Clenil Compositum spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Un contenitore sotto pressione contiene: Principi attivi:

Beclometasone dipropionato 0,010 g, Salbutamolo 0,020 g pari a salbutamolo solfato 0,024 g.

Ogni spruzzo eroga 50 microgrammi di beclometasone dipropionato e 100 microgrammi di salbutamolo pari a 120 microgrammi di salbutamolo solfato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Sospensione pressurizzata per inalazione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Adulti : 2 spruzzi-dose fino a 4-6 volte al giorno.

Bambini: 1-2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta.

L'effetto di una inalazione di CLENIL COMPOSITUM sospensione pressurizzata permane per almeno 4 ore.

Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

È importante leggere le istruzioni per l’uso e la manipolazione con attenzione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.

Controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo' verificare un certo grado di atrofia

corticosurrenalica.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo può comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell’inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico (circa 5 mg per erogazione); tale quantità non costituisce rischio per il paziente.


04.5 InterazioniIndice

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta -bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.

Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un’interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Solo alcuni pazienti si sono lamentati di raucedine.

In pochi pazienti sono apparse in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamento.

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

Particolare cautela deve essere posta nell'uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: Broncodilatatore adrenergico beta2 selettivo e gluco-corticoide antiasmatico per aerosol.

Codice ATC: R03AK04

CLENIL COMPOSITUM e' costituito dall'associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo, con un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato.

Il salbutamolo e' caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale, che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori indesiderati.

D'altra parte il beclometasone dipropionato, controlla l'iperreattività bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo l'insorgenza del broncospasmo.

Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. L'attività del beclometasone dipropionato e' limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo, ai dosaggi consigliati, ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalità surrenalica.

Le prove farmacologiche hanno evidenziato che il CLENIL COMPOSITUM possiede: un'attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04-0,10 mg) il picco ematico massimo si ritrova dopo 3-5 ore. Circa l'83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamol-o-fenil-glucuronide" (30%).

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Tossicità acuta: DL50 (ratto, topo, per os e per via inalatoria): la tossicità acuta e' risultata assai bassa, in quanto alle dosi massime somministrate non si e' osservato alcun decesso negli animali.

Tossicità cronica: Ratto maschio e femmina, per via inalatoria (24 settimane): nessuna alterazione a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.

Tossicità fetale: assente (ratta, coniglia).

Dati preclinici sul propellente HFA-134a privo di CFC non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30 C.

Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore con cappuccio di protezione ad incastro. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Contenitore sotto pressione con erogatore standard sufficiente per 200 inalazioni €


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Istruzioni per l’uso

Prima di usare il medicinale per la prima volta oppure se il medicinale non è usato per 7 giorni o più si devono spruzzare due erogazioni a vuoto, per assicurarsi che l’erogatore funzioni correttamente.

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'aerosol dosato. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

togliere il cappuccio protettivo; 2) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; 3) agitare energicamente senza premere; 4) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione completa; 5) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con decisione con l'indice una sola volta. Evitare erogazioni parziali.

Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con il cappuccio protettivo. Il boccaglio va sempre tenuto pulito.

Ruotare il boccaglio e lavare per un ulteriore minuto con acqua calda corrente la parte superiore del boccaglio, posizionandolo sotto il flusso di acqua, come rappresentato in figura

Rimuovere accuratamente l’acqua che rimane all’interno del boccaglio in plastica battendolo ripetutamente con moderazione contro una superficie dura, come mostrato in figura. Verificare che non rimanga acqua nella cavità centrale del boccaglio di plastica in cui si inserisce lo stelo della bomboletta metallica.

Asciugare con cura internamente ed esternamente il corpo del boccaglio di plastica, ad esempio lasciandolo all’aria per una notte senza bomboletta metallica e cappuccio protettivo, oppure utilizzando un getto d’aria calda. Assicurarsi che il boccaglio sia completamente asciutto prima dell’utilizzo.

Rimettere la bomboletta metallica nell’erogatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio

IMPORTANTE:

Non utilizzare il boccaglio ancora bagnato, accertarsi che sia completamente asciutto prima di usarlo. L’utilizzo del boccaglio bagnato può promuovere l’ostruzione e il blocco dell’erogatore.

Se l’erogatore dovesse bloccarsi:

Eseguire i passaggi della procedura di pulizia da 1 a 7.

Erogare una dose a vuoto per verificare la rimozione dell’ostruzione prima di procedere al normale utilizzo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo 26/A – 43122 Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione

Contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore standard AIC N. 023440011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

12/10/1976


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

14/07/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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