Clipper
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLIPPER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entita' lieve o moderata.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’uso del prodotto è limitato agli adulti.

Una compressa di CLIPPER da 5 mg al giorno da assumere al mattino. Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane.

Le compresse vanno ingerite intere, senza frazionarle ne’ masticarle, con un po’ d’acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via orale nell'infanzia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico‑terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalita' corticosurrenalica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia orale di beclometasone dipropionato. CLIPPER compresse, a giudizio del medico, puo' essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi e durante l’allattamento, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER compresse da 5 mg non si sono manifestati effetti collaterali indesiderati di tipo sistemico, dopo trattamenti fino a 4 settimane. Gli effetti indesiderati rilevati nel corso degli studi clinici (disturbi mestruali, cefalea, sindrome influenzale, disturbi intestinali) sono risultati poco frequenti e di intensità lieve o moderata.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

CLIPPER compresse contiene beclometasone dipropionato, un potente corticosteroide ad azione topica.

Negli studi clinici, la terapia con CLIPPER compresse gastroresistenti a rilascio modificato ha determinato un netto miglioramento della sintomatologia clinica, con attenuazione o completa regressione dei sintomi e segni clinici tipici della colite ulcerosa (dolori addominali, aumento della frequenza delle evacuazioni, alterata consistenza delle feci, presenza di sangue e muco nelle feci, tenesmo) e parallelo miglioramento o normalizzazione dei reperti endoscopico ed istologico. La tollerabilita' di CLIPPER e' risultata buona, con assenza di effetti sistemici. La somministrazione di beclometasone dipropionato a dosi di 5-10 mg per via orale induce una diminuzione dei livelli di cortisolo plasmatico che restano, comunque, nell’ambito dei valori normali. Solo in una ridotta percentuale di casi i livelli di cortisolo plasmatico sono risultati inferiori alla soglia dei valori normali; tuttavia, in nessun caso alla dose terapeutica (5 mg/die) sono stati osservati effetti indesiderati tipici della corticoterapia sistemica (es. sindrome cushingoide).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

CLIPPER compresse ha un effetto topico a livello della mucosa intestinale. Studi specifici di assorbimento in volontari sani e in soggetti ileostomizzati, alla dose prevista in terapia, hanno evidenziato la presenza di livelli assai ridotti del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma e nelle urine.

Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che le compresse di CLIPPER rimangono integre nello stomaco e subiscono una progressiva erosione durante il transito intestinale. In questo modo la maggior parte della dose raggiunge l’intestino tenue distale e il colon prossimale, dove, nei pazienti affetti da colite ulcerosa, è richiesto l’effetto terapeutico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nel coniglio, una singola somministrazione di CLIPPER compresse ad una dose circa 250 volte superiore rispetto a quella terapeutica non ha dato origine a segni di tossicita’ o intolleranza.

Nel cane, la somministrazione ripetuta di CLIPPER compresse per 6 mesi e’ risultata ben tollerata sia a livello sistemico che locale a dosi fino a 18 volte quella terapeutica; a dosi piu’ elevate sono stati osservati i tipici effetti di tossicita’ sistemica da corticosteroidi, peraltro reversibili.

Negli studi animali, beclometasone dipropionato a dosi pari alle dosi terapeutiche, non e’ risultato teratogeno e non ha mostrato effetti negativi sulla fertilita’ e sul comportamento riproduttivo. Inoltre, non e’ risultato mutageno ne’ cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, Idrossipropilmetilcellulosa, Cellulosa microcristallina, Copolimero dell’acido metacrilico,  Amido di mais, Magnesio stearato, Talco, Polietilenglicole 4000, Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al/PVDC. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione di 10 compresse da 5 mg

Confezione di 30 compresse da 5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A. ‑ Via Palermo, 26/A ‑ PARMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 compresse 5 mg: 029136025

30 compresse 5 mg: 029136037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

4 agosto 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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