Cleniderm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLENIDERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

           Crema

           100 g contengono:

           Principio attivo: Beclometasone-17,21-dipropionato g 0,025.

           Unguento

           100 g contengono:

           Principio attivo: Beclometasone-17,21-dipropionato g 0,025.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatiti artificiali da causa esterna: dermatiti da contatto, irritazioni professionali.

Tossicodermia da causa esterna: tossicodermie da farmaci e da alimenti.

Eczema: idiopatico, allergico, infantile, da stasi alle gambe, crosta lattea.

Prurito: essenziale, vulvare, anale.

Dermatiti da agenti fisici: radiodermiti, eritema solare, scottature.

Neurodermatiti, lichen ruber planus.

Orticaria.

Intertrigo, eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti, dermatite seborroica.

Lupus eritematoso (manifestazioni cutanee).

Psoriasi.

Acne volgare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

CLENIDERM Crema: preparazione a base idrofila non untuosa, particolarmente indicata in tutte le manifestazioni acute o subacute, ossia quando non è richiesto un veicolo grasso. Essendo altamente assorbibile è adatta specialmente all'applicazione su parti scoperte, umide o con peli e per il trattamento delle forme essudative.

CLEMIDERM Unguento: preparazione a base grassa indicata nelle dermatosi croniche o in fase di guarigione con manifestazioni secche, squamose o infiltrative (lichenificazione), per l'effetto emolliente e di stimolo della desquamazione.

Le preparazioni CLENIDERM devono essere applicate sulla parte opportunamente detersa in strato sottile, massaggiando dolcemente. Inizialmente l'applicazione deve essere effettuata due volte al giorno, ottenuto il miglioramento ridurre gradualmente il numero delle applicazioni.

In alcune forme resistenti di dermatosi l'effetto di CLENIDERM può essere intensificato per mezzo di un bendaggio occlusivo con materiale impermeabile, come ad es. film di politene. Le manifestazioni in cui il trattamento occlusivo è particolarmente indicato sono: eczema fissurato e infiltrato, neurodermatosi, lichen planus ipertrofico, lupus ipertrofico, lupus eritematoso e psoriasi, in zone come il gomito e il ginocchio.

Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni virali o tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilità individuale già nota verso i componenti. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. L'impiego, specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere trofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna segnalazione in merito, fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Cleniderm è una preparazione dermatologica destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica.

Il prodotto contiene quale principio attivo beclometasone-17,21-dipropionato, un corticosteroide topico ad intensa azione antiinfiammatoria ed antiallergica.

Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie il beclometasone-17,21- dipropionato risulta 5000 volte più potente dell'idrocortisone.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Applicato sulla cute, il beclometasone-17,21-dipropionato esplica la sua azione a livello locale e non viene assorbito in quantità significativa.

È possibile che l'applicazione su zone cutanee estese o l'adozione di bendaggio occlusivo rende l'assorbimento percutaneo non più trascurabile.

La frazione eventualmente assorbita viene metabolizzata in forme inattive.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'applicazione quotidiana ripetuta di Cleniderm alla dose di 3 g/kg/die sulla cute di ratti è stata ben tollerata sia a livello locale che sistemico anche per trattamento cronico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema: glicerolo, glicole propilenico, alcool cetostearilico, esteri poliglicolici di acidi grassi, clorocresolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua depurata.

Unguento: glicole propilenico, olio di vaselina, vaselina, alcool cetostearilico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cleniderm crema: 4 anni

Cleniderm unguento: 5 anni

Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema:

Tubo in alluminio e capsula di chiusura a vite in polietilene.

Astuccio contenente un tubo da g 30 di crema

Unguento:

Tubo in alluminio e capsula di chiusura a vite in polietilene.

Astuccio contenente un tubo da g 30 di unguento

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A ‑ Parma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CLENIDERM Crema                     022975039

CLENIDERM Unguento                     022975092

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27/12/73

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11/03/96