Climaclod
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLIMACLOD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale per uso i.m.

Ogni fiala da 3,3 ml contiene:

Principio attivo

Disodio clodronato  mg 100

Eccipienti: sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.

Fiale per uso e.v.

Ogni fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo

Disodio clodronato  mg 300

Eccipienti: sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo, Iperparatiroidismo primario.

Prevenzione e trattamento della osteoporosi post-menopausale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo, e Iperparatiroidismo primario.Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

a) Fase di attacco:

200-300 mg/die in un'unica somministrazione  per via endovenosa lenta 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria etc.).

b) Fase  di mantenimento:

100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.

Tali cicli possono  essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda della evoluzione della malattia.

La valutazione  periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Prevenzione  e trattamento dell'osteoporosi post menopausale

Una somministrazione da 300 mg per infusione ogni tre settimane o somministrazioni cicliche similari, per un totale di 1500 mg/ciclo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella fase iniziale del trattamento per osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo è consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante prefusione lenta (2-3 ore).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di somministrazione endovenosa in pazienti ipercalcemici è necessario somministrare lentamente la soluzione per evitare la eventuale precipitazione di clodronato come sale calcico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non essendo stata accertata  la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera  lo stato di vigilanza

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti descritti, ipocalcemia, aumento del PTH e della  creatininemia, sono transitori e senza significato clinico. Nel caso di somministrazione intramuscolare sono stati segnalati dolore e bruciore nel sito  di iniezione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nonostante non vi siano  esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione   della ipolcalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.

Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale  per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.

Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. In tali casi l'uso del clodronato  andrà effettuato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici  di funzionalità renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bisfosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.

Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato  il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente  alla inibizione  dell'attività  osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche  nelle quali questo risulti  esageratamente aumentato. Tra queste condizioni  vanno annoverate  affezioni di tipo  neoplastico  quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie,  quali l'iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche  quali 'ostepenia da immobilizzazione e, in particolare modo, l'osteoporosi post menopausale.

Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi  di ipercalcemia.

Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario.

Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento  del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni del trattamento per via endovenosa.

L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagine bioptiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento del CLIMACLOD dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodio clodronato viene rapidamente eliminato dall'organismo: il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del disodio clodronato è risultata essere notevolmente bassa

Tossicità acuta

- Ratto :1700 mg/kg/os, 430 mg/kg e.p., 65 mg/kg e.v..

Tossicità cronica per os

-per os nel ratto fino a 200 mg/kg/die per oltre sei mesi:nessun effetto tossico

-per os nel cane  fino a  40 mg/kg/die per oltre sei mesi:nessun effetto tossico

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio bicarbonalllto; acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Fiale: incompatibile con soluzioni  alcaline o soluzioni ossidanti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi (2 anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di  30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale a prerottura da 5 ml e 10 ml in vetro neutro incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Eseguire la somministrazione secondo rigorose norme di sterilizzazione asepsi e antisepsi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mastelli S.r.l., via Bussana Vecchia 32 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N°  12 fiale da 100 mg cod. AIC 035002017

N  6 fiale da 100 mg cod. AIC 035002031

N 6  iale da 300 mg cod. AIC 035002029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/03/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/02/2003