Clenil compositum 0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: Beclometasone dipropionato 0,040 g, Salbutamolo solfato 0,0964 g pari a salbutamolo base 0,080 g.

Eccipienti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Sospensione da nebulizzare. Per aerosol.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Posologia

Adulti : un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno.

Bambini: meta' contenuto di un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a meta' dose.

Agitare energicamente prima dell’uso.

Modo di somministrazione

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.

Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore monodose per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.

Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.

Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.

In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore monodose puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore monodose richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2C e 8C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali

che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo' verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Indice

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta -bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Gravidanza

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunita' di somministrare il prodotto sara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.

Allattamento

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Sulla base di quanto osservato durante la terapia con beclometasone dipropionato spray, esiste la possibilita' di insorgenza di micosi del cavo orale: esse tuttavia regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici. A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilita' che si manifesti broncospasmo paradosso.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Molto comune (> 1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1,00
0 a
≤1/100)
Raro (≥1/10,00
0 a
≤1/1,000)
Molto raro(≤1/10,000), Non nota
Infezioni ed infest- azioni Infezione micotica della bocca e della gola
Disturbi psichiatrici (vedi
4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)
Disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, comportamento anormale (principalmente nei bambini)
Patologie del sis- tema nervoso Tremore, iperattività psicomotoria,(prevalentemente nei bambini)
Patologie car- diache Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), ischemia miocardica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo paradosso
Esami diagnostici Frequenza cardiaca aumentata

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Broncodilatatore adrenergico beta 2 selettivo e glu- cocorticoide antiasmatico per aerosol.

ATC: R03AK

CLENIL COMPOSITUM e' costituito dall'associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo, con un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato.

Il salbutamolo e' caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale, che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori indesiderati.

D'altra parte il beclometasone dipropionato, controlla l'iperreattivita' bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo l'insorgenza del broncospasmo.

Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. L'attivita' del beclometasone dipropionato e' limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo, ai dosaggi consigliati, ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalita' surrenalica. Le prove farmacologiche hanno evidenziato che il CLENIL COMPOSITUM possiede: un'attivita' antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensita' che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04-0,10 mg) il picco ematico massimo si ritrova dopo 3-5 ore. Circa l'83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamol-o-fenil-glucuronide" (30%).

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Tossicità acuta

DL50 (ratto, topo, per os e per via inalatoria): la tossicità acuta è risultata assai bassa, in quanto alle dosi massime somministrate non si è osservato alcun decesso negli animali.

Tossicita' cronica

Ratto maschio e femmina, per via inalatoria (24 settimane): nessuna alterazione a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.

Tossicità fetale

assente (ratta, coniglia).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Indice

3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi, al riparo dalla luce.

In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore monodose richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2C e 8C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astuccio di 10 contenitori monodose da 2 ml Astuccio di 20 contenitori monodose da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Vedi par. 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo 26/A – 43122 Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

10 contenitori monodose: AIC N. 023440050

20 contenitori monodose: AIC N. 023440086


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Data della prima autorizzazione: 10 contenitori monodose: 02/05/1990 Data della prima autorizzazione: 20 contenitori monodose: 21/02/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

16/05/2016


 

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