Clever 20Mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CLEVER 20 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: Principio attivo: Ebastina 20 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) asso- ciate o meno a congiuntiviti allergiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

A dosi di 20 mg 1 volta al giorno ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi.
Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg 1 volta al giorno. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti. L´utilizzo di Clever 20 mg compresse è riservato agli adulti ed ai bambini di età superiore ai 12 anni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave. Bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare cautela nell´utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell´intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che in- ducono un incremento dell´intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (v.
par.
4.5). Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (v.
par.
4.2 e par.
5.2). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Sono state valutate le interazioni dell´ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l´effetto di prolungamento dell´intervallo QTc dell´elettrocardiogramma).
Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell´intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e del- l'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte.
Questo aumento non altera il valore di Tmax.
L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza di ebastina in gravidanza non è stata stabilita.
Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, né sul corso del- la gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale.
Nell'animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni.
Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riprodu- zione non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo.
Per questo motivo, ebastina deve es- sere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto il control- lo del medico. L'uso di ebastina è sconsigliato durante l'allattamento, poichè non è noto se nella donna ebasti- na viene escreta nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e, alle dosi raccomandate, non è stato rilevato alcun effetto. Uno studio mirato con dosi fino a 30 mg ha dimostrato che ebastina non produce effetti nega- tivi sulla capacità di guida.
Questi risultati indicano che ebastina alle dosi raccomandate non ha, generalmente, effetti negativi sulla capacità di guidare o di utilizzare macchine.
Ciò nonostante, a causa della possibile comparsa di sonnolenza, si raccomanda prudenza a chi si accinge a guida- re.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante gli studi clinici gli effetti indesiderati maggiormente riportati con ebastina sono stati: mal di testa, bocca secca e sonnolenza, comparabili a quelli osservati nel gruppo placebo.
Altri effetti indesiderati riportati con minor frequenza comprendono: faringiti, dolore addominale, dispepsia, astenia, sangue dal naso, rinite, sinusite, nausea e insonnia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente evidenti. Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina.
Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sin- tomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

R06AX22 Antistaminici per uso sistemico Risultati preclinici Ebastina produce una inibizione rapida e di lunga durata degli effetti indotti dall'istamina e possiede una forte affinità per i recettori H1.
Dopo somministrazione orale né l'ebastina né i suoi metaboliti attraversano la barriera ematoencefalica.
Questa caratteristica è in relazione con lo scarso effetto sedativo osservato negli studi sperimentali sull'azione dell'ebastina sul si- stema nervoso centrale. In vitro e in vivo è stato dimostrato che ebastina è un antagonista potente, di lunga durata e altamente selettivo dei recettori H1 per l'istamina, privo di azioni indesiderate sul SNC e di ef- fetti anticolinergici. Risultati clinici I test edemigeni cutanei hanno evidenziato un effetto anti-istaminico statisticamente e clini- camente significativo che compare dopo 1 ora e della durata di oltre 48 ore. Dopo sospensione della somministrazione di ebastina per un trattamento di 5 giorni, l'attività anti-istaminica persiste per più di 72 ore.
Questa attività è correlata ai livelli plasmatici del principale metabolita acido attivo, carebastina. Dopo somministrazioni ripetute, l'inibizione dei recettori periferici rimane a livelli costanti, senza tachifilassi.
Questi risultati suggeriscono che ebastina a dosi di almeno 10 mg produce una inibizione dei recettori periferici H1 per l'istamina, rapida, intensa e di lunga durata, com- patibile con una mono-somministrazione giornaliera. La sedazione è stata studiata mediante test di farmaco-EEG, prestazioni cognitive, coordina- zione visivo-motoria, e stime soggettive.
Non c'è un aumento significativo di sedazione alle dosi raccomandate.
Questi risultati concordano con quelli degli studi clinici in doppio cieco: l'inci- denza della sedazione è risultata comparabile nei gruppi trattati con ebastina o con placebo. Gli effetti cardiaci di ebastina sono stati indagati in vari studi clinici.
Non sono stati osservati effetti cardiaci significativi a dosi fino a 100 mg al giorno (5 volte la dose giornaliera racco- mandata).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Ebastina viene rapidamente assorbita e subisce un estensivo metabolismo di primo passaggio dopo somministrazione orale. Ebastina è quasi totalmente trasformata nel suo metabolita acido farmacologicamente attivo, la carebastina. Dopo dose singola di 10 mg per os, il picco plasmatico del metabolita si osserva dopo 2,6 - 4 ore e raggiunge livelli tra 80 e 100 ng/ml.
L'emivita del metabolita acido è di 15 - 19 ore e il 66% del farmaco viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti coniugati.
Dopo somministrazioni ripetute di 10 mg in unica somministrazione giornaliera, lo stato di equilibrio si raggiunge in 3 - 5 giorni con picchi plasmatici compresi tra 130 e 160 ng/ml. Dopo una singola dose orale di 20 mg, si raggiungono i picchi plasmatici di ebastina (valore medio 2,8 ng/ml) in 1.3 ore.
I picchi plasmatici del metabolita carebastina raggiungono un valore medio di 157 ng/ml. Studi in vitro su microsomi epatici umani hanno mostrato che ebastina è metabolizzata in care- bastina prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
La somministrazione con- temporanea di ebastina e di ketoconazolo o eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4) a vo- lontari sani è stata associata a concentrazioni plasmatiche di ebastina e carebastina significati- vamente aumentate, specialmente con ketoconazolo (si veda il paragrafo 4.5 “Interazioni con al- tri medicinali e altre forme di interazioneâ€�). Sia ebastina che carebastina sono legate alle proteine per più del 95%. In soggetti anziani non sono state osservate variazioni farmacocinetiche statisticamente signi- ficative in confronto ai giovani adulti volontari. Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita di eliminazione della carebastina è aumentata a 23 - 26 ore.
Allo stesso modo nei pazienti con insufficienza epatica l'emivita è aumentata a 27 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici non rivelano effetti tossici significativi in base agli studi convenzionali di far- macologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale can- cerogeno e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- Nucleo: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato. - Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000,Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamen- te conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister PVC/Alluminio.
Astuccio in cartoncino stampato.
Confezione di 5 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 10 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 15 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 20 compresse rivestite con film da 20 mg - Confezione di 30 compresse rivestite con film da 20 mg -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - 43100 - PARMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 5 compresse - AIC N° 029353087 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC N° 029353099 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 15 compresse - AIC N° 029353101 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC N° 029353024 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC N° 029353036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 20 e 30 compresse : 16/06/2003 CLEVER 20 mg compresse rivestite con film, 5, 10 e 15 compresse : 07/10/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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