metabolismo della cisapride, della terfenadina, dell’astemizolo e della pimozide, aumentando i livelli di questi farmaci nel plasma. Ne possono derivare un prolungamento dell’intervallo Q-T e aritmie cardiache comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes.

Inibitori del HMGCo-A riduttasi:

È stata segnalata la comparsa di rabdomiolisi durante somministrazione concomitante di claritromicina ed inibitori del IdrossimetilglutarileCoenzima A riduttasi, come l’atorvastatina, la cerivastatina, la lovastatina e la simvastatina. Si deve sospendere il trattamento se si sospetta tossicità muscolare a livello clinico (dolore, indolenzimento o debolezza muscolare) o se il livello di creatin fosfochinasi è significativamente elevato o si sta progressivamente elevando.

Anticoagulanti:

L’uso di claritromicina in pazienti che stanno assumendo warfarin può portare a un potenziamento degli effetti della warfarin. In tali pazienti si deve controllare frequentemente il tempo di protrombina.

Interazione nei regimi di eradicazione dell’H. pylori:

Anche se le concentrazioni plasmatiche di claritromicina ed omeprazolo possono aumentare quando queste due sostanze vengono somministrate contemporaneamente, non è necessaria alcuna modificazione della posologia. Ai dosaggi raccomandati non ha luogo alcuna interazione clinicamente significativa fra claritromicina e lansoprazolo. Si possono verificare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina in caso di somministrazione contemporanea con ranitidina o con antiacidi. Non è necessaria alcuna modificazione della posologia. Non vi sono interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici utilizzati nella terapia di eradicazione dell’H. pylori.

Antivirali:

La somministrazione orale concomitante di compresse di claritromicina e zidovudina a pazienti adulti con infezione da HIV può portare ad una diminuzione dei livelli allo stato stazionario di zidovudina. Tale effetto può in gran parte essere evitato sfalsando le dosi di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Nessuna reazione di questo tipo è stata segnalata nei bambini.

Il ritonavir aumenta l’area sotto la curva (AUC), la Cmax e la Cmin della claritromicina quando viene somministrato contemporaneamente a quest’ultima. In forza dell’ampia finestra terapeutica della claritromicina, non è necessaria alcuna riduzione della posologia nei pazienti con funzionalità renale normale. Tuttavia, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, si devono prendere in considerazione le seguenti modificazioni posologiche: nei pazienti con CLCR da 30 a 60 ml/min si deve ridurre la dose di claritromicina del 50%; nei pazienti con CLCR <30ml/min la dose di claritromicina si deve ridurre del 75%. Non si devono somministrare dosi di claritromicina superiori a 1g/die con ritonavir.

Teofillina:

La somministrazione di claritromicina in pazienti che assumono teofillina è stata associata ad un aumento dei livelli sierici di teofillina e ad una potenziale tossicità da teofillina.

Digossina:

Gli effetti della digossina possono venire potenziati dalla contemporanea somministrazione di claritromicina. Si devono pertanto tenere sotto controllo le concentrazioni plasmatiche di digossina.

Carbamazepina:

La claritromicina può potenziare gli effetti della carbamazepina, a causa della riduzione della velocità di escrezione di quest’ultima..

Rifabutina:

Come conseguenza di un’accelerazione del metabolismo epatico della claritromicina, la contemporanea somministrazione di rifabutina e claritromicina porta rispettivamente ad un aumento e una diminuzione dei livelli sierici di queste sostanze, con conseguente aumento del rischio di uveite.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è ancora stata stabilita. L’uso di Claritromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film in gravidanza e nelle donne che allattano, pertanto, è controindicato, a meno che i benefici non siano considerati superiori ai rischi. Alcuni studi su animali hanno indicato un effetto embriotossico, ma solo a dosaggi che sono chiaramente tossici per le madri. È stata rilevata la presenza di claritromicina nel latte di animali che allattavano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Finora non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli eventi segnalati con maggiore frequenza negli adulti che assumevano compresse di claritromicina sono stati diarrea (3%), nausea (3%), alterazione del gusto (3%), dispepsia (2%), dolore/malessere addominale (2%), e cefalea (2%).

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono classificati come:

Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), comprendenti casi isolati.

Esami diagnostici:

Comuni: aumento dell’azotemia.

Non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, aumento della creatinina sierica, alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumentati livelli delle transaminasi).

Molto rari: ipoglicemia è stata osservata specialmente in pazienti trattati con medicinali antidiabetici ed insulina.

Patologie cardiache:

Molto rari: prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e Torsade de Pointes.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: leucopenia.

Molto rari: trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea, alterazioni dell’olfatto.

Molto rari: capogiri, vertigini, parestesie, convulsioni.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Rari: tinnito.

Molto rari: perdita reversibile dell’udito.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, scolorimento reversibile di denti e lingua e perversione del gusto, cioè gusto metallico o amaro.

Molto rari: pancreatite. Molto raramente con claritromicina è stata riportata colite pseudomembranosa con gravità variabile da moderata a rischio per la vita.

Patologie renali e urinarie:

Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. 

Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Non comuni: artralgia, mialgia.

Infezioni ed infestazioni:

Comuni: moniliasi orale.

Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può causare sviluppo di organismi non sensibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non comuni: reazioni allergiche che variano dall’orticaria e da lievi eruzioni cutanee fino all’anafilassi.

Patologie epatobiliari:

Non comuni: disfunzioni epatiche che sono solitamente transitorie e reversibili, epatite e colestasi con o senza ittero.

Molto rari: è stata riportata insufficienza epatica fatale particolarmente in pazienti con preesistenti disturbi epatici o che assumevano altri medicinali epatotossici.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari: ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi di intossicazione:

Vi sono state segnalazioni indicanti che l’ingestione di grandi quantitativi di claritromicina causa sintomi gastrointestinali. I sintomi da sovradosaggio riflettono ampiamente il profilo degli effetti indesiderati. Un paziente affetto da disturbo bipolare, dopo avere assunto 8 grammi di claritromicina, ha mostrato un’alterazione dello stato mentale, comportamento paranoide, ipokaliemia ed ipossiemia.

Terapia di disintossicazione:

Non esiste uno specifico antidoto in caso di sovradosaggio. I livelli sierici della claritromicina non si possono ridurre tramite emodialisi né dialisi peritoneale.  Le reazioni avverse che accompagnano un sovradosaggio si devono trattare con una lavanda gastrica e misure di sostegno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmaco-terapeutico:

Codice ATC: J01FA09. La claritromicina è un derivato semisintetico dell’eritromicina A.

Meccanismi d’azione:

La claritromicina esercita la sua azione antibatterica legandosi alle subunità ribosomiali 50S dei batteri sensibili ed inibendo in tal modo la sintesi proteica. È estremamente potente contro un’ampia varietà di organismi sia Gram-positivi che Gram-negativi, includendo aerobi ed anaerobi. Le concentrazioni minime inibenti (MIC) della claritromicina sono generalmente due volte più basse delle MIC dell’eritromicina.  Anche il 14-idrossi-metabolita della claritromicina esplica un’attività antimicrobica. Le MIC di questo metabolita sono uguali o due volte più elevate di quelle del composto progenitore, tranne che nei confronti dell’H. influenzae contro il quale il 14-idrossimetabolita è due volte più attivo del composto progenitore.

Concentrazioni efficaci/Breakpoints

  NCCLS* BSAC**
  sensibile (mcg/ml) resistente (mcg/ml) sensibile (mcg/ml) resistente (mcg/ml)
Staphylococcus spp. <= 2 >= 8 <= 0,5 >= 1
Haemophilus spp. <= 8 >= 32 <= 0,5 >= 32
Streptococcus pneumoniae <= 0,25 >= 1 <= 0,5 >= 1
Streptococcus spp. diverso dallo S. pneumoniae <= 0,25 >= 1 <= 0,5 >= 1
Helicobacter pylori <= 0,25 >= 1 <= 1 >= 2

* National Committee on Clinical Laboratory Standards (Comitato Nazionale sugli

Standard Clinici di Laboratorio), nel 2001

** British Society for Antimicrobial Chemotherapy (Società Britannica per la Chemioterapia Antimicrobica)

Sensibilità

La prevalenza di resistenze può variare a seconda dell’area geografica e con il tempo per le specie selezionate; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulle resistenze, specialmente quando si trattano infezioni gravi. Tali informazioni offrono solo una guida appropriata circa le probabilità che i microrganismi siano o meno sensibili alla claritromicina. Ove disponibile, è stato indicato fra parentesi il range Europeo di resistenza acquisita per singolo microrganismo.

Specie                                                               Frequenza dei range di resistenza in Europa

(se > 10%) (valori estremi)1)

Sensibili

Aerobi Gram-positivi

Staphylococcus aureus *                                   (18,1%)

(sensibile alla meticillina)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococchi del gruppo C, F, G

Streptococcus pneumoniae *                (37,8%)

Aerobi Gram-negativi

Haemophilus infuenzae *                            (13,4%)

Helicobacter pylori *                                      (14%)

Legionalla spp.

Moraxella catarrhalis *

Neisseria gonorrhoeae

Anaerobi

Bacteroides spp.

Clostridum spp. diversi dal C. difficile

Fusobacterium spp.

Peptococcus/Peptostreptococcus spp.

Altre

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae *

Mycoplasma pneumoniae *

Non sensibili

Specie Frequenza dei range di resistenza in Europa (se > 10%) (valori estremi)1)

Aerobi Gram-positivi

Staphylococcus aureus

(Resistente all’eritromicina o MRSA)

Altre

Mycobacterium tuberculosis

MRSA - Staphylococcus aureus resistente alla meticillina

1)   Frequenze dei range di resistenza calcolate sui punti di rottura del NCCLS

Altre informazioni

La sensibilità e la resistenza dello Streptococcus pneumoniae e dello Streptococcus spp.  nei confronti della claritromicina possono essere previste testando l’eritromicina.   I meccanismi di resistenza acquisita ai macrolidi sono i seguenti: espulsione del farmaco attraverso un meccanismo di pompaggio attivo, produzione inducibile o costitutiva di un enzima metilasi che modifica il bersaglio ribosomiale, idrolisi dei macrolidi mediante esterasi, mutazioni cromosomiche che alterano una proteina ribosomiale 50S. Può pertanto avere luogo una resistenza incrociata fra la claritromicina ed altri macrolidi e la clindamicina e la lincomicina. Gli stafilococchi resistenti alla meticillina ed alla oxacillina (MRSA) e lo Streptococcus pneumoniae resistente alla penicillina sono resistenti a tutti gli antibiotici Beta-lattamici attualmente in commercio ed ai macrolidi come la claritromicina.

La maggior parte dei risultati disponibili di studi clinici randomizzati controllati indica che l’assunzione di claritromicina alla dose di 500 mg due volte al giorno associata ad un altro antibiotico come l’amoxicillina o al metronidazolo o l’omeprazolo (somministrati alle dosi approvate) per 7 giorni determina una percentuale di eradicazione dell’ H. pylori >80% in pazienti con ulcere gastroduodenali. Come previsto, sono state osservate percentuali di eradicazione significativamente inferiori in pazienti con isolati basali di H. pylori metronidazolo-resistente. Pertanto, quando si deve scegliere un appropriato regime di associazione per una terapia di eradicazione dell’H. pylori, vanno tenute presenti le informazioni locali sulla prevalenza di resistenza e le linee-guida terapeutiche locali.  Inoltre, nei pazienti con infezione persistente, si deve prendere in considerazione per un nuovo regime di trattamento il potenziale sviluppo di una resistenza secondaria (in pazienti con ceppi primari sensibili) ad un agente antimicrobico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento:

La claritromicina viene assorbita ampiamente e rapidamente dal tratto gastrointestinale –essenzialmente a livello del digiuno – dopo somministrazione orale. Per la sua struttura chimica (6-O-metil-eritromicina) la claritromicina è abbastanza resistente alla degradazione da parte degli acidi dello stomaco. Sono stati osservati livelli di 1 – 2 mcg/ml di claritromicina nel siero di persone adulte in seguito a somministrazione orale di 250 mg del farmaco due volte al giorno. Dopo la somministrazione di 500 mg di claritromicina due volte al giorno, si sono ottenuti livelli plasmatici della sostanza pari a 2,8 mcg/ml.  In seguito a somministrazione orale di 250 mg di claritromicina due volte al giorno il 14-idrossi-metabolita farmacologicamente attivo raggiunge la massima concentrazione plasmatica di 0,6 mcg/ml.

Distribuzione:

La claritromicina è caratterizzata da una buona penetrazione nei diversi comparti. Si possono raggiungere rapidamente livelli terapeutici del farmaco superiori alle concentrazioni minime inibenti dei comuni patogeni. La claritromicina raggiunge concentrazioni tissutali diverse volte più elevate dei livelli del farmaco in circolo. Sono stati trovati livelli più elevati nelle tonsille e nei polmoni. La claritromicina penetra anche nel muco gastrico.

La claritromicina si lega alle proteine plasmatiche a livelli terapeutici per l’80%.

Emivita sierica:

L’emivita sierica del 14-®-idrossi-metabolita attivo va da 5 a 6 ore.

Biotrasformazione ed eliminazione:

La claritromicina viene metabolizzata in modo rapido ed esteso nel fegato. Il metabolismo implica essenzialmente N-dealchilazione, ossidazione ed idrossilazione stereospecifica nella posizione C 14.

Dopo somministrazione orale di claritromicina radioattiva, si rileva il 70 - 80% della radioattività nelle feci. Circa il 20-30% di claritromicina si ritrova nell’urina come molecola progenitrice immodificata. Tale percentuale aumenta con l’aumentare della dose.

L’insufficienza renale aumenta i livelli di claritromicina nel plasma, se la posologia non viene ridotta.

La farmacocinetica della claritromicina non è di tipo lineare. Ciò sta ad indicare una saturazione del metabolismo epatico con dosi elevate; lo stato stazionario, tuttavia, viene raggiunto entro due giorni dall’assunzione del farmaco.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi di tossicità acuta su topi e ratti, la dose letale media era superiore alla dose maggiore somministrabile (5 g/kg).

In studi con dosi ripetute, la tossicità era legata alla dose, alla durata del trattamento ed alla specie. I cani erano più sensibili dei primati o dei ratti. I segni clinici di maggiore rilevanza a dosi tossiche comprendevano vomito, debolezza, minor consumo di cibo e riduzione dell’aumento di peso, salivazione, disidratazione ed iperattività. In tutte le specie il fegato era l’ organo principalmente colpito a dosi tossiche. L’epatotossicità era rilevabile da innalzamenti precoci dei valori di funzionalità epatica. La sospensione del farmaco portava generalmente ad un ritorno dei valori nella norma o vicino alla norma. Altri tessuti colpiti, anche se meno comunemente, erano lo stomaco, il timo ed altri tessuti linfoidi ed i reni. A dosi quasi terapeutiche si sono verificate, solo nei cani, congestione congiuntivale e lacrimazione. Ad una dose massiva di 400 mg/kg/die, alcuni cani e scimmie hanno sviluppato opacità e/o edema corneale.

Gli studi sulla fertilità e la riproduzione nei ratti non hanno mostrato alcun effetto avverso.  Gli studi di teratogenicità nei ratti [Wistar (per os) e Sprague-Dawley (per os ed per via endovenosa)], nei conigli bianchi della Nuova Zelanda e nelle scimmie cinomolghe non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno dovuto alla claritromicina Tuttavia, un altro studio simile effettuato sui ratti Sprague-Dawley indicava una bassa incidenza (6%) di anomalie cardiovascolari, che sembrava derivare dalla spontanea espressione di variazioni genetiche. Due studi sui topi hanno rivelato un’incidenza variabile (3-30%) di palatoschisi ed è stata osservata perdita dell’embrione nelle scimmie, ma solo a dosaggi chiaramente tossici per le madri.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, silice anidra colloidale, talco.

Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E171), idrossipropilcellulosa, sorbitan monoleato, giallo di chinolina (E104), vanillina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC/alluminio

Confezioni da: 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 100, 100x1, 140 compresse rivestite con film.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 – 89079 Ulm (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

7 compresse rivestite con film AIC n. 037205162/M

14 compresse rivestite con film AIC n. 037205200/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/12/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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